Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pasty do zębów w porównaniu z pastą do zębów i płynem do płukania ust w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: sześciotygodniowe badanie kliniczne w USA

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne pasty do zębów Colgate Total w porównaniu z pastą do zębów Crest Pro-Health i płynem do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health oraz pastą do zębów Crest Cavity Protection i płynem do płukania ust Crest z fluorem w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł: sześciotygodniowe badanie kliniczne w USA

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej pasty do zębów Colgate Total w porównaniu z pastą do zębów Crest Pro-Health i płynem do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health oraz pastą do zębów Crest Cavity Protection i płynem do płukania jamy ustnej Crest Fluoride w zmniejszaniu zapalenia dziąseł i płytki nazębnej u dorosłych w sześciotygodniowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
  2. Dostępność podczas sześciotygodniowego okresu badania klinicznego.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia.
  4. Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  5. Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
  6. Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytek Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
  7. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność pasm ortodontycznych.
  2. Obecność częściowych ruchomych protez.
  3. Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  4. Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
  5. Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  6. Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  8. Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających podstawowe badania.
  9. Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  10. O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
  11. Istniejący stan chorobowy, który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
  12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Totalna pasta do zębów
Pasta do zębów zawierająca triklosan/fluorek
Lek: Pasta do zębów zawierająca triklosan/fluorek
Szczotkuj całe usta pastą do zębów Total (sprzedawana w USA), używając szczoteczki do zębów Total 360, 2 razy dziennie przez 6 tygodni (czas trwania badania).
Inne nazwy:
  • Totalna pasta do zębów
Aktywny komparator: Pasta do zębów + płyn do płukania ust
Pasta do zębów z fluorkiem cynawym i chlorkiem cetylopirydyniowym Płyn do płukania jamy ustnej
Lek: pasta do zębów z fluorem cynawym
Szczotkuj całe usta pastą do zębów Crest Pro-Health za pomocą szczoteczki Oral B Pro-Health przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 tygodni (czas trwania badania).
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Pro-Health
Lek: chlorek cetylopirydyniowy Płyn do płukania jamy ustnej
Bezpośrednio po każdym szczotkowaniu zębów płukać całą jamę ustną 20 ml Crest Pro-Health Mouthrinse przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Crest Pro-Health Multi-Protection płyn do płukania jamy ustnej
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pasta do zębów z fluorem + płyn do płukania ust z fluorem
Lek: pasta do zębów z fluorem
Szczotkuj całą jamę ustną pastą Crest Cavity Protection za pomocą szczoteczki Oral B Indicator przez 1 minutę, 2 razy dziennie przez 6 tygodni (czas trwania badania).
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Crest Cavity Protection
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z fluorem
Bezpośrednio po każdym szczotkowaniu zębów płukać całą jamę ustną 20 ml płynu do płukania ust Crest fluorek za każdym razem przez 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health For Me Breezy Mint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
Linia bazowa
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
Linia bazowa
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
4 tygodnie
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
6 tygodni
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
4 tygodnie
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj