- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366325
Seguridad y eficacia de EPO-018B para el tratamiento de la anemia en participantes con ERSD que reciben hemodiálisis de mantenimiento
12 de febrero de 2015 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, de búsqueda de dosis sobre la seguridad y eficacia de pegol-sihematida (EPO-018B) para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis (HD) de mantenimiento
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de múltiples dosis intravenosas de EPO-018B en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que están en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changlin Mei
- Número de teléfono: 021-81886191
- Correo electrónico: Chlmei1954@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Changzheng hospital
-
Contacto:
- Changlin Mei
- Número de teléfono: 021-81886191
- Correo electrónico: Chlmei1954@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres>=18 y≤65.
- Recibir diálisis durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del estudio.
- Pacientes que no hayan recibido ningún agente eritropoyético en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.
- Dos valores de hemoglobina de ≥ 6,0 y < 10,0 g/dl en la selección
- Pacientes con una saturación de transferrina ≥ 20% o una ferritina ≥ 100 ng/mL. nivel de vitamina B12 y ácido fólico por encima del límite inferior normal.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Transfusión de glóbulos rojos en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Intolerancia conocida a cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) o molécula pegilada o a todos los productos de suplementos de hierro parenteral.
- Síndromes hemolíticos o trastornos de la coagulación.
- Enfermedad hematológica (incluidos, entre otros, síndrome mielodisplásico, cáncer hematológico, hemoglobinopatía, aplasia pura de glóbulos rojos).
- Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- Nivel de proteína C reactiva (PCR) superior a 30 mg/l en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático, iPTH>500pg/ml.
- Hipertensión mal controlada en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, según el criterio clínico del investigador (p. sistólica ≥ 160 mm Hg, diastólica ≥ 100 mm Hg).
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase IV de la New York Heart Association).
- Síntoma significativo dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (p. infarto de miocardio, arteriopatía coronaria grave o precaria, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad autoinmune, neuropatía, frenopatía, hepatopatía incluyendo hepatitis B activa, hepatitis C activa o ALT > 2 x límite superior de lo normal (ULN), AsT > 2 x superior límite de normalidad (LSN), etc.).
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Tumor maligno
- Supervivencia esperada inferior a 12 meses,
- Un trasplante de riñón programado
- Cirugía mayor (puede sangrado masivo) durante el estudio
- Concepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EPO-018B 0,025 mg/kg
Dosis inicial de EPO-018B de 0,025 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrada por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 6 dosis
|
|
EXPERIMENTAL: EPO-018B 0,05 mg/kg
Dosis inicial de EPO-018B de 0,05 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrada por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 6 dosis
|
|
EXPERIMENTAL: EPO-018B 0,08 mg/kg
Dosis inicial de EPO-018B de 0,08 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrada por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) para un total de 6 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetivo de hemoglobina durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Una respuesta objetivo de hemoglobina se define como un aumento de hemoglobina de ≥ 1,0 gramo por decilitro (g/dL) desde el inicio y un valor de hemoglobina ≥ 10,0 g/dL durante el estudio
|
Línea de base a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que responden al fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
La respuesta de la hemoglobina se define como un aumento de la hemoglobina de ≥ 1,0 gramo por decilitro (g/dL) desde el inicio durante el estudio.
|
Línea de base a la semana 24
|
Cambio promedio de reticulocitos y hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Changlin Mei, Changzheng hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-EPOP2a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPO-018B
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoAnemia | Enfermedad Renal Crónica | Falla renal cronicaPorcelana
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoSíndromes mielodisplásicos | AnemiaPorcelana
-
King's College LondonReclutamientoPrácticas de alimentaciónPorcelana
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)TerminadoRecién nacidos prematurosEstados Unidos
-
Janssen Cilag S.A.S.TerminadoParo cardiaco | Resucitación | Cardiopulmonar
-
University of ChileTerminado
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTerminadoEnfermedad cronica del higadoIndia
-
Medical University of ViennaTerminado
-
Queen's UniversityOrtho Biotech, Inc.TerminadoInsuficiencia Renal Crónica | Resistencia a las drogasCanadá