- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366923
Austrocknung von Stenfilcon A Kontaktlinsen im Vergleich zu Delefilcon A Kontaktlinsen
19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Die Studie wird die In-vivo-Linsenaustrocknungsraten über einen 12-stündigen Tragezeitraum für die Studienlinsen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die In-vivo-Linsenaustrocknungsraten über einen 12-stündigen Tragezeitraum für die Studienlinsen untersuchen.
Die primäre Ergebnisvariable für diese Studie ist der Verlust des Linsengewichts über den Tag, der das Ausmaß der aufgetretenen Dehydration anzeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
- Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Ist ein aktueller Träger von weichen Kontaktlinsen und hat diese (jede Marke) länger als 3 Monate getragen.
- Kann Linsen mindestens 12 Stunden am Tag tragen.
Ausschlusskriterien:
- an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnimmt;
- Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
- *Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stenfilcon A
Jeder Proband wird randomisiert, um die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge zu tragen (kontralaterales Design).
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Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.
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Aktiver Komparator: Delefilcon A
Jeder Proband wird randomisiert, um die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge zu tragen (kontralaterales Design).
|
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.
Jede Testperson wurde randomisiert, um entweder den Test oder die Kontrolle entweder auf dem linken oder rechten Auge zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Änderung des Wassergehalts (Mittelwert) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
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Vergleich zwischen Linsentypen bis und bei 12 Stunden Tragen für die absolute Änderung des Wassergehalts (WC).
|
12 Stunden Tragezeit
|
|
Absolute Änderung des Wassergehalts (Median) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
|
Vergleich zwischen Linsentypen bis und bei 12 Stunden Tragen für die absolute Änderung des Wassergehalts (WC).
|
12 Stunden Tragezeit
|
|
Feuchtigkeitsretention (Mittelwert) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
|
Vergleich zwischen Linsentypen bis zu und nach 12 Stunden Tragen der Feuchtigkeitsretention durch Messung der relativen prozentualen Dehydration (RPD).
|
12 Stunden Tragezeit
|
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Feuchtigkeitsretention (Median) von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: 12 Stunden Tragezeit
|
Vergleich zwischen Linsentypen bis zu und nach 12 Stunden Tragen der Feuchtigkeitsretention durch Messung der relativen prozentualen Dehydration (RPD).
|
12 Stunden Tragezeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektives Wohlbefinden von Stenfilcon A und Delefilcon A
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden Tragedauer
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Subjektive Bewertungen für Stenfilcon A und Delefilcon A werden stündlich bis zu 12 Stunden bewertet.
(Skala 0-100, 0=sehr schlecht 100=ausgezeichnet)
|
Bis zu 12 Stunden Tragedauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Hauptermittler: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-56
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