Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование зубной пасты по сравнению с зубной пастой и жидкостью для полоскания рта в уменьшении зубного налета и гингивита: шестинедельное клиническое исследование в США

29 февраля 2016 г. обновлено: Colgate Palmolive

Клиническое исследование зубной пасты Colgate Total в сравнении с зубной пастой Crest Pro-Health и жидкостью для полоскания рта Crest Pro-Health, зубной пастой Crest Cavity Protection и жидкостью для полоскания рта Crest Fluoride для уменьшения зубного налета и гингивита: шестинедельное клиническое исследование в США

Целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности зубной пасты Colgate Total в сравнении с зубной пастой Crest Pro-Health и жидкостью для полоскания рта Crest Pro-Health, а также зубной пастой Cavity Protection и жидкостью для полоскания рта Crest Fluoride для уменьшения гингивита и зубного налета у взрослых в шестинедельное клиническое исследование.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  2. Доступность в течение шести недель клинического исследования.
  3. Хорошее общее состояние здоровья.
  4. Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
  5. Начальный индекс гингивита не менее 1,0, определяемый с использованием индекса десен Loe и Silness.
  6. Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с помощью индекса зубного налета Куигли и Хейна (модификация Турески).
  7. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Наличие ортодонтических колец.
  2. Наличие частичных съемных протезов.
  3. Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
  4. Заболевание пародонта на поздних стадиях (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
  5. Пять и более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
  6. Использование антибиотиков в любое время в течение одного месяца до включения в исследование.
  7. Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
  8. Стоматологическая профилактика в течение последних двух недель перед базовыми осмотрами.
  9. История аллергии на потребительские товары для ухода за полостью рта / личной гигиены или их ингредиенты.
  10. На любых рецептурных лекарствах, которые могут повлиять на результат исследования.
  11. Существующее заболевание, при котором запрещается есть или пить в течение периода до 4 часов.
  12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  13. Беременные или кормящие субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая зубная паста
Зубная паста с триклозаном/фтором
Чистите весь рот зубной пастой Total (продается в США), используя зубную щетку Total 360, 2 раза в день в течение 6 недель (продолжительность исследования).
Другие имена:
  • Всего зубная паста
Активный компаратор: Зубная паста + жидкость для полоскания рта
Зубная паста с фторидом олова и хлоридом цетилпиридиния
Чистите рот зубной пастой Crest Pro-Health с помощью зубной щетки Oral B Pro-Health в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 недель (продолжительность исследования).
Другие имена:
  • Зубная паста Crest ProHealth
Сразу же после каждой чистки зубов прополощите рот 20 мл ополаскивателя Crest Pro-Health в течение 30 секунд каждый раз.
Другие имена:
  • Crest Pro-Health Multi-Protection жидкость для полоскания рта
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
зубная паста с фтором + жидкость для полоскания рта с фтором
Чистите весь рот зубной пастой Crest Cavity Protection с помощью зубной щетки Oral B Indicator в течение 1 минуты 2 раза в день в течение 6 недель (продолжительность исследования).
Другие имена:
  • Зубная паста Crest Cavity Protection
Немедленно после каждой чистки зубов прополощите рот 20 мл фторсодержащего ополаскивателя Crest в течение 30 секунд каждый раз.
Другие имена:
  • Средство для полоскания рта Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зубного налета
Временное ограничение: Базовый уровень
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
Базовый уровень
Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям)
Базовый уровень
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 4 недели
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
4 недели
Оценка зубного налета
Временное ограничение: 6 недель
Зубной налет (Quigley-Hein, индекс модификации Турески) Единицы по шкале от 0 до 5 (0 = отсутствие налета, 1 = отдельные пятна налета на зубе, 2 = тонкая непрерывная полоса налета, 3 = полоса налета вверху до одной трети зуба, 4 = налет, покрывающий до двух третей зуба, 5 = налет, покрывающий две трети или более коронки зуба)
6 недель
Оценка гингивита
Временное ограничение: 4 недели
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям)
4 недели
Оценка гингивита
Временное ограничение: 6 недель
Шкала гингивита (Loe & Silness Gingival Index) Единицы по шкале от 0 до 3 (0 = нет воспаления, 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и незначительное изменение текстуры 2 = умеренное воспаление — умеренное глазирование, покраснение, отек и гипертрофия. Склонность к кровотечению при зондировании. 3 = Сильное воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией. Склонность к спонтанным кровотечениям)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться