Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dehydrering av Stenfilcon A-kontaktlinser versus Delefilcon A-kontaktlinser

19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Studien vil undersøke in vivo linsedehydreringshastigheter over en 12-timers bruksperiode for studielinsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke in vivo linsedehydreringshastigheter over en 12-timers bruksperiode for studielinsene. Den primære utfallsvariabelen for denne studien er tapet i linsevekt over dagen, som vil indikere mengden dehydrering som har oppstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. Er en nåværende bruker av myke kontaktlinser og har brukt dem (alle merker) i mer enn 3 måneder.
  5. Kan bruke linser i minst 12 timer om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i enhver samtidig klinisk studie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;

  6. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;

    • *For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stenfilcon A
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å ha testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre øyet (kontra lateral design).
Enhet: stenfilcon A
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.
Enhet: delefilcon A
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.
Aktiv komparator: delefilcon A
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å ha testlinsen i det ene øyet og kontrolllinsen i det andre øyet (kontra lateral design).
Enhet: stenfilcon A
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.
Enhet: delefilcon A
Hvert individ ble randomisert til å bære enten testen eller kontrollen i enten venstre eller høyre øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i vanninnhold (gjennomsnitt) av Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slitasje
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk for den absolutte endringen i vanninnhold (WC).
12 timers slitasje
Absolutt endring i vanninnhold (median) av Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slitasje
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk for den absolutte endringen i vanninnhold (WC).
12 timers slitasje
Fuktighetsbevarelse (gjennomsnitt) av Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slitasje
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk av fuktighetsbevaring ved å måle relativ prosentvis dehydrering (RPD).
12 timers slitasje
Fuktretensjon (median) av Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slitasje
Sammenligning mellom linsetyper opp til og ved 12 timers bruk av fuktighetsbevaring ved å måle relativ prosentvis dehydrering (RPD).
12 timers slitasje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort til Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: Opptil 12 timers bruk
Subjektive karakterer for stenfilcon A og delefilcon A vurdert hver time inntil 12 timer. (Skala 0-100, 0=svært dårlig 100=utmerket)
Opptil 12 timers bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
  • Hovedetterforsker: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere