Veiligheid en werkzaamheid van EPO-018B voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met ERSD die onderhoudshemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen>=18 en≤65.
2. Dialyse ontvangen gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste studiedosis.
3. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis geen erytropoëtische middelen hebben gekregen.
4. Twee hemoglobinewaarden van ≥ 6,0 en < 10,0 g/dL bij screening
5. Patiënten met een transferrineverzadiging ≥ 20% of een ferritine ≥ 100 ng/ml. vitamine B12 en foliumzuurgehalte boven de ondergrens van normaal.
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Transfusie van rode bloedcellen binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Bekende intolerantie voor een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) of gepegyleerd molecuul of voor alle parenterale ijzersuppletieproducten.
4. Hemolytische syndromen of stollingsstoornis.
5. Hematologische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot myelodysplastisch syndroom, hematologische maligniteit, hemoglobinopathie, erytrocytaire aplasie).
6. Chronische, ongecontroleerde of symptomatische ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.).
7. C-reactief proteïne (CRP)-niveau hoger dan 30 mg/L binnen de 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Ongecontroleerde of symptomatische secundaire hyperparathyreoïdie, iPTH>500pg/ml.
9. Slecht gecontroleerde hypertensie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, naar klinisch oordeel van de onderzoeker (bijv. systolisch ≥ 160 mm Hg, diastolisch ≥ 100 mm Hg).
10. Chronisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV).
11. Significant symptoom binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. myocardinfarct, ernstige of precaire coronaire hartziekte, beroerte, luchtwegaandoening, auto-immuunziekte, neuropathie, frenopathie, hepatopathie inclusief actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of ALT> 2 x bovengrens van normaal (ULN), AsT> 2 x bovengrens limiet van normaal (ULN) , enz.).
12. Een positieve test voor HIV-antilichaam.
13. Tumor maligniteit
14. Verwachte overleving minder dan 12 maanden,
15. Een geplande niertransplantatie
16. Grote operatie (kan massale bloeding) tijdens de studie
17. Verwachte bevruchting binnen 4 weken na het einde van de studiebehandeling
18. De proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
19. Een andere aandoening of eerdere behandeling hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of niet in staat of bereid zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.