- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02360995
Het klinisch onderzoek van tandpasta in vergelijking met tandpasta en mondwater bij het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking: een klinisch onderzoek van zes weken in de VS.
29 februari 2016 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het klinisch onderzoek van Colgate Total-tandpasta in vergelijking met Crest Pro-Health-tandpasta en Crest Pro-Health-mondwater, en Crest Cavity Protection-tandpasta en Crest Fluoride-mondwater bij het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking: een klinisch onderzoek van zes weken in de VS
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de klinische werkzaamheid van Colgate Total Toothpaste in vergelijking met Crest Pro-Health Toothpaste en Crest Pro-Health Mouthwash, en Crest Cavity Protection Toothpaste en Crest Fluoride Mouthwash bij het verminderen van gingivitis en tandplak bij volwassenen in een klinische studie van zes weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen, leeftijden 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de duur van zes weken van de klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Initiële gingivitis-index van ten minste 1,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
- Initiële plaque-index van ten minste 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley en Hein Plaque Index (Turesky-modificatie).
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Aanwezigheid van gedeeltelijk uitneembare prothesen.
- Tumor(en) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontitis (etterend exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer carieuze laesies die een onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Gebruik van antibiotica op elk moment gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Tandprofylaxe gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan basisonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor consumentenproducten voor mondverzorging/persoonlijke verzorging of hun ingrediënten.
- Op alle voorgeschreven medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Een bestaande medische aandoening die eten of drinken verbiedt gedurende perioden tot 4 uur.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Zwangere of zogende proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale tandpasta
Triclosan/fluoride tandpasta
|
Poets de hele mond met Total-tandpasta (verkocht in de VS), met een Total 360-tandenborstel, 2 keer per dag gedurende 6 weken (duur van de studie).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta + Mondwater
Tandpasta met tinfluoride en mondwater met cetylpyridiniumchloride
|
Borstel de hele mond met Crest Pro-Health-tandpasta met een Oral B Pro-Health-tandenborstel gedurende 1 minuut, 2 keer per dag gedurende 6 weken (duur van de studie).
Andere namen:
Spoel onmiddellijk na elke poetsbeurt de hele mond gedurende 30 seconden met 20 ml Crest Pro-Health Mondspoeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
fluoride tandpasta + fluoride mondwater
|
Borstel de hele mond met Crest Cavity Protection-tandpasta met een Oral B Indicator-tandenborstel gedurende 1 minuut, 2 keer per dag gedurende 6 weken (onderzoeksduur).
Andere namen:
Spoel onmiddellijk na elke poetsbeurt de hele mond gedurende 30 seconden met 20 ml Crest fluoride mondspoeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
Basislijn
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
Basislijn
|
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
4 weken
|
|
Tandplakscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tandplak (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 5 (0 = geen tandplak, 1 = afzonderlijke vlekjes tandplak op de tand, 2 = een dunne doorlopende tandplakband, 3 = een band tandplak omhoog tot een derde van de tand, 4 = plaque die tot tweederde van de tand bedekt, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
|
6 weken
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
4 weken
|
|
Gingivitis-scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gingivitis-schaal (Loe & Silness Gingival Index) Eenheden op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie.
Neiging tot bloeden bij sonderen.
3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie.
Neiging tot spontane bloedingen)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Tand ziekten
- Tandheelkundige afzettingen
- Gingivitis
- Tandplak
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cariostatische middelen
- Vetzuursyntheseremmers
- Fluoriden
- Tin Fluoriden
- Triclosan
- Cetylpyridinium
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .