Radioterapia ipofrazionata contro irradiazione stereotassica con acido ialuronico (RPAH2)
2 marzo 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Radioterapia ipofrazionata moderata (62 Gy in 20 frazioni di 3,1 Gy) rispetto a radioterapia stereotassica (37,5 Gy in 5 frazioni di 7,5 Gy) con iniezione di acido ialuronico tra la prostata e il retto per il cancro alla prostata a rischio da basso a intermedio; RPAH2
Il presente studio randomizzato, aperto, multicentrico di fase II, in gruppi paralleli con due bracci di trattamento, confronta il trattamento A, radioterapia ipofrazionata moderata di 62 Gy, al trattamento B, irradiazione stereotassica di 37,5 Gy con iniezione di acido ialuronico nello spazio tra la prostata e il retto per preservare la parete rettale da alte dosi di irradiazione. Lo studio si propone di valutare i tassi di tossicità tardive urinarie di grado ≥ 2 indotte da una moderata radioterapia ipofrazionata (62Gy in 20 frazioni di 3.1Gy) e da una radioterapia stereotassica (37.5Gy in 5 frazioni di 7.5Gy) e le tossicità rettali dopo un'iniezione di acido ialuronico tra la parete rettale e la prostata.
Novantasei pazienti e 9 centri sono inclusi nel protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44805
- Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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St Etienne, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Toulouse, Francia, 31300
- Groupe ONCORAD Clinique Pasteur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 80 anni.
- paziente con carcinoma della prostata a rischio da basso a intermedio, secondo la classificazione D'Amico, per un'irradiazione esclusiva.
- cancro alla prostata istologicamente provato.
- indice di prestazione OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) di grado 0-2.
- indicazione di radioterapia a fasci esterni validata dalla commissione medica dell'istituto.
- IPSS (International Prostate Symptom Score <15/35 (senza alfa-bloccanti).
- il modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Antecedenti alla chirurgia rettale.
- resezione prostatica inferiore a 6 mesi.
- Coinvolgimento delle vescicole seminali o della capsula alla RM.
- paziente che non può collaborare durante il trattamento.
- antecedenti di irradiazione pelvica.
- antecedenti di patologie infiammatorie intestinali.
- neoplasia.
- pazienti trattati con antineoplastici o antiangiogenici o con altri trattamenti usati in reumatologia e che possono includere metotrexato (per non avere un effetto radiosensibilizzante).
- pazienti in trattamento anticoagulante.
- altri studi in corso che potrebbero interferire con il presente studio.
- paziente sottoposto a misura di tutela legale.
- ipersensibilità all'acido ialuronico.
- paziente con malattia autoimmune.
- paziente che riceve farmaci immunosoppressivi.
- gravi allergie.
- storia di endocardite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Radioterapia ipofrazionata moderata (62Gy)
20 frazioni di 3.1Gy
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Moderata radioterapia ipofrazionata di 62Gy in 20 frazioni di 3.1Gy.
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Sperimentale: Radioterapia stereotassica (37,5 Gy)
5 frazioni di 7,5 Gy)
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Radioterapia stereotassica di 37,5 Gy in 5 frazioni di 7,5 Gy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tossicità urinarie tardive di grado ≥ 2 dopo radioterapia ipofrazionata moderata (62Gy in 20 frazioni di 3,1Gy) e dopo radioterapia stereotassica (37,5Gy in 5 frazioni di 7,5Gy).
Lasso di tempo: Follow-up a ≥ 3 mesi dopo la radioterapia e fino a 3 anni.
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Tossicità urinarie tardive di grado ≥ 2 valutate utilizzando la classificazione Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0 da 3 mesi a 3 anni.
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Follow-up a ≥ 3 mesi dopo la radioterapia e fino a 3 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sopravvivenza senza recidiva biologica in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 3 anni.
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Tassi di sopravvivenza senza recidiva biologica (aumento del PSA (antigene prostatico specifico) oltre il nadir + 2 ng/ml, utilizzando la definizione di Phoenix).
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3 anni.
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Valutazione e confronto delle tossicità urinarie e rettali acute in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 3 mesi: valutazione a 3 mesi.
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tutte le tossicità saranno elencate utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v4.0.
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3 mesi: valutazione a 3 mesi.
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Valutazione e confronto dei tassi di conservazione sessuale in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 3 anni.
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valutazione e confronto dei tassi di preservazione sessuale in entrambe le braccia utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
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3 anni.
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Tossicità tardive rettali in entrambe le braccia, per la valutazione dell'efficacia dell'acido ialuronico nel preservare la parete rettale in entrambi gli approcci.
Lasso di tempo: 3 anni.
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Tossicità tardiva rettale in entrambe le braccia, per la valutazione dell'efficacia dell'acido ialuronico nel preservare la parete rettale in entrambi gli approcci, utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0.
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3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-846
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