Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia kontra sztereotaktikus besugárzás hialuronsavval (RPAH2)

2022. március 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Mérsékelt hipofrakcionált sugárterápia (62 Gy a 3,1 Gy 20 frakciójában) versus sztereotaktikus sugárterápia (37,5 Gy 5, 7,5 Gy frakcióban) hialuronsav injekcióval a prosztata és a végbél között alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén; RPAH2

A jelen randomizált, nyílt, multicentrikus II. fázisú vizsgálat párhuzamos csoportokban, két kezelési karral az A kezelést, 62Gy mérsékelt hipofrakcionált sugárkezelést hasonlítja össze a B kezeléssel, a 37,5 Gy-es sztereotaktikus besugárzást hialuronsav injekcióval a prosztata közötti térben. és a végbél, hogy megóvja a végbél falát a nagy dózisú besugárzástól. A vizsgálat célja a mérsékelt hipofrakcionált sugárterápia (62 Gy a 3,1 Gy 20 frakciójában) és a sztereotaktikus sugárterápia (37,5 Gy 7,5 Gy 5 frakciójában) által kiváltott ≥ 2-es fokozatú késői vizelet toxicitások és a végbél toxicitások felmérése a végbélfal és a prosztata közötti hialuronsav injekció után.

Kilencvenhat beteg és 9 központ szerepel a protokollban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi, Franciaország, 81000
        • Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Etienne, Franciaország, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Groupe ONCORAD Clinique Pasteur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 80 év alatti életkor.
  • alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg, a D'Amico osztályozás szerint, kizárólagos besugárzásra.
  • szövettanilag igazolt prosztatarák.
  • OMS (Egészségügyi Világszervezet) teljesítménymutatója 0-2.
  • külső sugárkezelés indikációját az intézmény orvosi bizottsága érvényesítse.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score < 15/35 (alfa-blokkoló nélkül).
  • az aláírt hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Rektális műtét előzményei.
  • prosztata reszekció kevesebb, mint 6 mois.
  • Az ondóhólyagok vagy a kapszula érintettsége MRI-n.
  • beteg, aki nem tud együttműködni a kezelés során.
  • kismedencei besugárzás előzményei.
  • gyulladásos bélpatológiák előzményei.
  • neoplázia.
  • daganatellenes vagy antiangiogén szerrel vagy egyéb reumatológiai kezeléssel kezelt betegek, amelyek tartalmazhatnak metotrexátot is (a sugárérzékenyítő hatás elkerülése érdekében).
  • véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
  • más olyan vizsgálat alatt, amely zavarhatja a jelen tanulmányt.
  • jogvédelmi intézkedés alatt álló beteg.
  • túlérzékenység a hialuronsavval szemben.
  • autoimmun betegségben szenvedő beteg.
  • immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő beteg.
  • súlyos allergia.
  • endocarditis anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mérsékelt hipofrakcionált sugárterápia (62Gy)
20 frakció 3,1Gy
Sugárzás: Mérsékelt hipofrakcionált sugárterápia
Mérsékelt 62Gy hipofrakcionált sugárterápia a 3,1Gy 20 frakciójában.
Kísérleti: Sztereotaktikus sugárterápia (37,5 Gy)
5 frakció 7,5 Gy)
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárterápia
Sztereotaktikus sugárterápia 37,5Gy 7,5Gy 5 frakciójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt hipofrakcionált sugárkezelés (62Gy a 3,1Gy 20 frakciójában) és sztereotaxiás sugárkezelés után (37,5Gy a 7,5Gy 5 frakciójában) ≥ 2-es fokozatú késői vizelettoxicitásban szenvedő betegek száma.
Időkeret: Nyomon követés ≥ 3 hónappal a sugárkezelés után és legfeljebb 3 évig.
A ≥ 2-es fokozatú késői vizelet toxicitást a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0 besorolása szerint értékelték 3 hónaptól 3 évig.
Nyomon követés ≥ 3 hónappal a sugárkezelés után és legfeljebb 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arányok biológiai visszaesés nélkül mindkét karban.
Időkeret: 3 év.
Túlélési arányok biológiai visszaesés nélkül (a PSA (prosztata-specifikus antigén) növekedése a mélyponton túl + 2 ng/ml, a Phoenix definíció szerint).
3 év.
Az akut vizelet- és rektális toxicitás értékelése és összehasonlítása mindkét karon.
Időkeret: 3 hónap: 3 hónapos értékelés.
az összes toxicitást a Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 használatával kell felsorolni.
3 hónap: 3 hónapos értékelés.
A szexuális megőrzési arány értékelése és összehasonlítása mindkét karban.
Időkeret: 3 év.
a szexuális megőrzési arány értékelése és összehasonlítása mindkét karban a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) segítségével.
3 év.
Késői rektális toxicitás mindkét karon, a hialuronsav hatékonyságának értékeléséhez a végbél falának megőrzésében mindkét megközelítésben.
Időkeret: 3 év.
Késői rektális toxicitás mindkét karban, a hialuronsav hatékonyságának értékeléséhez a végbél falának megőrzésében mindkét megközelítésben, a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 4.0 használatával.
3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-846

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mérsékelt hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel