Pectina, Envelhecimento e Função de Barreira Intestinal
14 de julho de 2016 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos da pectina nas alterações relacionadas ao envelhecimento na função de barreira intestinal, função imunológica e composição microbiana
A população está envelhecendo em todo o mundo, o que requer mais atenção às necessidades de saúde e leva a um aumento dramático nos custos de saúde.
É necessária a prevenção ou retardo do aparecimento de distúrbios associados ao envelhecimento.
A ingestão dietética de pectina, uma fibra dietética, pode ter efeitos benéficos nos parâmetros de saúde intestinal, ou seja, função de barreira intestinal, função imunológica e composição microbiana.
Como a função da barreira intestinal pode estar comprometida em idosos, investigaremos se os efeitos da pectina em parâmetros selecionados de saúde intestinal diferem entre indivíduos jovens e idosos.
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos do envelhecimento nas alterações induzidas pela pectina na permeabilidade intestinal.
Além disso, este estudo tem sete objetivos secundários.
Este estudo está em conformidade com um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, incluindo dois braços paralelos. A população do estudo consiste em voluntários humanos saudáveis (homens e mulheres), 18-40 e 65-75 anos, IMC 20-30 kg/ m2.
Um grupo receberá 7,5 gramas de suplementos de pectina duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Um segundo grupo receberá 7,5 gramas de suplementos de placebo duas vezes ao dia durante quatro semanas.
Antes e depois do período de suplementação, serão realizadas várias medições.
O principal parâmetro do estudo é a mudança na taxa de excreção urinária de açúcar antes e depois do período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base na história médica e no autoexame prévio, não é possível definir queixas gastrointestinais.
- Idade entre 18 - 40 anos e 65 - 75 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 30 kg/m2. O IMC normal foi escolhido porque a obesidade está associada a uma composição microbiana alterada e aumento da permeabilidade intestinal.
Critério de exclusão:
- História de doenças graves cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas, alergias, cirurgias de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo.
- Uso de inibidores da bomba de prótons, anti-inflamatórios não esteróides e/ou suplementação vitamínica, nos 14 dias anteriores ao teste. O uso de outros medicamentos será analisado por um médico, que decidirá sobre a inclusão ou exclusão com base no(s) medicamento(s) utilizado(s).
- Administração de suplementos probióticos ou prebióticos, medicamentos em investigação ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 90 dias anteriores ao estudo
- Uso de antibióticos nos 90 dias anteriores ao estudo.
- Cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal, a critério do investigador principal).
- Gravidez, lactação.
- Consumo excessivo de álcool (>20 consumos alcoólicos por semana).
- Fumar.
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes ou depois do período do estudo.
- Estado positivo para vírus da imunodeficiência humana autoadmitido.
- Histórico de efeitos colaterais relacionados à ingestão de suplementos prebióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pectina
Este grupo receberá 7,5 gramas de suplementos de pectina duas vezes ao dia durante quatro semanas.
|
Este grupo receberá 7,5 gramas de suplementos de pectina duas vezes ao dia durante quatro semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Este grupo receberá 7,5 gramas de suplementos de maltodextrina duas vezes ao dia durante quatro semanas.
|
Este grupo receberá 7,5 gramas de suplementos de maltodextrina duas vezes ao dia durante quatro semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recuperação de açúcar na urina, como indicador da permeabilidade intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estrutura de junções apertadas e proteínas em biópsias colônicas, como indicador da função da barreira intestinal
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Após 4 semanas de intervenção
|
|
Usando experimentos de câmara em biópsias colônicas, como indicador da função da barreira intestinal
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Após 4 semanas de intervenção
|
|
Histologia em biópsias colônicas, como indicador da função da barreira intestinal
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Após 4 semanas de intervenção
|
|
MiR-29a em biópsias colônicas, como indicador da função da barreira intestinal
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Após 4 semanas de intervenção
|
|
Zonulina no plasma sanguíneo, como indicador da função da barreira intestinal
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Células de infiltração imune em biópsias colônicas, como indicador do desempenho do sistema imunológico
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
|
Após 4 semanas de intervenção
|
|
Células T e células Natural Killer no plasma sanguíneo, como indicador do desempenho do sistema imunológico
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Citocinas Interleucina-10 e Interleucina-12 no plasma sanguíneo, como indicador do desempenho do sistema imunológico
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Proteína C-reativa no soro sanguíneo, como indicador do desempenho do sistema imunológico
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Imunoglobulina A secretora no soro sanguíneo, como indicador do desempenho do sistema imunológico
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Composição microbiana no conteúdo luminal e nas fezes
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta no conteúdo luminal e nas fezes, como indicador da função microbiana
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Compostos orgânicos voláteis no ar exalado, como indicador da produção de metabólitos
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Questionário diário de sintomas, como indicador de parâmetros digestivos
Prazo: Mudança de três dias antes do período de suplementação para três dias durante a última semana do período de suplementação
|
Mudança de três dias antes do período de suplementação para três dias durante a última semana do período de suplementação
|
|
Questionário de frequência e consistência das fezes, como indicador de parâmetros digestivos
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
|
Questionário da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, como indicador de parâmetros digestivos
Prazo: Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Mudança da linha de base para após 4 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 143055
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .