- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366325
Sicurezza ed efficacia di EPO-018B per il trattamento dell'anemia nei partecipanti con ERSD che ricevono emodialisi di mantenimento
12 febbraio 2015 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, per la ricerca della dose sulla sicurezza e l'efficacia di Pegol-Sihematide (EPO-018B) per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento (HD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di dosi multiple per via endovenosa di EPO-018B nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD) che sono in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Reclutamento
- Changzheng hospital
-
Contatto:
- Changlin Mei
- Numero di telefono: 021-81886191
- Email: Chlmei1954@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine>=18 e≤65.
- Ricezione di dialisi per almeno 2 settimane prima della prima dose dello studio.
- Pazienti che non hanno ricevuto alcun agente eritropoietico nelle 6 settimane precedenti la prima dose dello studio.
- Due valori di emoglobina ≥ 6,0 e < 10,0 g/dL allo screening
- Pazienti con saturazione della transferrina ≥ 20% o ferritina ≥ 100 ng/mL. livello di vitamina B12 e acido folico sopra il limite inferiore della norma.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Trasfusione di globuli rossi entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Intolleranza nota a qualsiasi agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o molecola pegilata o a tutti i prodotti di integrazione parenterale di ferro.
- Sindromi emolitiche o disturbi della coagulazione.
- Malattie ematologiche (incluse ma non limitate a sindrome mielodisplastica, neoplasie ematologiche, emoglobinopatia, aplasia eritroide pura).
- Malattia infiammatoria cronica, incontrollata o sintomatica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
- Livello di proteina C reattiva (PCR) superiore a 30 mg/L nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico, iPTH>500 pg/ml.
- Ipertensione scarsamente controllata nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore (ad es. sistolica ≥ 160 mm Hg, diastolica ≥ 100 mm Hg).
- Insufficienza cardiaca congestizia cronica (Classe IV della New York Heart Association).
- Sintomo significativo entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ad es. infarto miocardico, malattia coronarica grave o precaria, ictus, malattie respiratorie, malattie autoimmuni, neuropatia, frenopatia, epatopatia inclusa epatite attiva B, epatite C attiva o ALT> 2 volte il limite superiore della norma (ULN), AsT> 2 volte superiore limite di normalità (ULN), ecc.).
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Malignità tumorale
- Sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi,
- Un trapianto di rene programmato
- Chirurgia maggiore (può sanguinamento massiccio) durante lo studio
- Concepimento previsto entro 4 settimane dalla fine del trattamento in studio
- - Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
- Avere qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: EPO-018B 0,025 mg/kg
EPO-018B dose iniziale di 0,025 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrata per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 6 dosi
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|
SPERIMENTALE: EPO-018B 0,05 mg/kg
EPO-018B dose iniziale di 0,05 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrata per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 6 dosi
|
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SPERIMENTALE: EPO-018B 0,08 mg/kg
EPO-018B dose iniziale di 0,08 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrata per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 6 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta emoglobinica target durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Una risposta emoglobinica target è definita come un aumento dell'emoglobina ≥ 1,0 grammi per decilitro (g/dL) rispetto al basale e un valore di emoglobina ≥ 10,0 g/dL durante lo studio
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che rispondono al farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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La risposta dell'emoglobina è definita come un aumento dell'emoglobina di ≥ 1,0 grammi per decilitro (g/dL) rispetto al basale durante lo studio.
|
Dal basale alla settimana 24
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I reticolociti medi e l'emoglobina variano rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Changlin Mei, Changzheng hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-EPOP2a
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EPO-018B
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