Pektin, stárnutí a funkce střevní bariéry
14. července 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky pektinu na změny související se stárnutím ve funkci střevní bariéry, imunitní funkci a mikrobiálním složení
Populace celosvětově stárne, což vyžaduje větší pozornost věnovanou zdravotním potřebám a vede k dramatickému nárůstu nákladů na zdravotní péči.
Je zapotřebí prevence nebo oddálení nástupu poruch spojených se stárnutím.
Dietní příjem pektinu, dietní vlákniny, může mít příznivé účinky na parametry zdraví střev, tj. funkci střevní bariéry, imunitní funkci a mikrobiální složení.
Vzhledem k tomu, že funkce střevní bariéry může být u starších osob narušena, budeme zkoumat, zda se účinky pektinu na vybrané parametry zdraví střev liší u mladých a starších jedinců.
Primárním cílem této studie je zkoumat účinky stárnutí na změny střevní permeability vyvolané pektinem.
Kromě toho má tato studie sedm sekundárních cílů.
Tato studie je v souladu s randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným designem včetně dvou paralelních ramen. Populace studie se skládá ze zdravých lidských dobrovolníků (muži a ženy), ve věku 18-40 a 65-75 let, BMI 20-30 kg/ m2.
Jedna skupina bude dostávat 7,5 gramů pektinových doplňků dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Druhá skupina bude dostávat 7,5 gramů placeba dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Před a po období suplementace proběhne několik měření.
Hlavním parametrem studie je změna poměru vylučování cukru v moči před a po období intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě anamnézy a předchozího sebepřiznaného vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
- Věk mezi 18 - 40 lety a 65 - 75 lety.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2. Normální BMI byl zvolen, protože obezita je spojena se změněným mikrobiálním složením a zvýšenou propustností střev.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických onemocnění, alergie, velké chirurgické zákroky a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
- Použití inhibitorů protonové pumpy, nesteroidních protizánětlivých léků a/nebo vitaminových doplňků během 14 dnů před testováním. Užívání jiných léků posoudí lékař, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě použitého léku (léků).
- Podávání probiotických nebo prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 90 dnů před studií
- Použití antibiotik během 90 dnů před studií.
- Operace břicha interferující s gastrointestinální funkcí, na základě posouzení hlavního zkoušejícího).
- Těhotenství, kojení.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu týdně).
- Kouření.
- Darování krve do 3 měsíců před nebo po období studie.
- Samopřiznaný pozitivní stav na virus lidské imunodeficience.
- Historie vedlejších účinků při užívání prebiotických doplňků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pektin
Tato skupina bude dostávat 7,5 gramů pektinových doplňků dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Tato skupina bude dostávat 7,5 gramů pektinových doplňků dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Tato skupina bude dostávat 7,5 gramů doplňků maltodextrinu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Tato skupina bude dostávat 7,5 gramů doplňků maltodextrinu dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získávání cukru v moči jako indikátor střevní propustnosti
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Struktura těsného spojení a proteiny v biopsiích tlustého střeva jako indikátor funkce střevní bariéry
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
Použití komorových experimentů v biopsiích tlustého střeva jako indikátoru funkce střevní bariéry
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
Histologie v biopsiích tlustého střeva jako indikátor funkce střevní bariéry
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
MiR-29a v biopsiích tlustého střeva jako indikátor funkce střevní bariéry
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
Zonulin v krevní plazmě, jako indikátor funkce střevní bariéry
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Imunitní infiltrační buňky v biopsiích tlustého střeva jako indikátor výkonu imunitního systému
Časové okno: Po 4 týdnech zásahu
|
Po 4 týdnech zásahu
|
|
T-buňky a přirozené zabíječe v krevní plazmě jako indikátor výkonu imunitního systému
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Cytokiny Interleukin-10 a Interleukin-12 v krevní plazmě, jako indikátor výkonu imunitního systému
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
C-reaktivní protein v krevním séru jako indikátor výkonu imunitního systému
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Sekreční imunoglobulin A v krevním séru jako indikátor výkonu imunitního systému
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Mikrobiální složení v luminálním obsahu a stolici
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v luminálním obsahu a stolici jako indikátor mikrobiální funkce
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Těkavé organické sloučeniny ve vydechovaném vzduchu jako indikátor produkce metabolitů
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Dotazník příznakového deníku, jako indikátor trávicích parametrů
Časové okno: Změna ze tří dnů před obdobím doplňování na tři dny během posledního týdne období doplňování
|
Změna ze tří dnů před obdobím doplňování na tři dny během posledního týdne období doplňování
|
|
Dotazník frekvence a konzistence stolice, jako indikátor trávicích parametrů
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
|
Dotazník Gastrointestinal Symptom Rating Scale, jako indikátor trávicích parametrů
Časové okno: Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Změna ze základní linie na po 4 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 143055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .