Dehydratace kontaktních čoček Stenfilcon A versus kontaktní čočky Delefilcon A
19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Studie prozkoumá in vivo míru dehydratace čoček v průběhu 12 hodin nošení studijních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prozkoumá in vivo míru dehydratace čoček v průběhu 12 hodin nošení studijních čoček.
Primární výslednou proměnnou pro tuto studii je ztráta hmotnosti čočky během dne, která bude indikovat míru dehydratace, ke které došlo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- V současnosti nosí měkké kontaktní čočky a nosí je (jakékoli značky) déle než 3 měsíce.
- Je schopen nosit čočky minimálně 12 hodin denně.
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické studie;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
Prodělal operaci refrakční vady;
- *Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stenfilcon A
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, že bude nosit testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém oku (kontralaterální provedení).
|
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby měl buď test nebo kontrolu na levém nebo pravém oku.
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby měl buď test nebo kontrolu na levém nebo pravém oku.
|
|
Aktivní komparátor: delefilcon A
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, že bude nosit testovací čočku na jednom oku a kontrolní čočku na druhém oku (kontralaterální provedení).
|
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby měl buď test nebo kontrolu na levém nebo pravém oku.
Každý subjekt byl náhodně vybrán tak, aby měl buď test nebo kontrolu na levém nebo pravém oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna obsahu vody (střední hodnota) Stenfilcon A a Delefilcon A
Časové okno: 12 hodin nošení
|
Porovnání mezi typy čoček do 12 hodin nošení a při absolutní změně obsahu vody (WC).
|
12 hodin nošení
|
|
Absolutní změna obsahu vody (medián) Stenfilcon A a Delefilcon A
Časové okno: 12 hodin nošení
|
Porovnání mezi typy čoček do 12 hodin nošení a při absolutní změně obsahu vody (WC).
|
12 hodin nošení
|
|
Retence vlhkosti (střední hodnota) Stenfilcon A a Delefilcon A
Časové okno: 12 hodin nošení
|
Porovnání mezi typy čoček do a po 12 hodinách nošení zadržování vlhkosti měřením relativního procenta dehydratace (RPD).
|
12 hodin nošení
|
|
Retence vlhkosti (střední hodnota) Stenfilcon A a Delefilcon A
Časové okno: 12 hodin nošení
|
Porovnání mezi typy čoček do a po 12 hodinách nošení zadržování vlhkosti měřením relativního procenta dehydratace (RPD).
|
12 hodin nošení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní komfort Stenfilcon A a Delefilcon A
Časové okno: Až 12 hodin nošení
|
Subjektivní hodnocení pro stenfilcon A a delefilcon A hodnocené každou hodinu až do 12 hodin.
(Měřítko 0-100, 0=velmi špatné 100=výborné)
|
Až 12 hodin nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Vrchní vyšetřovatel: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .