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Austrocknung von Stenfilcon A Kontaktlinsen im Vergleich zu Delefilcon A Kontaktlinsen

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Die Studie wird die In-vivo-Linsenaustrocknungsraten über einen 12-stündigen Tragezeitraum für die Studienlinsen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die In-vivo-Linsenaustrocknungsraten über einen 12-stündigen Tragezeitraum für die Studienlinsen untersuchen. Die primäre Ergebnisvariable für diese Studie ist der Verlust des Linsengewichts über den Tag, der das Ausmaß der aufgetretenen Dehydration anzeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Ist ein aktueller Träger von weichen Kontaktlinsen und hat diese (jede Marke) länger als 3 Monate getragen.
  5. Kann Linsen mindestens 12 Stunden am Tag tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  6. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;

    • *Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stenfilcon A
Jeder Proband wird randomisiert, um die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge zu tragen (kontralaterales Design).
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.
Aktiver Komparator: Delefilcon A
Jeder Proband wird randomisiert, um die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge zu tragen (kontralaterales Design).
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Wassergehalts (Mittelwert) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
Vergleich zwischen Linsentypen bis und bei 12 Stunden Tragen für die absolute Änderung des Wassergehalts (WC).
12 Stunden Tragezeit
Absolute Änderung des Wassergehalts (Median) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
Vergleich zwischen Linsentypen bis und bei 12 Stunden Tragen für die absolute Änderung des Wassergehalts (WC).
12 Stunden Tragezeit
Feuchtigkeitsretention (Mittelwert) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
Vergleich zwischen Linsentypen bis zu und nach 12 Stunden Tragen der Feuchtigkeitsretention durch Messung der relativen prozentualen Dehydration (RPD).
12 Stunden Tragezeit
Feuchtigkeitsretention (Median) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
Vergleich zwischen Linsentypen bis zu und nach 12 Stunden Tragen der Feuchtigkeitsretention durch Messung der relativen prozentualen Dehydration (RPD).
12 Stunden Tragezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Wohlbefinden von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden Tragedauer
Subjektive Bewertungen für Stenfilcon A und Delefilcon A werden stündlich bis zu 12 Stunden bewertet. (Skala 0-100, 0=sehr schlecht 100=ausgezeichnet)
Bis zu 12 Stunden Tragedauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
  • Hauptermittler: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-56

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