Обезвоживание контактных линз Stenfilcon A по сравнению с контактными линзами Delefilcon A
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
В ходе исследования будут изучены показатели обезвоживания линз in vivo в течение 12-часового периода ношения исследуемых линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будут изучены показатели обезвоживания линз in vivo в течение 12-часового периода ношения исследуемых линз.
Первичной конечной переменной для этого исследования является потеря веса линзы в течение дня, которая будет указывать на степень произошедшего обезвоживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы и носит их (любой марки) более 3 месяцев.
- Способен носить линзы не менее 12 часов в сутки.
Критерий исключения:
- участвует в любом параллельном клиническом исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- *Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стенфилкон А
Каждый субъект будет рандомизирован для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на другом глазу (контралатеральный дизайн).
|
Каждому субъекту рандомизировали носить либо испытуемый, либо контрольный либо в левом, либо в правом глазу.
Каждому субъекту рандомизировали носить либо испытуемый, либо контрольный либо в левом, либо в правом глазу.
|
|
Активный компаратор: делефилкон А
Каждый субъект будет рандомизирован для ношения тестовой линзы на одном глазу и контрольной линзы на другом глазу (контралатеральный дизайн).
|
Каждому субъекту рандомизировали носить либо испытуемый, либо контрольный либо в левом, либо в правом глазу.
Каждому субъекту рандомизировали носить либо испытуемый, либо контрольный либо в левом, либо в правом глазу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение содержания воды (среднее) Стенфилкона А и Делефилкона А
Временное ограничение: 12 часов ношения
|
Сравнение типов линз до и после 12 часов ношения по абсолютному изменению содержания воды (WC).
|
12 часов ношения
|
|
Абсолютное изменение содержания воды (медиана) Стенфилкона А и Делефилкона А
Временное ограничение: 12 часов ношения
|
Сравнение типов линз до и после 12 часов ношения по абсолютному изменению содержания воды (WC).
|
12 часов ношения
|
|
Влагоудержание (среднее) стенфилкона А и делефилкона А
Временное ограничение: 12 часов ношения
|
Сравнение типов линз до и после 12 часов ношения по удержанию влаги путем измерения относительного процента обезвоживания (RPD).
|
12 часов ношения
|
|
Влагоудержание (медиана) стенфилкона А и делефилкона А
Временное ограничение: 12 часов ношения
|
Сравнение типов линз до и после 12 часов ношения по удержанию влаги путем измерения относительного процента обезвоживания (RPD).
|
12 часов ношения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт Стенфилкона А и Делефилкона А
Временное ограничение: До 12 часов ношения
|
Субъективные оценки для стенфилкона А и делефилкона А оценивали каждый час до 12 часов.
(Шкала 0-100, 0=очень плохо, 100=отлично)
|
До 12 часов ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydon Jones, PhD FC, Director, Centre for Contact Lens Research
- Главный следователь: Farah Panjwani, BSc RAQ, Univerisy of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .