Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske undersøkelsen av tannkrem sammenlignet med tannkrem og munnvann for å redusere plakk og gingivitt: en seks ukers klinisk studie i USA

29. februar 2016 oppdatert av: Colgate Palmolive

Den kliniske undersøkelsen av Colgate Total Toothpaste sammenlignet med Crest Pro-Health Tannkrem og Crest Pro-Health Mouthwash, og Crest Cavity Protection Toothpaste og Crest Fluoride Mouthwash for å redusere plakk og gingivitt: En seks ukers klinisk studie i USA

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere den kliniske effekten av Colgate Total Toothpaste sammenlignet med Crest Pro-Health Toothpaste og Crest Pro-Health Mouthwash, og Crest Cavity Protection Toothpaste og Crest Fluoride Mouthwash for å redusere gingivitt og tannplakk hos voksne i en seks ukers klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fag, alderen 18-70, inkludert.
  2. Tilgjengelighet for den seks uker lange varigheten av den kliniske forskningsstudien.
  3. God generell helse.
  4. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
  5. Initial gingivittindeks på minst 1,0 som bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
  6. Innledende plakkindeks på minst 1,5 som bestemt ved bruk av Quigley og Hein Plaque Index (Turesky Modification).
  7. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
  2. Tilstedeværelse av delvis uttakbare proteser.
  3. Tumor(er) i det myke eller harde vevet i munnhulen.
  4. Avansert periodontal sykdom (purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal feste eller alveolært bein).
  5. Fem eller flere karieslesjoner som krever umiddelbar gjenopprettende behandling.
  6. Antibiotikabruk når som helst i løpet av en måned før inntreden i studien.
  7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
  8. Tannprofylakse de siste to ukene før baseline-undersøkelser.
  9. Historie med allergi mot munnpleie/personlig pleie forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  10. På alle reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studieresultatet.
  11. En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder på opptil 4 timer.
  12. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  13. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total tannkrem
Triclosan/fluortannkrem
Legemiddel: Triclosan/fluortannkrem
Børst hele munnen med Total tannkrem (selges i USA), med en Total 360 tannbørste, 2 ganger om dagen i 6 uker (studievarighet).
Andre navn:
  • Total tannkrem
Aktiv komparator: Tannkrem + munnvann
Stannofluorid-tannkrem og cetylpyridiniumklorid Munnvann
Legemiddel: tinn-fluor tannkrem
Børst hele munnen med Crest Pro-Health tannkrem med en Oral B Pro-Health tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 uker (studievarighet).
Andre navn:
  • Crest Pro-Health tannkrem
Legemiddel: cetylpyridiniumklorid Munnvann
Umiddelbart etter hver tannbørsting, skyll hele munnen med 20 ml Crest Pro-Health munnskyllevann i 30 sekunder hver gang.
Andre navn:
  • Crest Pro-Health Multi-Protection munnvann
Placebo komparator: Kontrollgruppe
fluor tannkrem + fluor munnvann
Legemiddel: fluor tannkrem
Børst hele munnen med Crest Cavity Protection-tannkrem med en Oral B Indicator-tannbørste i 1 minutt, 2 ganger om dagen i 6 uker (studievarighet).
Andre navn:
  • Crest Cavity Protection tannkrem
Legemiddel: Fluor munnvann
Umiddelbart etter hver tannbørsting skyll hele munnen med 20 ml Crest fluorid munnskyllevann i 30 sekunder hver gang.
Andre navn:
  • Crest Pro-Health For Me Breezy Mint munnvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannplakkpoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
Grunnlinje
Gingivitt-poeng
Tidsramme: Grunnlinje
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
Grunnlinje
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 4 uker
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
4 uker
Tannplakkpoeng
Tidsramme: 6 uker
Tannplakk (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Enheter på en skala fra 0 til 5 (0 = ingen plakk, 1 = separate plakkflekker på tannen, 2 = et tynt sammenhengende plakkbånd, 3 = et plakkbånd oppe til en tredjedel av tannen, 4 = plakk som dekker opptil to tredjedeler av tannen, 5 = plakk som dekker to tredjedeler eller mer av tannkronen)
6 uker
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 4 uker
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
4 uker
Gingivitt-poeng
Tidsramme: 6 uker
Gingivittskala (Loe & Silness Gingival Index) Enheter på en skala 0 til 3 (0 = ingen betennelse, 1 = Mild betennelse-liten endring i farge og liten endring i tekstur 2 = Moderat betennelse-moderat glasur, rødhet, ødem og hypertrofi. Tendens til å blø ved sondering. 3 = Alvorlig betennelsesmerket rødhet og hypertrofi. Tendens til spontan blødning)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yimimg Li, DDS, PhD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2014-06-PLAGIN-CT-YPZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triclosan/fluortannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere