Desidratação de lentes de contato Stenfilcon A versus lentes de contato Delefilcon A
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
O estudo irá explorar as taxas de desidratação de lentes in vivo ao longo de um período de uso de 12 horas para as lentes de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá explorar as taxas de desidratação de lentes in vivo ao longo de um período de uso de 12 horas para as lentes de estudo.
A principal variável de resultado para este estudo é a perda de peso da lente ao longo do dia, que indicará a quantidade de desidratação que ocorreu.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É usuário atual de lentes de contato gelatinosas e as usa (qualquer marca) há mais de 3 meses.
- É capaz de usar lentes por pelo menos 12 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico concomitante;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- *Para fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: stenfilcon A
Cada sujeito será randomizado para usar a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro olho (desenho contralateral).
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Cada sujeito foi randomizado para usar o teste ou o controle no olho esquerdo ou direito.
Cada sujeito foi randomizado para usar o teste ou o controle no olho esquerdo ou direito.
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Comparador Ativo: delefilcon A
Cada sujeito será randomizado para usar a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro olho (desenho contralateral).
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Cada sujeito foi randomizado para usar o teste ou o controle no olho esquerdo ou direito.
Cada sujeito foi randomizado para usar o teste ou o controle no olho esquerdo ou direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta no teor de água (média) de Stenfilcon A e Delefilcon A
Prazo: 12 horas de uso
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Comparação entre tipos de lentes até e 12 horas de uso para a mudança absoluta no teor de água (WC).
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12 horas de uso
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Mudança Absoluta no Teor de Água (Mediana) de Stenfilcon A e Delefilcon A
Prazo: 12 horas de uso
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Comparação entre tipos de lentes até e 12 horas de uso para a mudança absoluta no teor de água (WC).
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12 horas de uso
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Retenção de Umidade (Média) de Stenfilcon A e Delefilcon A
Prazo: 12 horas de uso
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Comparação entre tipos de lentes até 12 horas de uso de retenção de umidade medindo a porcentagem relativa de desidratação (RPD).
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12 horas de uso
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Retenção de Umidade (Média) de Stenfilcon A e Delefilcon A
Prazo: 12 horas de uso
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Comparação entre tipos de lentes até 12 horas de uso de retenção de umidade medindo a porcentagem relativa de desidratação (RPD).
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12 horas de uso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto Subjetivo de Stenfilcon A e Delefilcon A
Prazo: Até 12 horas de uso
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Classificações subjetivas para stenfilcon A e delefilcon A avaliadas a cada hora até 12 horas.
(Escala 0-100, 0=muito ruim 100=excelente)
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Até 12 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Investigador principal: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-56
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