Hypofraktioneret strålebehandling versus stereootaktisk bestråling med hyaluronsyre (RPAH2)
2. marts 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Moderat hypofraktioneret strålebehandling (62 Gy i 20 fraktioner af 3,1 Gy) versus stereootaktisk strålebehandling (37,5 Gy i 5 fraktioner af 7,5 Gy) med hyaluronsyreinjektion mellem prostata og rektum for prostatakræft med lav- til mellemrisiko; RPAH2
Det nuværende randomiserede, åbne, multicentriske fase II-studie, i parallelle grupper med to behandlingsarme, sammenligner behandling A, moderat hypofraktioneret strålebehandling af 62Gy, med behandling B, stereotaktisk bestråling på 37,5 Gy med hyaluronsyreinjektion i rummet mellem prostata og endetarmen for at beskytte endetarmsvæggen mod høje doser af bestråling. Undersøgelsen har til formål at vurdere frekvensen af sen urintoksicitet af grad ≥ 2 induceret af en moderat hypofraktioneret strålebehandling (62Gy i 20 fraktioner af 3.1Gy) og af stereotaktisk strålebehandling (37.5Gy i 5 fraktioner af 7.5Gy) og de rektale toksiciteter efter en injektion af hyaluronsyre mellem endetarmsvæggen og prostata.
96 patienter og 9 centre er inkluderet i protokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Albi, Frankrig, 81000
- Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrig, 44805
- Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
St Etienne, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Groupe ONCORAD Clinique Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over eller lig med 18 år og ringere end 80 år.
- patient med lav- til mellemrisiko prostatacancer, ifølge D'Amico-klassifikationen, for en eksklusiv bestråling.
- prostatacancer histologisk bevist.
- præstationsindeks OMS (World Health Organization) af grad 0-2.
- indikation af ekstern strålebehandling valideres af institutionens lægekommission.
- IPSS (International Prostate Symptom Score < 15/35 (uden alfa-blokker).
- den underskrevne samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forud for rektalkirurgi.
- prostata resektion mindre end 6 mois.
- Inddragelse af sædblærerne eller kapslen på MR.
- patient, der ikke kan samarbejde under behandlingen.
- antecedenter for bækkenbestråling.
- antecedenter af inflammatoriske tarmpatologier.
- neoplasi.
- patienter behandlet med anti-neoplastisk eller anti-angiogene eller med andre behandlinger, der anvendes i reumatologi, og som kan omfatte methotrexat (for ikke at have en radiosensibiliserende effekt).
- patienter, der får antikoagulantbehandling.
- andre igangværende undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse.
- patient under retsbeskyttelsesforanstaltning.
- overfølsomhed over for hyaluronsyre.
- patient med autoimmun sygdom.
- patient, der får immunsuppressiv medicin.
- svære allergier.
- historie med endokarditis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat hypofraktioneret strålebehandling (62Gy)
20 fraktioner af 3.1Gy
|
Moderat hypofraktioneret strålebehandling af 62Gy i 20 fraktioner af 3,1Gy.
|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling (37.5Gy)
5 fraktioner af 7,5 Gy)
|
Stereotaktisk strålebehandling af 37.5Gy i 5 fraktioner af 7.5Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sen urintoksicitet af grad ≥ 2 efter moderat hypofraktioneret strålebehandling (62Gy i 20 fraktioner af 3,1Gy) og efter stereotaktisk strålebehandling (37,5Gy i 5 fraktioner af 7,5Gy).
Tidsramme: Opfølgning ≥ 3 måneder efter strålebehandlingen og op til 3 år.
|
Sen urintoksicitet af grad ≥ 2 vurderet ved brug af Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0 klassificering fra 3 måneder til 3 år.
|
Opfølgning ≥ 3 måneder efter strålebehandlingen og op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater uden biologisk tilbagefald i begge arme.
Tidsramme: 3 år.
|
Overlevelsesrater uden biologisk tilbagefald (stigning af PSA (prostata-specifikt antigen) ud over nadir + 2 ng/ml, ved hjælp af Phoenix definition).
|
3 år.
|
|
Evaluering og sammenligning af akutte urin- og rektale toksiciteter i begge arme.
Tidsramme: 3 måneder: evaluering efter 3 måneder.
|
alle toksiciteter vil blive opført ved hjælp af Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
|
3 måneder: evaluering efter 3 måneder.
|
|
Evaluering og sammenligning af de seksuelle bevarelsesrater i begge arme.
Tidsramme: 3 år.
|
evaluering og sammenligning af de seksuelle bevarelsesrater i begge arme ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF).
|
3 år.
|
|
Sen rektal toksicitet i begge arme, til evaluering af hyaluronsyres effektivitet til at bevare endetarmsvæggen i begge tilgange.
Tidsramme: 3 år.
|
Sen rektale toksiciteter i begge arme, til evaluering af hyaluronsyres effektivitet til at bevare endetarmsvæggen i begge tilgange, ved brug af Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0.
|
3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2015
Først opslået (Skøn)
11. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-846
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .