Bezpieczeństwo i skuteczność EPO-018B w leczeniu niedokrwistości u uczestników z ERSD poddawanych hemodializie podtrzymującej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety>=18 i≤65.
2. Poddawanie dializom przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanej.
3. Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnych leków erytropoetycznych w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
4. Dwie wartości hemoglobiny ≥ 6,0 i < 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego
5. Pacjenci z wysyceniem transferyny ≥ 20% lub ferrytyną ≥ 100 ng/ml. poziom witaminy B12 i kwasu foliowego powyżej dolnej granicy normy.
6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące.
2. Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
3. Znana nietolerancja na jakikolwiek środek stymulujący erytropoezę (ESA) lub cząsteczkę pegylowaną lub na wszystkie pozajelitowe produkty uzupełniające żelazo.
4. Zespoły hemolityczne lub zaburzenia krzepnięcia.
5. Choroby hematologiczne (w tym między innymi zespół mielodysplastyczny, nowotwór układu krwiotwórczego, hemoglobinopatia, aplazja czysto czerwonokrwinkowa).
6. Przewlekła, niekontrolowana lub objawowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
7. Poziom białka C-reaktywnego (CRP) wyższy niż 30 mg/l w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
8. Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc, iPTH >500pg/ml.
9. Źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, zgodnie z kliniczną oceną badacza (np. skurczowe ≥ 160 mm Hg, rozkurczowe ≥ 100 mm Hg).
10. Przewlekła zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association).
11. Istotny objaw w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku (np. zawał mięśnia sercowego, poważna lub niebezpieczna choroba niedokrwienna serca, udar, choroba układu oddechowego, choroba autoimmunologiczna, neuropatia, frenopatia, hepatopatia, w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ALT > 2 x górna granica normy (GGN), AsT > 2 x górna granica normy granica normy (ULN) itp.).
12. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
13. Nowotwór złośliwy
14. Przewidywane przeżycie poniżej 12 miesięcy,
15. Planowany przeszczep nerki
16. Poważna operacja (może wystąpić masywne krwawienie) podczas badania
17. Oczekiwane poczęcie w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
18. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku
19. Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania.