유지 혈액 투석을 받는 ERSD 환자의 빈혈 치료를 위한 EPO-018B의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 남성 또는 여성>=18 and≤65.
2. 첫 번째 연구 투여 전 최소 2주 동안 투석을 받음.
3. 첫 번째 연구 투여 전 6주 이내에 적혈구 생성 제제를 투여받지 않은 환자.
4. 스크리닝 시 ≥ 6.0 및 < 10.0 g/dL의 2개의 헤모글로빈 값
5. 트랜스페린 포화도 ≥ 20% 또는 페리틴 ≥ 100ng/mL인 환자. 비타민 B12 및 엽산 수치가 정상 하한보다 높습니다.
6. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 적혈구 수혈.
3. 모든 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 페길화 분자 또는 모든 비경구 철분 보충 제품에 대한 불내성.
4. 용혈 증후군 또는 응고 장애.
5. 혈액 질환(골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 혈색소병증, 순수 적혈구 무형성증을 포함하나 이에 국한되지 않음).
6. 만성, 조절되지 않거나 증상이 있는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등).
7. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 30 mg/L 초과의 C 반응성 단백질(CRP) 수준.
8. 조절되지 않거나 증상이 있는 이차성 부갑상선기능항진증, iPTH>500pg/ml.
9. 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 약물 투여 전 2주 이내에 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 ≥ 160mmHg, 확장기 ≥ 100mmHg).
10. 만성 울혈성 심부전(New York Heart Association Class IV).
11. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 중요한 증상(예: 심근 경색, 중증 또는 위태로운 관상 동맥 질환, 뇌졸중, 호흡기 질환, 자가면역 질환, 신경병증, 신병증, 활동성 B형 간염을 포함한 간병증, 활동성 C형 간염 또는 ALT> 2 x 정상 상한(ULN), AsT> 2 x 상한 정상 한계(ULN) 등).
12. HIV 항체에 대한 양성 검사.
13. 종양 악성
14. 12개월 미만의 예상 생존,
15. 예정된 신장 이식
16. 연구 중 대수술(대량 출혈일 수 있음)
17. 연구 치료 종료 후 4주 이내에 예상 임신
18. 피험자는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
19. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 다른 상태 또는 이전 치료를 받은 사람.