Bezpečnost a účinnost EPO-018B pro léčbu anémie u účastníků s ERSD, kteří dostávají udržovací hemodialýzu
12. února 2015 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 2, otevřená, multicentrická studie zaměřená na zjištění dávek bezpečnosti a účinnosti pegol-sihematidu (EPO-018B) pro léčbu anémie u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují udržovací hemodialýzu (HD)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) vícenásobných intravenózních dávek EPO-018B u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří jsou na hemodialýze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Nábor
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Changlin Mei
- Telefonní číslo: 021-81886191
- E-mail: Chlmei1954@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy >=18 a≤65.
- Absolvování dialýzy po dobu nejméně 2 týdnů před první studijní dávkou.
- Pacienti, kteří nedostávali žádné erytropoetické látky během 6 týdnů před první studijní dávkou.
- Dvě hodnoty hemoglobinu ≥ 6,0 a < 10,0 g/dl při screeningu
- Pacienti se saturací transferinu ≥ 20 % nebo feritinem ≥ 100 ng/ml. hladina vitaminu B12 a kyseliny listové nad dolní hranicí normálu.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Transfuze červených krvinek během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
- Známá nesnášenlivost jakékoli látky stimulující erytropoézu (ESA) nebo pegylované molekuly nebo všech přípravků na parenterální suplementaci železa.
- Hemolytické syndromy nebo porucha koagulace.
- Hematologické onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, myelodysplastického syndromu, hematologické malignity, hemoglobinopatie, čisté aplazie červených krvinek).
- Chronické, nekontrolované nebo symptomatické zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes atd.).
- Hladina C reaktivního proteinu (CRP) vyšší než 30 mg/l během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
- Nekontrolovaná nebo symptomatická sekundární hyperparatyreóza, iPTH > 500 pg/ml.
- Špatně kontrolovaná hypertenze během 2 týdnů před podáním studovaného léku, podle klinického úsudku zkoušejícího (např. systolický ≥ 160 mm Hg, diastolický ≥ 100 mm Hg).
- Chronické městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).
- Významný symptom během 6 měsíců před podáním studovaného léku (např. infarkt myokardu, závažné nebo prekérní onemocnění koronárních tepen, mrtvice, respirační onemocnění, autoimunitní onemocnění, neuropatie, frenopatie, hepatopatie včetně aktivní hepatitidy B, aktivní hepatitidy C nebo ALT> 2 x horní hranice normálu (ULN), AsT > 2 x horní limit normálu (ULN) atd.).
- Pozitivní test na HIV protilátky.
- Zhoubný nádor
- Očekávané přežití méně než 12 měsíců,
- Plánovaná transplantace ledviny
- Velký chirurgický zákrok (může masivní krvácení) během studie
- Předpokládané početí do 4 týdnů po ukončení studijní léčby
- Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení během 6 týdnů před podáním studovaného léku
- Mít jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapii, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či ochoten dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EPO-018B 0,025 mg/kg
Počáteční dávka EPO-018B 0,025 miligramu na kilogram (mg/kg) podávaná subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) celkem 6 dávek
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EPO-018B 0,05 mg/kg
Počáteční dávka EPO-018B 0,05 miligramu na kilogram (mg/kg) podávaná subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) celkem 6 dávek
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EPO-018B 0,08 mg/kg
Počáteční dávka EPO-018B 0,08 miligramu na kilogram (mg/kg) podávaná subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) celkem 6 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli cílové hemoglobinové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Cílová hemoglobinová odpověď je definována jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,0 gramu na decilitr (g/dl) oproti výchozí hodnotě a hodnota hemoglobinu ≥ 10,0 g/dl během studie
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří reagují na studovaný lék.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Hemoglobinová odpověď je definována jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,0 gramu na decilitr (g/dl) oproti výchozí hodnotě během studie.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Průměrné retikulocyty a hemoglobin se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Changlin Mei, Changzheng hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-EPOP2a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .