Pektin, Alterung und intestinale Barrierefunktion
14. Juli 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Auswirkungen von Pektin auf altersbedingte Veränderungen der Darmbarrierefunktion, der Immunfunktion und der mikrobiellen Zusammensetzung
Die Bevölkerung altert weltweit, was mehr Aufmerksamkeit für die Gesundheitsbedürfnisse erfordert und zu einem dramatischen Anstieg der Gesundheitskosten führt.
Die Vorbeugung oder Verzögerung des Auftretens altersbedingter Störungen ist erforderlich.
Die Nahrungsaufnahme von Pektin, einem Ballaststoff, kann positive Auswirkungen auf die Darmgesundheitsparameter haben, d. h. Darmbarrierefunktion, Immunfunktion und mikrobielle Zusammensetzung.
Da die Darmbarrierefunktion bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, werden wir untersuchen, ob sich die Auswirkungen von Pektin auf ausgewählte Parameter der Darmgesundheit zwischen jungen und älteren Personen unterscheiden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Alterns auf pektininduzierte Veränderungen der Darmpermeabilität zu untersuchen.
Darüber hinaus hat diese Studie sieben sekundäre Ziele.
Diese Studie entspricht einem randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Design mit zwei parallelen Armen. m2.
Eine Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal täglich 7,5 Gramm Pektinzusätze.
Eine zweite Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal täglich 7,5 Gramm Placebo-Ergänzungen.
Vor und nach der Supplementierungsperiode finden mehrere Messungen statt.
Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung des Zuckerausscheidungsverhältnisses im Urin vor und nach dem Interventionszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund der Anamnese und der vorangegangenen Selbstuntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
- Alter zwischen 18 - 40 Jahren und 65 - 75 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2. Der normale BMI wurde gewählt, weil Fettleibigkeit mit einer veränderten mikrobiellen Zusammensetzung und einer erhöhten intestinalen Permeabilität einhergeht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer Erkrankungen, Allergien, größerer Operationen und/oder Laborbewertungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten.
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und/oder Vitaminergänzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Test. Die Verwendung anderer Medikamente wird von einem Arzt überprüft, der je nach verwendetem Medikament über Ein- oder Ausschluss entscheidet.
- Verabreichung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 90 Tagen vor der Studie
- Verwendung von Antibiotika in den 90 Tagen vor der Studie.
- Bauchchirurgie, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt, nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes).
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche).
- Rauchen.
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Studienzeitraum.
- Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus.
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pektin
Diese Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal täglich 7,5 Gramm Pektinzusätze.
|
Diese Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal täglich 7,5 Gramm Pektinzusätze.
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Diese Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal täglich 7,5 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen.
|
Diese Gruppe erhält vier Wochen lang zweimal täglich 7,5 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zuckerwiederfindung im Urin als Indikator für die Darmpermeabilität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tight-Junction-Struktur und Proteine in Kolonbiopsien als Indikator für die intestinale Barrierefunktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
Verwendung von Kammerexperimenten in Kolonbiopsien als Indikator für die Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
Histologie in Kolonbiopsien als Indikator für die Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
MiR-29a in Kolonbiopsien als Indikator für die Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
Zonulin im Blutplasma als Indikator für die Barrierefunktion des Darms
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Immuninfiltrationszellen in Kolonbiopsien als Indikator für die Leistungsfähigkeit des Immunsystems
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
|
Nach 4 Wochen Intervention
|
|
T-Zellen und natürliche Killerzellen im Blutplasma als Indikator für die Leistungsfähigkeit des Immunsystems
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Zytokine Interleukin-10 und Interleukin-12 im Blutplasma als Indikator für die Leistungsfähigkeit des Immunsystems
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
C-reaktives Protein im Blutserum als Indikator für die Leistungsfähigkeit des Immunsystems
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Sekretorisches Immunglobulin A im Blutserum als Indikator für die Leistungsfähigkeit des Immunsystems
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Mikrobielle Zusammensetzung in Luminalinhalt und Kot
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Kurzkettige Fettsäuren im Luminalinhalt und Kot als Indikator für mikrobielle Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Flüchtige organische Verbindungen in der Ausatemluft als Indikator für die Metabolitenproduktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Symptomtagebuch-Fragebogen als Indikator für Verdauungsparameter
Zeitfenster: Änderung von drei Tagen vor dem Ergänzungszeitraum auf drei Tage in der letzten Woche des Ergänzungszeitraums
|
Änderung von drei Tagen vor dem Ergänzungszeitraum auf drei Tage in der letzten Woche des Ergänzungszeitraums
|
|
Fragebogen zur Stuhlhäufigkeit und -konsistenz als Indikator für Verdauungsparameter
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale-Fragebogen als Indikator für Verdauungsparameter
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Wechsel von Baseline zu nach 4 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 143055
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .