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히알루론산을 사용한 저분할 방사선 요법 대 정위 방사선 조사 (RPAH2)

2022년 3월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

중등도의 저분할 방사선 요법(3.1Gy의 20분할에서 62Gy)과 저-중간 위험의 전립선암에 대한 전립선과 직장 사이에 히알루론산 주사를 사용한 정위 방사선 요법(7.5Gy의 5분할에서 37.5Gy)과 비교; RPAH2

현재의 무작위, 개방, 다심 임상 2상 시험은 2개의 치료군이 있는 병렬 그룹에서 치료 A, 62Gy의 중등도 저분할 방사선 요법과 치료 B, 전립선 사이 공간에 히알루론산 주사로 37.5Gy의 정위 방사선 조사를 비교합니다. 그리고 고용량의 조사로부터 직장벽을 보호하기 위한 직장. 이 연구의 목적은 중등도의 저분할 방사선 요법(3.1Gy의 20분할에서 62Gy)과 정위 방사선 요법(7.5Gy의 5분할에서 37.5Gy)에 의해 유발된 2등급 이상의 후기 요로 독성과 직장 독성을 평가하는 것입니다. 직장벽과 전립선 사이에 히알루론산을 주입한 후

96명의 환자와 9개의 센터가 프로토콜에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albi, 프랑스, 81000
        • Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Etienne, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Groupe ONCORAD Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하.
  • 독점적인 조사를 위해 D'Amico 분류에 따라 저위험에서 중간 위험 전립선암 환자.
  • 조직학적으로 입증된 전립선암.
  • 성과 지수 OMS(세계보건기구) 0~2등급.
  • 외부 빔 방사선 요법의 표시는 해당 기관의 의료 위원회에서 유효합니다.
  • IPSS(국제 전립선 증상 점수 < 15/35(알파 차단제 없음).
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 직장 수술 전임자.
  • 6 mois 미만의 전립선 절제술.
  • MRI에서 정낭 또는 캡슐의 침범.
  • 치료 중 협조할 수 없는 환자.
  • 골반 방사선 선행.
  • 염증성 장 병리의 선구자.
  • 신생물.
  • 항신생물 또는 항혈관신생 또는 류마티스에 사용되며 메토트렉세이트(방사선감작 효과를 갖지 않기 위해)를 포함할 수 있는 다른 치료법으로 치료받은 환자.
  • 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 진행중인 연구.
  • 법적 보호 조치를 받는 환자.
  • 히알루론산에 대한 과민증.
  • 자가면역질환 환자.
  • 면역억제제를 투여받는 환자.
  • 심한 알레르기.
  • 심내막염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중등도 저분할 방사선 요법(62Gy)
3.1Gy의 20분의 1
방사능: 중등도 저분할 방사선 요법
3.1Gy의 20분할에서 62Gy의 중등도 저분할 방사선 요법.
실험적: 정위방사선치료(37.5Gy)
7.5Gy의 5분의 1)
방사능: 정위 방사선 요법
7.5Gy의 5분할에서 37.5Gy의 정위 방사선 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도의 저분할 방사선 요법(3.1Gy의 20분할에서 62Gy) 및 정위 방사선 요법(7.5Gy의 5분할에서 37.5Gy) 후 후기 요로 독성이 2등급 이상인 환자 수.
기간: 방사선 요법 후 ≥ 3개월 및 최대 3년의 추적 관찰.
3개월에서 3년까지 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v 4.0 분류를 사용하여 평가된 등급 ≥ 2의 후기 요로 독성.
방사선 요법 후 ≥ 3개월 및 최대 3년의 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양 팔에서 생물학적 재발 없이 생존율.
기간: 3 년.
생물학적 재발 없이 생존율(PSA(전립선 특이 항원)이 천저 + 2ng/ml 이상 증가, Phoenix 정의 사용).
3 년.
양 팔의 급성 요로 및 직장 독성 평가 및 비교.
기간: 3개월: 3개월 평가.
모든 독성은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0을 사용하여 나열됩니다.
3개월: 3개월 평가.
양 팔의 성적 보존율 평가 및 비교.
기간: 3 년.
IIEF(International Index of Erectile Function)를 사용하여 양 팔의 성 보존율 평가 및 비교.
3 년.
두 접근법 모두에서 직장벽을 보존하기 위한 히알루론산 효능 평가를 위한 양 팔의 후기 직장 독성.
기간: 3 년.
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0을 사용하여 두 접근법 모두에서 직장벽을 보존하기 위한 히알루론산 효능을 평가하기 위한 두 팔의 후기 직장 독성.
3 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-846

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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