Sicherheit und Wirksamkeit von EPO-018B zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit ERSD, die eine Erhaltungs-Hämodialyse erhalten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen >=18 und ≤65.
2. Dialyse für mindestens 2 Wochen vor der ersten Studiendosis.
3. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Studiendosis keine Erythropoetika erhalten haben.
4. Zwei Hämoglobinwerte von ≥ 6,0 und < 10,0 g/dL beim Screening
5. Patienten mit einer Transferrinsättigung ≥ 20 % oder einem Ferritin ≥ 100 ng/ml. Vitamin B12- und Folsäurespiegel über der unteren Normgrenze.
6. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Erythrozytentransfusion innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) oder pegylierten Molekülen oder gegenüber allen Produkten zur parenteralen Eisenergänzung.
4. Hämolytische Syndrome oder Gerinnungsstörung.
5. Hämatologische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität, Hämoglobinopathie, Erythrozytenaplasie).
6. Chronische, unkontrollierte oder symptomatische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
7. C-reaktiver Protein (CRP)-Spiegel von mehr als 30 mg/l innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus，iPTH>500pg/ml.
9. Schlecht kontrollierte Hypertonie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemäß klinischer Beurteilung des Prüfarztes (z. systolisch ≥ 160 mm Hg, diastolisch ≥ 100 mm Hg).
10. Chronische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV).
11. Signifikantes Symptom innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments (z. Myokardinfarkt, schwere oder prekäre koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, Autoimmunerkrankung, Neuropathie, Phrenopathie, Hepatopathie einschließlich aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C oder ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AsT > 2 x Obergrenze Grenze des Normalen (ULN) usw.).
12. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
13. Malignität des Tumors
14. Voraussichtliches Überleben weniger als 12 Monate,
15. Eine geplante Nierentransplantation
16. Größere Operation (möglicherweise massive Blutungen) während der Studie
17. Voraussichtliche Empfängnis innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung
18. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
19. Haben Sie eine andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde oder nicht in der Lage oder nicht bereit wäre, die Studienverfahren einzuhalten.