Intratekální dexmedetomidin s bupivakainem pro spinální anestezii císařským řezem
30. ledna 2016 aktualizováno: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University
Účinky intratekálního dexmedetomidinu na perioperační klinický profil bupivakainem indukované spinální anestezie pro císařský řez
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je vyhodnotit analgetický potenciál a profil vedlejších účinků různých úrovní dávek dexmedetomidinu přidaného k subarachnoidálnímu bupivakainu u donošených těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez za použití spinální anestezie.
Konečným cílem výzkumníků je zjistit nejméně účinnou dávku, která bude spojena s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky.
Primárním výsledkem bude čas do regrese segmentů dvou senzorických bloků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alfa 2-agonisté jsou neopioidní adjuvancia s významnou rolí v prodloužení analgetického trvání subarachnoidálního bloku. Když byl klonidin nebo Dexmedetomidin přidán k intratekálním lokálním anestetikům, regrese senzorických a motorických bloků se zvýšila v závislosti na dávce. Nedávná metaanalýza zahrnující sedm randomizovaných kontrolovaných studií dále uvádí zvýšení trvání analgezie a snížení potřeby morfinu po současném subarachnoidálním podání klonidinu.
Studie na zvířatech prokázaly, že dexmedetomidin přidaný k bupivakainu významně prodlužuje trvání senzorické a motorické blokády blokády sedacího nervu. Histopatologické vyšetření prokázalo, že všechny analyzované nervy měly normální axony a myelin po 24 hodinách a 14 dnech po perineurálním podání dexmedetomidinu. Několik klinických studií potvrdilo analgetický potenciál a bezpečný neurologický výsledek neuraxiálně podávaného Dexmedetomidinu v neporodnických podmínkách, zatímco intratekální klonidin se ukázal jako užitečný analgetický doplněk pro spinální anestezii u pacientek podstupujících císařský řez. Ale podle nejlepších znalostí zkoušejícího nebyly účinky intratekálního dexmedetomidinu na perioperační klinický profil bupivakainem indukované spinální anestezie dříve studovány v populaci porodnických pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené těhotné ženy.
- Volitelný císařský řez za použití spinální anestezie.
- Singletonové těhotenství.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy fyzického stavu I a II.
Kritéria vyloučení:
- Předčasné těhotenství (<37 týdnů těhotenství).
- Vícečetné těhotenství.
- Kardiovaskulární onemocnění (např. preeklampsie, hypertenze) a užívání antihypertenziv.
- Stavy, které vylučují spinální anestezii.
- Neúspěšná blokáda páteře a převedení do celkové anestezie.
- Prokázaná chronická bolest v anamnéze.
- Drogová závislost.
- Psychická porucha.
- Neschopnost efektivně komunikovat.
- Astma a alergie na nesteroidní protizánětlivé léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-5
Dexmedetomidin a bupivakain.
Pacienti dostanou intratekálně 12,5 mg isobarického bupivakainu a 5 μg dexmedetomidinu s použitím celkového objemu injekce 2,5 ml a intratekální injekce budou podávány během přibližně 10 až 15 sekund.
|
Intratekální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-10
Dexmedetomidin a bupivakain.
Pacienti dostanou intratekálně 12,5 mg isobarického bupivakainu a 10 μg dexmedetomidinu za použití celkového objemu injekce 2,5 ml a intratekální injekce budou podávány během přibližně 10 až 15 sekund.
|
Intratekální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-15
Dexmedetomidin a bupivakain.
Pacienti dostanou intratekálně 12,5 mg isobarického bupivakainu a 15 μg dexmedetomidinu za použití celkového objemu injekce 2,5 ml a intratekální injekce budou podávány během přibližně 10 až 15 sekund.
|
Intratekální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pouze bupivakain.
Pacienti dostanou intratekálně 12,5 mg isobarického bupivakainu pouze s použitím celkového objemu injekce 2,5 ml a intratekální injekce budou podávány po dobu přibližně 10 až 15 sekund.
|
Pouze intratekální injekce bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do regrese segmentů dvou senzorických bloků.
Časové okno: 70 min
|
Definujte začátek regrese úrovně senzorického bloku
|
70 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková senzorická úroveň bloku.
Časové okno: 10 min
|
Testováním Pin Prick.
|
10 min
|
|
Doba od intratekální injekce do maximální úrovně senzorického bloku.
Časové okno: 10 min
|
Definujte rychlost náběhu bloku.
|
10 min
|
|
Čas do senzorické regrese na úrovni S1.
Časové okno: 70 min
|
Definujte dobu trvání bloku.
|
70 min
|
|
Stupeň zablokování motoru.
Časové okno: 24 hodin
|
Podle upraveného skóre Bromage.
|
24 hodin
|
|
Intraoperační hemodynamické proměnné.
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Celková dávka efedrinu/atropinu potřebná k udržení hemodynamické stability.
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Množství laktátového Ringerova roztoku potřebného během operace k udržení normálního rozmezí krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Saturace kyslíkem (potřeba doplňování O2)
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Intraoperační suplementace analgetik
Časové okno: 70 min
|
Definujte kvalitu bloku
|
70 min
|
|
Čas do první pooperační záchranné analgetiky
Časové okno: 24 hodin
|
Definujte dobu trvání analgezie blokem
|
24 hodin
|
|
Pooperační bolest skóre po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Definujte dobu trvání analgezie blokem
|
24 hodin
|
|
Frekvence podávání pooperačních analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Definujte dobu trvání analgezie blokem
|
24 hodin
|
|
Skóre intraoperační sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, třes, pruritus, respirační deprese a desaturace)
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Novorozené skóre Apgar
Časové okno: 5 minut
|
Zjistěte jakékoli účinky na novorozence při různých úrovních dávek
|
5 minut
|
|
Trvání bloku motoru.
Časové okno: 24 hodin
|
Podle upraveného skóre Bromage.
|
24 hodin
|
|
Časné pooperační hemodynamické proměnné.
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
|
Celková dávka pooperačních analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Definujte dobu trvání analgezie blokem
|
24 hodin
|
|
Skóre pooperační sedace
Časové okno: 24 hodin
|
Zjistěte frekvenci nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- thecaldex
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .