- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02366923
Uitdroging van Stenfilcon A-contactlenzen versus Delefilcon A-contactlenzen
19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
De studie zal de in vivo uitdrogingspercentages van de lenzen onderzoeken gedurende een draagperiode van 12 uur voor de studielenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de in vivo uitdrogingspercentages van de lenzen onderzoeken gedurende een draagperiode van 12 uur voor de studielenzen.
De primaire uitkomstvariabele voor deze studie is het verlies in lensgewicht gedurende de dag, wat de mate van uitdroging aangeeft die is opgetreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is momenteel drager van zachte contactlenzen en heeft deze (elk merk) meer dan 3 maanden gedragen.
- Kan minimaal 12 uur per dag lenzen dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- *Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als een infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva en droge ogen worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stenfilcon A
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om de testlens in één oog te dragen en de controlelens in het andere oog (contralateraal ontwerp).
|
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: delefilcon A
Elke proefpersoon zal willekeurig worden toegewezen om de testlens in één oog te dragen en de controlelens in het andere oog (contralateraal ontwerp).
|
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de test of de controle in het linker- of rechteroog te dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in watergehalte (gemiddelde) van Stenfilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uur slijtage
|
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen voor de absolute verandering in watergehalte (WC).
|
12 uur slijtage
|
|
Absolute verandering in watergehalte (mediaan) van Stenfilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uur slijtage
|
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen voor de absolute verandering in watergehalte (WC).
|
12 uur slijtage
|
|
Vochtretentie (gemiddelde) van Stenfilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uur slijtage
|
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen van vochtretentie door relatieve percentage dehydratie (RPD) te meten.
|
12 uur slijtage
|
|
Vochtretentie (mediaan) van Stenfilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: 12 uur slijtage
|
Vergelijking tussen lenstypes tot en met 12 uur dragen van vochtretentie door relatieve percentage dehydratie (RPD) te meten.
|
12 uur slijtage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief comfort van Stenfilcon A en Delefilcon A
Tijdsspanne: Tot 12 uur slijtage
|
Subjectieve beoordelingen voor stenfilcon A en delefilcon A beoordeeld op elk uur tot maximaal 12 uur.
(Schaal 0-100, 0=zeer slecht 100=uitstekend)
|
Tot 12 uur slijtage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Hoofdonderzoeker: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .