Dehydrering af Stenfilcon A-kontaktlinser versus Delefilcon A-kontaktlinser
19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Undersøgelsen vil undersøge in vivo linsedehydreringshastigheder over en 12 timers brugsperiode for undersøgelseslinserne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge in vivo linsedehydreringshastigheder over en 12 timers brugsperiode for undersøgelseslinserne.
Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse er tabet i linsevægt i løbet af dagen, hvilket vil indikere mængden af dehydrering, der er opstået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
- Er en nuværende bruger af bløde kontaktlinser og har brugt dem (et hvilket som helst mærke) i mere end 3 måneder.
- Er i stand til at bruge linser i mindst 12 timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk undersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- *I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stenfilcon A
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet øje (kontralateralt design).
|
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten testen eller kontrol i enten venstre eller højre øje.
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten testen eller kontrol i enten venstre eller højre øje.
|
|
Aktiv komparator: delefilcon A
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære testlinsen i det ene øje og kontrollinsen i det andet øje (kontralateralt design).
|
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten testen eller kontrol i enten venstre eller højre øje.
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære enten testen eller kontrol i enten venstre eller højre øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i vandindhold (middelværdi) af Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slid
|
Sammenligning mellem linsetyper op til og ved 12 timers brug for den absolutte ændring i vandindhold (WC).
|
12 timers slid
|
|
Absolut ændring i vandindhold (median) af Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slid
|
Sammenligning mellem linsetyper op til og ved 12 timers brug for den absolutte ændring i vandindhold (WC).
|
12 timers slid
|
|
Fugtretention (middelværdi) af Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slid
|
Sammenligning mellem linsetyper op til og ved 12 timers slid af fugtretention ved at måle relativ procentvis dehydrering (RPD).
|
12 timers slid
|
|
Fugtretention (median) af Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: 12 timers slid
|
Sammenligning mellem linsetyper op til og ved 12 timers slid af fugtretention ved at måle relativ procentvis dehydrering (RPD).
|
12 timers slid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort af Stenfilcon A og Delefilcon A
Tidsramme: Op til 12 timers slid
|
Subjektive vurderinger for stenfilcon A og delefilcon A vurderet hver time op til 12 timer.
(Skala 0-100, 0=meget dårlig 100=fremragende)
|
Op til 12 timers slid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Ledende efterforsker: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .