Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale dexmedetomidine met bupivacaïne voor spinale anesthesie bij een keizersnede

30 januari 2016 bijgewerkt door: Professor Mohamed Abdulatif Mohamed, Cairo University

Effecten van intrathecaal dexmedetomidine op het perioperatieve klinische profiel van door bupivacaïne geïnduceerde spinale anesthesie voor een keizersnede

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie gericht op het evalueren van de analgetische mogelijkheden en het bijwerkingenprofiel van verschillende dosisniveaus van dexmedetomidine toegevoegd aan subarachnoïde bupivacaïne bij voldragen zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan met behulp van spinale anesthesie. Het uiteindelijke doel van de onderzoeker is om de minst effectieve dosis te vinden die gepaard gaat met minimale of geen bijwerkingen. Het primaire resultaat is de tijd tot regressie van twee sensorische bloksegmenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alfa-2-agonisten zijn niet-opioïde adjuvantia die een belangrijke rol spelen bij het verlengen van de analgetische duur van een subarachnoïdblok. Wanneer clonidine of dexmedetomidine werd toegevoegd aan intrathecale lokale anesthetica, nam de regressie van sensorische en motorische blokkades dosisafhankelijk toe. Verder rapporteerde een recente meta-analyse van zeven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een toename van de duur van analgesie en verminderde behoefte aan morfine na gelijktijdige subarachnoïdale toediening van clonidine.

Dierstudies hebben aangetoond dat toevoeging van dexmedetomidine aan bupivacaïne de duur van de sensorische en motorische blokkade van de heupzenuwblokkade aanzienlijk verlengde. Histopathologisch onderzoek wees uit dat alle geanalyseerde zenuwen normale axonen en myeline hadden 24 uur en 14 dagen na de perineurale toediening van dexmedetomidine. Verschillende klinische onderzoeken bevestigden het analgetische potentieel en het veilige neurologische resultaat van neuraxiaal toegediende dexmedetomidine in niet-verloskundige settings, terwijl intrathecaal clonidine een nuttig analgetisch hulpmiddel bleek te zijn voor spinale anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergingen. Maar voor zover de onderzoeker weet, waren de effecten van intrathecaal dexmedetomidine op het perioperatieve klinische profiel van door bupivacaïne geïnduceerde spinale anesthesie niet eerder bestudeerd in de verloskundige patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangere vrouwen.
  • Electieve keizersnede met behulp van spinale anesthesie.
  • Singleton draagtijd.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen I en II.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegtijdige zwangerschap (<37 weken zwangerschap).
  • Meervoudige zwangerschap.
  • Hart- en vaatziekten (bijv. Pre-eclampsie, hypertensie) en het gebruik van antihypertensiva.
  • Aandoeningen die spinale anesthesie uitsluiten.
  • Mislukt ruggenmergblok en conversie naar algemene anesthesie.
  • Een geschiedenis van gevestigde chronische pijn.
  • Drugsverslaving.
  • Een psychiatrische stoornis.
  • Onvermogen om effectief te communiceren.
  • Astma en allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-5
Dexmedetomidine & Bupivacaïne. Patiënten krijgen intrathecaal 12,5 mg isobaar bupivacaïne en 5 μg dexmedetomidine met een totaal injectievolume van 2,5 ml, en intrathecale injecties worden gegeven gedurende ongeveer 10 tot 15 seconden.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine & Bupivacaïne.
Intrathecale injectie van Dexmedetomidine & Bupivacaïne.
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-10
Dexmedetomidine & Bupivacaïne. Patiënten krijgen intrathecaal 12,5 mg isobare bupivacaïne en 10 μg dexmedetomidine met een totaal injectievolume van 2,5 ml, en intrathecale injecties worden gegeven in ongeveer 10 tot 15 seconden.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine & Bupivacaïne.
Intrathecale injectie van Dexmedetomidine & Bupivacaïne.
ACTIVE_COMPARATOR: DEX-15
Dexmedetomidine & Bupivacaïne. Patiënten krijgen intrathecaal 12,5 mg isobaar bupivacaïne en 15 μg dexmedetomidine met een totaal injectievolume van 2,5 ml, en intrathecale injecties worden gegeven in ongeveer 10 tot 15 seconden.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine & Bupivacaïne.
Intrathecale injectie van Dexmedetomidine & Bupivacaïne.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Alleen bupivacaïne. Patiënten zullen intrathecaal 12,5 mg isobare bupivacaïne krijgen met een totaal injectievolume van 2,5 ml, en intrathecale injecties zullen gedurende ongeveer 10 tot 15 seconden worden gegeven.
Geneesmiddel: Alleen bupivacaïne.
Alleen intrathecale injectie van bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot regressie van twee sensorische bloksegmenten.
Tijdsspanne: 70 min
Definieer het begin van regressie van het niveau van sensorische blokkade
70 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoogste sensorische niveau van het blok.
Tijdsspanne: 10 minuten
Door speldenpriktesten.
10 minuten
Tijd van intrathecale injectie tot piekniveau van sensorische blokkering.
Tijdsspanne: 10 minuten
Definieer de beginsnelheid van het blok.
10 minuten
Tijd tot sensorische regressie op S1-niveau.
Tijdsspanne: 70 min
Definieer de duur van het blok.
70 min
Mate van motorblok.
Tijdsspanne: 24 uur
Door gewijzigde Bromage-score.
24 uur
Intraoperatieve hemodynamische variabelen.
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur
De totale dosis efedrine/atropine die nodig is om de hemodynamische stabiliteit te behouden.
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur
De hoeveelheid Ringer-lactaatoplossing die tijdens de operatie nodig is om een ​​normaal bloeddrukbereik te behouden
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur
Zuurstofverzadiging (de behoefte aan O2-suppletie)
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur
Intraoperatieve analgetische suppletie
Tijdsspanne: 70 min
Definieer de kwaliteit van het blok
70 min
Tijd tot het eerste postoperatieve verzoek om pijnstilling
Tijdsspanne: 24 uur
Definieer de duur van analgesie door het blok
24 uur
Postoperatieve pijnscores gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Definieer de duur van analgesie door het blok
24 uur
Frequentie van toediening van postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
Definieer de duur van analgesie door het blok
24 uur
Intraoperatieve sedatiescores
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur
Incidentie van bijwerkingen (misselijkheid, braken, rillingen, pruritus, ademhalingsdepressie en desaturatie)
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur
Apgarscore bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 minuten
Detecteer eventuele effecten op de pasgeborene bij verschillende dosisniveaus
5 minuten
Duur van motorblok.
Tijdsspanne: 24 uur
Door gewijzigde Bromage-score.
24 uur
Vroege postoperatieve hemodynamische variabelen.
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur
Totale dosis postoperatieve analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
Definieer de duur van analgesie door het blok
24 uur
Postoperatieve sedatiescores
Tijdsspanne: 24 uur
Detecteer de frequentie van bijwerkingen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • thecaldex

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie, Spinaal

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine & Bupivacaïne.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren