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L'investigation clinique du dentifrice par rapport au dentifrice et au rince-bouche dans la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite : une étude clinique de six semaines aux États-Unis

29 février 2016 mis à jour par: Colgate Palmolive

L'étude clinique du dentifrice Colgate Total par rapport au dentifrice Crest Pro-Santé et au rince-bouche Crest Pro-Santé, et au dentifrice Crest Protection contre la carie et au rince-bouche Crest au fluorure dans la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite : une étude clinique de six semaines aux États-Unis

L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer l'efficacité clinique du dentifrice Colgate Total par rapport au dentifrice Crest Pro-Santé et au rince-bouche Crest Pro-Santé, ainsi qu'au dentifrice Crest Protection contre la carie et au rince-bouche Crest au fluorure pour réduire la gingivite et la plaque dentaire chez les adultes dans un étude clinique de six semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  2. Disponibilité pour la durée de six semaines de l'étude de recherche clinique.
  3. Bonne santé générale.
  4. Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
  5. Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
  6. Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque de Quigley et Hein (modification de Turesky).
  7. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Présence de bagues orthodontiques.
  2. Présence de prothèses amovibles partielles.
  3. Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  4. Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
  5. Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
  6. Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
  7. Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
  8. Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines précédant les examens de base.
  9. Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
  10. Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
  11. Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
  12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  13. Sujets enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dentifrice total
Dentifrice triclosan/fluor
Médicament: Dentifrice triclosan/fluor
Brosser toute la bouche avec le dentifrice Total (vendu aux États-Unis), à l'aide d'une brosse à dents Total 360, 2 fois/jour pendant 6 semaines (durée de l'étude).
Autres noms:
  • Dentifrice total
Comparateur actif: Dentifrice + Bain de bouche
Dentifrice au fluorure stanneux & chlorure de cétylpyridinium
Médicament: dentifrice au fluorure stanneux
Brossez toute la bouche avec le dentifrice Crest Pro-Santé à l'aide d'une brosse à dents Oral B Pro-Santé pendant 1 minute, 2 fois/jour pendant 6 semaines (durée de l'étude).
Autres noms:
  • Dentifrice Crest Pro-Santé
Médicament: Chlorure de cétylpyridinium Bain de bouche
Immédiatement après chaque brossage de dents, rincez toute la bouche avec 20 ml de rince-bouche Crest Pro-Santé pendant 30 secondes à chaque fois.
Autres noms:
  • Rince-bouche Crest Pro-Santé Multi-Protection
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
dentifrice au fluor + rince-bouche au fluor
Médicament: dentifrice au fluor
Brossez toute la bouche avec le dentifrice Crest Cavity Protection à l'aide d'une brosse à dents Oral B Indicator pendant 1 minute, 2 fois/jour pendant 6 semaines (durée de l'étude).
Autres noms:
  • Dentifrice Crest Protection contre la carie
Médicament: Rince-bouche au fluorure
Immédiatement après chaque brossage de dents, rincez toute la bouche avec 20 ml de rince-bouche au fluorure Crest pendant 30 secondes à chaque fois.
Autres noms:
  • Rince-bouche Crest Pro-Santé For Me Breezy Menthe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de plaque dentaire
Délai: Ligne de base
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
Ligne de base
Scores de gingivite
Délai: Ligne de base
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
Ligne de base
Scores de plaque dentaire
Délai: 4 semaines
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
4 semaines
Scores de plaque dentaire
Délai: 6 semaines
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
6 semaines
Scores de gingivite
Délai: 4 semaines
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
4 semaines
Scores de gingivite
Délai: 6 semaines
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

11 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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