- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366923
Disidratazione delle lenti a contatto Stenfilcon A rispetto alle lenti a contatto Delefilcon A
19 luglio 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Lo studio esplorerà i tassi di disidratazione delle lenti in vivo durante un periodo di utilizzo di 12 ore per le lenti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esplorerà i tassi di disidratazione delle lenti in vivo durante un periodo di utilizzo di 12 ore per le lenti dello studio.
La variabile di esito primaria per questo studio è la perdita di peso della lente durante il giorno, che indicherà la quantità di disidratazione che si è verificata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Porta attualmente lenti a contatto morbide e le indossa (di qualsiasi marca) da più di 3 mesi.
- È in grado di portare le lenti per almeno 12 ore al giorno.
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico concomitante;
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
- *Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: stenfilcon A
Ogni soggetto verrà randomizzato per indossare la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio (design controlaterale).
|
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare il test o il controllo nell'occhio sinistro o destro.
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare il test o il controllo nell'occhio sinistro o destro.
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Comparatore attivo: delfilcon A
Ogni soggetto verrà randomizzato per indossare la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio (design controlaterale).
|
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare il test o il controllo nell'occhio sinistro o destro.
Ogni soggetto è stato randomizzato per indossare il test o il controllo nell'occhio sinistro o destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione assoluta del contenuto di acqua (media) di Stenfilcon A e Delefilcon A
Lasso di tempo: 12 ore di usura
|
Confronto tra tipi di lenti fino a e dopo 12 ore di utilizzo per la variazione assoluta del contenuto di acqua (WC).
|
12 ore di usura
|
Variazione assoluta del contenuto idrico (mediano) di Stenfilcon A e Delefilcon A
Lasso di tempo: 12 ore di usura
|
Confronto tra tipi di lenti fino a e dopo 12 ore di utilizzo per la variazione assoluta del contenuto di acqua (WC).
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12 ore di usura
|
Ritenzione di umidità (media) di Stenfilcon A e Delefilcon A
Lasso di tempo: 12 ore di usura
|
Confronto tra tipi di lenti fino a e dopo 12 ore di utilizzo della ritenzione di umidità misurando la percentuale relativa di disidratazione (RPD).
|
12 ore di usura
|
Ritenzione di umidità (mediana) di Stenfilcon A e Delefilcon A
Lasso di tempo: 12 ore di usura
|
Confronto tra tipi di lenti fino a e dopo 12 ore di utilizzo della ritenzione di umidità misurando la percentuale relativa di disidratazione (RPD).
|
12 ore di usura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort soggettivo di Stenfilcon A e Delefilcon A
Lasso di tempo: Fino a 12 ore di usura
|
Valutazioni soggettive per stenfilcon A e delefilcon A valutate ogni ora fino a 12 ore.
(Scala 0-100, 0=molto scarso 100=eccellente)
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Fino a 12 ore di usura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Investigatore principale: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-56
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su stenfilcon A
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