- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366325
Sikkerhet og effekt av EPO-018B for behandling av anemi hos deltakere med ERSD som mottar vedlikeholdshemodialyse
12. februar 2015 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 2, åpen etikett, multisenter, dosefinnende studie av sikkerheten og effekten av Pegol-Sihematid (EPO-018B) for behandling av anemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får vedlikeholdshemodialyse (HD)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) til flere intravenøse doser av EPO-018B hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) som er i hemodialyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Changzheng hospital
-
Ta kontakt med:
- Changlin Mei
- Telefonnummer: 021-81886191
- E-post: Chlmei1954@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner>=18 og≤65.
- Får dialyse i minst 2 uker før første studiedose.
- Pasienter som ikke har fått noen erytropoietiske midler innen 6 uker før den første studiedosen.
- To hemoglobinverdier på ≥ 6,0 og < 10,0 g/dL ved screening
- Pasienter med transferrinmetning ≥ 20 % eller ferritin ≥ 100 ng/ml. vitamin B12 og folsyrenivå over nedre normalgrense.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Transfusjon av røde blodlegemer innen 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon.
- Kjent intoleranse mot ethvert erytropoiesisstimulerende middel (ESA) eller pegylert molekyl eller mot alle parenterale jerntilskuddsprodukter.
- Hemolytiske syndromer eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Hematologisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til myelodysplastisk syndrom, hematologisk malignitet, hemoglobinopati, ren rødcelleaplasi).
- Kronisk, ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
- C-reaktivt protein (CRP)-nivå større enn 30 mg/L i løpet av de 4 ukene før studiemedikamentadministrering.
- Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme,iPTH>500pg/ml.
- Dårlig kontrollert hypertensjon innen 2 uker før studiemedikamentadministrering, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering (f.eks. systolisk ≥ 160 mm Hg, diastolisk ≥ 100 mm Hg).
- Kronisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV).
- Signifikante symptom innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon (f.eks. hjerteinfarkt, alvorlig eller prekær koronarsykdom, hjerneslag, luftveissykdom, autoimmun sykdom, nevropati, frenopati, hepatopati inkludert aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller ALT> 2 x øvre normalgrense (ULN), AsT> 2 x øvre normalgrense (ULN) osv.).
- En positiv test for HIV-antistoff.
- Svulst malignitet
- Forventet overlevelse mindre enn 12 måneder,
- En planlagt nyretransplantasjon
- Større operasjon (kan være massiv blødning) under studien
- Forventet befruktning innen 4 uker etter avsluttet studiebehandling
- Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 6 ukene før administrasjon av studiemedikament
- Har en hvilken som helst annen tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien, eller ute av stand eller uvillig til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EPO-018B 0,025 mg/kg
EPO-018B startdose på 0,025 milligram per kilogram (mg/kg) administrert subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) for totalt 6 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: EPO-018B 0,05 mg/kg
EPO-018B startdose på 0,05 milligram per kilogram (mg/kg) administrert subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) for totalt 6 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: EPO-018B 0,08 mg/kg
EPO-018B startdose på 0,08 milligram per kilogram (mg/kg) administrert subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) for totalt 6 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en målhemoglobinrespons i løpet av studien
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
En målhemoglobinrespons er definert som en hemoglobinøkning på ≥ 1,0 gram per desiliter (g/dL) fra baseline og en hemoglobinverdi ≥ 10,0 g/dL i løpet av studien
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakerne som svarer på studiemedisin.
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Hemoglobinrespons er definert som en hemoglobinøkning på ≥ 1,0 gram per desiliter (g/dL) fra baseline i løpet av studien.
|
Baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig retikulocytter og hemoglobin endres fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Changlin Mei, Changzheng hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-EPOP2a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på EPO-018B
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentAnemi | Kronisk nyre sykdom | Kronisk nyresviktKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentMyelodysplastiske syndromer | AnemiKina
-
King's College LondonRekruttering
-
American Regent, Inc.Fullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtPremature spedbarnForente stater
-
Janssen Cilag S.A.S.FullførtHjertestans | Gjenoppliving | Hjerte-lunge
-
University of ChileFullført
-
Yonsei UniversityFullførtAkutt nyreskadeKorea, Republikken
-
Zhengzhou UniversityGöteborg University; Medical University Innsbruck; Zhengzhou Children's Hospital...FullførtHypoksisk-iskemisk encefalopatiKina