Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito vs. stereotaktinen säteilytys hyaluronihapolla (RPAH2)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kohtalainen hypofraktioitu sädehoito (62 Gy 20 fraktiossa 3,1 Gy:stä) verrattuna stereotaktiseen sädehoitoon (37,5 Gy 5 fraktiossa 7,5 Gy) hyaluronihappoinjektiolla eturauhasen ja peräsuolen välissä matalan tai keskinkertaisen riskin eturauhassyövän hoidossa; RPAH2

Tässä satunnaistetussa, avoimessa, monikeskisessä faasin II tutkimuksessa rinnakkaisissa ryhmissä, joissa on kaksi hoitohaaraa, verrataan hoitoa A, kohtalainen hypofraktioitu sädehoito 62Gy, hoitoon B, stereotaktinen säteilytys 37,5 Gy hyaluronihappoinjektiolla eturauhasen väliseen tilaan. ja peräsuolen suojaamaan peräsuolen seinämä suurilta säteilyannoksilta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskivaikean hypofraktioidun sädehoidon (62 Gy 20 fraktiossa 3,1 Gy:ssä) ja stereotaktisen sädehoidon (37,5 Gy 5 fraktiossa 7,5 Gy:sta) aiheuttamien ≥ 2 virtsamyrkyllisyyksien määrää ja peräsuolen toksisuutta. hyaluronihappoinjektion jälkeen peräsuolen seinämän ja eturauhasen väliin.

Protokollaan sisältyy yhdeksänkymmentäkuusi potilasta ja 9 keskusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Etienne, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Groupe ONCORAD Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 vuotta ja alle 80 vuotta.
  • potilaalle, jolla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä D'Amico-luokituksen mukaan, yksinomaiseen säteilytykseen.
  • eturauhassyöpä histologisesti todistettu.
  • suoritusindeksi OMS (World Health Organization) arvosanat 0-2.
  • laitoksen lääketieteellisen toimikunnan vahvistama ulkoisen sädehoidon viittaus.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score < 15/35 (ilman alfasalpaajaa).
  • allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen leikkauksen esikuvat.
  • eturauhasen resektio alle 6 mois.
  • Siemenrakkuloiden tai kapselin osallisuus magneettikuvauksessa.
  • potilas, joka ei voi tehdä yhteistyötä hoidon aikana.
  • lantion säteilytyksen ennakkotapaukset.
  • tulehduksellisten suoliston patologioiden edeltäjät.
  • neoplasia.
  • potilaat, joita hoidetaan antineoplastisilla tai antiangiogeenisilla lääkkeillä tai muilla reumatologiassa käytettävillä hoidoilla, jotka voivat sisältää metotreksaattia (jotta ei aiheuta säteilyä herkistävää vaikutusta).
  • potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
  • muita meneillään olevia tutkimuksia, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
  • potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena.
  • yliherkkyys hyaluronihapolle.
  • potilas, jolla on autoimmuunisairaus.
  • potilas saa immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • vakavia allergioita.
  • endokardiitin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskivaikea hypofraktioitu sädehoito (62Gy)
20 fraktiota 3,1 Gy
Säteily: Kohtalainen hypofraktioitu sädehoito
Kohtalainen hypofraktioitu sädehoito 62 Gy 20 fraktiossa 3,1 Gy.
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito (37,5Gy)
5 fraktiota 7,5Gy)
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Stereotaktinen sädehoito 37,5 Gy 5 fraktiossa 7,5 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on aste ≥ 2 virtsamyrkyllisyyttä kohtalaisen hypofraktioidun sädehoidon jälkeen (62 Gy 20 fraktiossa 3,1 Gy:stä) ja stereotaktisen sädehoidon jälkeen (37,5 Gy 5 fraktiossa 7,5 Gy:stä).
Aikaikkuna: Seuranta ≥ 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja enintään 3 vuotta.
Myöhäiset virtsamyrkyllisyydet, joiden luokka on ≥ 2, arvioituna käyttämällä haitallisten vaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v 4.0 luokitusta 3 kuukaudesta 3 vuoteen.
Seuranta ≥ 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ja enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisluvut ilman biologista uusiutumista molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Eloonjäämisluvut ilman biologista relapsia (PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) nousu yli alimman + 2 ng/ml Phoenixin määritelmän mukaan).
3 vuotta.
Akuutin virtsa- ja peräsuolen toksisuuden arviointi ja vertailu molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta: arviointi 3 kuukauden kohdalla.
kaikki myrkyllisyydet luetellaan käyttämällä haitallisten vaikutusten yhteisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE) v4.0.
3 kuukautta: arviointi 3 kuukauden kohdalla.
Seksuaalisen säilymisasteen arviointi ja vertailu molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
molempien käsivarsien seksuaalisen säilymisen arviointi ja vertailu käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF).
3 vuotta.
Myöhäinen peräsuolen toksisuus molemmissa käsissä hyaluronihapon tehokkuuden arvioimiseksi peräsuolen seinämän säilyttämiseksi molemmissa lähestymistavoissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
Myöhäinen peräsuolen toksisuus molemmissa käsissä hyaluronihapon tehokkuuden arvioimiseksi peräsuolen seinämän säilyttämiseksi molemmissa lähestymistavoissa käyttämällä haitallisten vaikutusten yhteisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE) 4.0.
3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-846

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtalainen hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa