Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling versus stereootaktisk bestråling med hyaluronsyre (RPAH2)

2. mars 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Moderat hypofraksjonert strålebehandling (62 Gy i 20 fraksjoner av 3,1 Gy) versus stereootaktisk strålebehandling (37,5 Gy i 5 fraksjoner av 7,5 Gy) med hyaluronsyreinjeksjon mellom prostata og rektum for prostatakreft med lav til middels risiko; RPAH2

Den nåværende randomiserte, åpne, multisentriske fase II-studien, i parallelle grupper med to behandlingsarmer, sammenligner behandling A, moderat hypofraksjonert strålebehandling av 62Gy, med behandling B, stereotaktisk bestråling på 37,5 Gy med hyaluronsyreinjeksjon i rommet mellom prostata. og endetarmen for å bevare endetarmsveggen fra høye doser av bestråling. Studien tar sikte på å vurdere frekvensen av sen urintoksisitet av grad ≥ 2 indusert av moderat hypofraksjonert strålebehandling (62Gy i 20 fraksjoner av 3,1Gy) og ved stereotaktisk strålebehandling (37,5Gy i 5 fraksjoner av 7,5Gy), og de rektale toksisitetene. etter en injeksjon av hyaluronsyre mellom endetarmsveggen og prostata.

Nittiseks pasienter og 9 sentre er inkludert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Clinique Claude Bernard Service de radiothérapie CMCO Claude Bernard
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Site Hospitalier Nord Boulevard Jacques Monod
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • St Etienne, Frankrike, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Groupe ONCORAD Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over eller lik 18 år og lavere enn 80 år.
  • pasient med lav- til middels risiko prostatakreft, i henhold til D'Amico-klassifiseringen, for en eksklusiv bestråling.
  • prostatakreft histologisk bevist.
  • ytelsesindeks OMS (Verdens helseorganisasjon) av karakter 0-2.
  • indikasjon på ekstern strålebehandling valideres av institusjonens medisinske kommisjon.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score < 15/35 (uten alfablokker).
  • det signerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forløper for rektalkirurgi.
  • prostata reseksjon mindre enn 6 mois.
  • Involvering av sædblærene eller kapselen på MR.
  • pasient som ikke kan samarbeide under behandlingen.
  • antecedenter for bekkenbestråling.
  • antecedenter av inflammatoriske tarmpatologier.
  • neoplasi.
  • pasienter behandlet med antineoplastisk eller anti-angiogene eller med andre behandlinger brukt i revmatologi og som kan inkludere metotreksat (for ikke å ha en strålesensibiliserende effekt).
  • pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
  • andre undersøkende studier som kan forstyrre denne studien.
  • pasient under rettsverntiltak.
  • overfølsomhet for hyaluronsyre.
  • pasient med autoimmun sykdom.
  • pasient som får immunsuppressiv medisin.
  • alvorlige allergier.
  • historie med endokarditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moderat hypofraksjonert strålebehandling (62Gy)
20 fraksjoner av 3.1Gy
Stråling: Moderat hypofraksjonert strålebehandling
Moderat hypofraksjonert strålebehandling av 62Gy i 20 fraksjon av 3,1Gy.
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling (37,5Gy)
5 fraksjoner av 7,5 Gy)
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling
Stereotaktisk strålebehandling av 37,5Gy i 5 fraksjon av 7,5Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sen urintoksisitet av grad ≥ 2 etter moderat hypofraksjonert strålebehandling (62Gy i 20 fraksjoner av 3,1Gy) og etter stereotaktisk strålebehandling (37,5Gy i 5 fraksjoner av 7,5Gy).
Tidsramme: Oppfølging ≥ 3 måneder etter strålebehandlingen og inntil 3 år.
Sen urintoksisitet av grad ≥ 2 vurdert ved bruk av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0 klassifisering fra 3 måneder til 3 år.
Oppfølging ≥ 3 måneder etter strålebehandlingen og inntil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten biologisk tilbakefall i begge armer.
Tidsramme: 3 år.
Overlevelsesrater uten biologisk tilbakefall (økning av PSA (prostataspesifikt antigen) utover nadir + 2 ng/ml, ved bruk av Phoenix-definisjon).
3 år.
Evaluering og sammenligning av akutte urin- og rektale toksisiteter i begge armer.
Tidsramme: 3 måneder: evaluering ved 3 måneder.
alle toksisiteter vil bli listet opp ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0.
3 måneder: evaluering ved 3 måneder.
Evaluering og sammenligning av seksuell bevaringsgrad i begge armer.
Tidsramme: 3 år.
evaluering og sammenligning av seksuell bevaring i begge armer ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF).
3 år.
Sen rektal toksisitet i begge armer, for evaluering av hyaluronsyreeffektiviteten for å bevare endetarmsveggen i begge tilnærminger.
Tidsramme: 3 år.
Sen rektal toksisitet i begge armer, for evaluering av hyaluronsyre-effektiviteten for å bevare rektalveggen i begge tilnærminger, ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0.
3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-846

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat hypofraksjonert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere