Hypofrakcionovaná radioterapie versus stereotaktické ozařování kyselinou hyaluronovou (RPAH2)
2. března 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Střední hypofrakcionovaná radioterapie (62 Gy ve 20 frakcích po 3,1 Gy) versus stereotaktická radioterapie (37,5 Gy v 5 frakcích po 7,5 Gy) s injekcí kyseliny hyaluronové mezi prostatu a konečník pro karcinom prostaty s nízkým až středním rizikem; RPAH2
Současná randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II v paralelních skupinách se dvěma rameny léčby srovnává léčbu A, středně těžkou hypofrakcionovanou radioterapii 62Gy, s léčbou B, stereotaktické ozáření 37,5 Gy s injekcí kyseliny hyaluronové do prostoru mezi prostatou a rektum k ochraně rektální stěny před vysokými dávkami ozáření. Cílem studie je zhodnotit četnost pozdních močových toxicit stupně ≥ 2 indukovaných středně hypofrakcionovanou radioterapií (62Gy ve 20 frakcích po 3,1Gy) a stereotaktickou radioterapií (37,5Gy v 5 frakcích po 7,5Gy) a rektální toxicity po injekci kyseliny hyaluronové mezi rektální stěnu a prostatu.
V protokolu je zahrnuto devadesát šest pacientů a 9 center.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albi, Francie, 81000
- Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie, 44805
- Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
St Etienne, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Francie, 31300
- Groupe ONCORAD Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší než 80 let.
- pacient s nízko až středně rizikovým karcinomem prostaty podle D'Amico klasifikace k výhradnímu ozáření.
- histologicky prokázaná rakovina prostaty.
- výkonnostní index OMS (Světová zdravotnická organizace) stupně 0-2.
- indikaci zevní radioterapie validovat lékařskou komisí instituce.
- IPSS (International Prostate Symptom Score < 15/35 (bez alfa-blokátoru).
- podepsaný formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchůdce rektální chirurgie.
- resekce prostaty méně než 6 mois.
- Postižení semenných váčků nebo pouzdra na MRI.
- pacient, který nemůže při léčbě spolupracovat.
- předchůdci ozáření pánve.
- předchůdci zánětlivých střevních patologií.
- neoplazie.
- pacientů léčených antineoplastickými nebo antiangiogenními nebo jinými způsoby léčby používanými v revmatologii, které mohou zahrnovat methotrexát (aby neměly radiosenzibilizační účinek).
- pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
- další podstupující studii, která může narušovat tuto studii.
- pacient pod opatřením právní ochrany.
- přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou.
- pacient s autoimunitním onemocněním.
- pacient užívající imunosupresivní léky.
- těžké alergie.
- anamnéza endokarditidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Střední hypofrakcionovaná radioterapie (62 Gy)
20 zlomků 3,1 Gy
|
Střední hypofrakcionovaná radioterapie 62 Gy ve 20 frakci 3,1 Gy.
|
|
Experimentální: Stereotaktická radioterapie (37,5 Gy)
5 zlomků 7,5 Gy)
|
Stereotaktická radioterapie 37,5 Gy v 5 frakci 7,5 Gy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pozdními močovými toxicitami stupně ≥ 2 po středně těžké hypofrakcionované radioterapii (62Gy ve 20 frakcích po 3,1Gy) a po stereotaktické radioterapii (37,5Gy v 5 frakcích po 7,5Gy).
Časové okno: Sledování ≥ 3 měsíce po radioterapii a až 3 roky.
|
Pozdní urinární toxicita stupně ≥ 2 hodnocená pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v klasifikaci 4.0 od 3 měsíců do 3 let.
|
Sledování ≥ 3 měsíce po radioterapii a až 3 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez biologického relapsu v obou ramenech.
Časové okno: 3 roky.
|
Míra přežití bez biologického relapsu (zvýšení PSA (prostatický specifický antigen) nad nejnižší hodnotu + 2 ng/ml, podle definice Phoenix).
|
3 roky.
|
|
Hodnocení a srovnání akutní močové a rektální toxicity v obou ramenech.
Časové okno: 3 měsíce: hodnocení po 3 měsících.
|
všechny toxicity budou uvedeny s použitím Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
|
3 měsíce: hodnocení po 3 měsících.
|
|
Hodnocení a srovnání míry zachování pohlavního styku v obou ramenech.
Časové okno: 3 roky.
|
hodnocení a srovnání míry zachování pohlavního styku v obou ramenech pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
|
3 roky.
|
|
Pozdní rektální toxicita v obou ramenech pro hodnocení účinnosti kyseliny hyaluronové na zachování rektální stěny v obou přístupech.
Časové okno: 3 roky.
|
Pozdní rektální toxicita v obou ramenech pro hodnocení účinnosti kyseliny hyaluronové na zachování rektální stěny v obou přístupech pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0.
|
3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-846
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .