Radioterapia hipofraccionada versus irradiación estereotáctica con ácido hialurónico (RPAH2)
2 de marzo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Radioterapia hipofraccionada moderada (62 Gy en 20 fracciones de 3,1 Gy) versus radioterapia estereotáctica (37,5 Gy en 5 fracciones de 7,5 Gy) con inyección de ácido hialurónico entre la próstata y el recto para el cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio; RPAH2
El presente ensayo Fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, en grupos paralelos con dos brazos de tratamiento, compara el tratamiento A, radioterapia hipofraccionada moderada de 62Gy, con el tratamiento B, irradiación estereotáctica de 37,5 Gy con inyección de ácido hialurónico en el espacio entre la próstata y el recto para preservar la pared rectal de altas dosis de irradiación. El estudio tiene como objetivo evaluar las tasas de toxicidades urinarias tardías de grado ≥ 2 inducidas por una radioterapia hipofraccionada moderada (62Gy en 20 fracciones de 3,1Gy) y por una radioterapia estereotáctica (37,5Gy en 5 fracciones de 7,5Gy), y las toxicidades rectales después de una inyección de ácido hialurónico entre la pared rectal y la próstata.
En el protocolo se incluyen 96 pacientes y 9 centros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44805
- Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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St Etienne, Francia, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Toulouse, Francia, 31300
- Groupe ONCORAD Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior o igual a 18 años e inferior a 80 años.
- paciente con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio, según la clasificación de D'Amico, para una irradiación exclusiva.
- cáncer de próstata histológicamente probado.
- índice de rendimiento OMS (Organización Mundial de la Salud) de grado 0-2.
- indicación de radioterapia de haz externo validada por la comisión médica de la institución.
- IPSS (International Prostate Symptom Score < 15/35 (sin alfabloqueante).
- el formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía rectal.
- resección de próstata menos de 6 meses.
- Afectación de las vesículas seminales o de la cápsula en la RM.
- paciente que no puede cooperar durante el tratamiento.
- antecedentes de irradiación pélvica.
- antecedentes de patologías inflamatorias intestinales.
- neoplasia.
- pacientes tratados con antineoplásicos o antiangiogénicos o con otros tratamientos utilizados en reumatología y que pueden incluir metotrexato (para no tener un efecto radiosensibilizante).
- pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
- otro estudio en curso que pueda interferir con el presente estudio.
- paciente bajo medida de protección legal.
- Hipersensibilidad al ácido hialurónico.
- paciente con enfermedad autoinmune.
- paciente que recibe medicación inmunosupresora.
- alergias severas.
- antecedentes de endocarditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia hipofraccionada moderada (62Gy)
20 fracciones de 3,1 Gy
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Radioterapia hipofraccionada moderada de 62Gy en 20 fracciones de 3,1Gy.
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Experimental: Radioterapia estereotáctica (37,5Gy)
5 fracciones de 7,5 Gy)
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Radioterapia estereotáctica de 37,5Gy en 5 fracciones de 7,5Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidades urinarias tardías de grado ≥ 2 tras radioterapia hipofraccionada moderada (62Gy en 20 fracciones de 3,1Gy) y tras radioterapia estereotáctica (37,5Gy en 5 fracciones de 7,5Gy).
Periodo de tiempo: Seguimiento a ≥ 3 meses después de la radioterapia y hasta 3 años.
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Toxicidades urinarias tardías de grado ≥ 2 evaluadas utilizando la clasificación Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0 de 3 meses a 3 años.
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Seguimiento a ≥ 3 meses después de la radioterapia y hasta 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia sin recidiva biológica en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Tasas de supervivencia sin recaída biológica (aumento del PSA (antígeno prostático específico) más allá del nadir + 2 ng/ml, utilizando la definición de Phoenix).
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3 años.
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Evaluación y comparación de las toxicidades urinarias y rectales agudas en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses: evaluación a los 3 meses.
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todas las toxicidades se enumerarán utilizando los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v4.0.
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3 meses: evaluación a los 3 meses.
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Evaluación y comparación de las tasas de preservación sexual en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 3 años.
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evaluación y comparación de las tasas de preservación sexual en ambos brazos utilizando el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
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3 años.
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Toxicidades rectales tardías en ambos brazos, para la evaluación de la eficacia del ácido hialurónico para preservar la pared rectal en ambos abordajes.
Periodo de tiempo: 3 años.
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Toxicidades rectales tardías en ambos brazos, para la evaluación de la eficacia del ácido hialurónico para preservar la pared rectal en ambos abordajes, utilizando Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0.
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3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-846
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