Pektiini, ikääntyminen ja suoliston estotoiminta
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Pektiinin vaikutukset ikääntymiseen liittyviin muutoksiin suoliston estotoiminnassa, immuunitoiminnassa ja mikrobikoostumuksessa
Väestö ikääntyy maailmanlaajuisesti, mikä vaatii enemmän huomiota terveydenhuollon tarpeisiin ja johtaa terveydenhuollon kustannusten dramaattiseen nousuun.
Ikääntymiseen liittyvien häiriöiden ennaltaehkäisy tai niiden puhkeamisen viivästäminen on tarpeen.
Pektiinin, ravintokuidun, nauttimisella voi olla suotuisia vaikutuksia suoliston terveysparametreihin, eli suoliston estetoimintoihin, immuunitoimintoihin ja mikrobikoostumukseen.
Koska suolen esteen toiminta saattaa heikentyä vanhuksilla, tutkimme, eroavatko pektiinin vaikutukset valittuihin suoliston terveyden parametreihin nuorten ja vanhempien yksilöiden välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ikääntymisen vaikutuksia pektiinin aiheuttamiin muutoksiin suoliston läpäisevyydessä.
Lisäksi tällä tutkimuksella on seitsemän toissijaista tavoitetta.
Tämä tutkimus noudattaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua mallia, joka sisältää kaksi rinnakkaista haaraa. Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä vapaaehtoisista ihmisistä (mies ja nainen), 18-40 ja 65-75 vuotta vanhoja, BMI 20-30 kg/ m2.
Yksi ryhmä saa 7,5 grammaa pektiinilisää kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Toinen ryhmä saa 7,5 grammaa lumelääkettä kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Ennen täydennysjaksoa ja sen jälkeen suoritetaan useita mittauksia.
Pääasiallinen tutkimusparametri on muutos virtsan sokerin erittymissuhteessa ennen ja jälkeen interventiojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaushistorian ja aikaisemman omatoimitutkimuksen perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.
- Ikä 18 - 40 vuotta ja 65 - 75 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 20-30 kg/m2. Normaali BMI on valittu, koska liikalihavuuteen liittyy muuttunut mikrobikoostumus ja lisääntynyt suoliston läpäisevyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, maha-suolikanavan/maksaon liittyviä, hematologisia/immunologisia, HEENT-sairauksia (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudokset, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemus-, endokriiniset, neurologiset sairaudet, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista.
- Protonipumpun estäjien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja/tai vitamiinilisän käyttö 14 päivän sisällä ennen testausta. Muiden lääkkeiden käytön arvioi lääkäri, joka päättää lääkkeen sisällyttämisestä tai poissulkemisesta käytettyjen lääkkeiden perusteella.
- Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden, tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 90 päivää ennen tutkimusta
- Antibioottien käyttö 90 päivää ennen tutkimusta.
- Vatsaleikkaus, joka häiritsee ruoansulatuskanavan toimintaa päätutkijan harkinnan mukaan).
- Raskaus, imetys.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 alkoholinkäyttöä viikossa).
- Tupakointi.
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen tutkimusjakson.
- Itse myönsi ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila.
- Aiemmat sivuvaikutukset prebioottisten lisäravinteiden saannissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pektiini
Tämä ryhmä saa 7,5 grammaa pektiinilisää kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Tämä ryhmä saa 7,5 grammaa pektiinilisää kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Tämä ryhmä saa 7,5 grammaa maltodekstriinilisää kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Tämä ryhmä saa 7,5 grammaa maltodekstriinilisää kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sokerin talteenotto virtsassa suoliston läpäisevyyden indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiukka liitosrakenne ja proteiinit paksusuolen biopsioissa, indikaattorina suoliston estetoiminnasta
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kammiokokeiden käyttäminen paksusuolen biopsioissa suoliston estetoiminnan indikaattorina
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Histologia paksusuolen biopsioissa, suoliston estetoiminnan indikaattorina
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
MiR-29a paksusuolen biopsioissa suoliston estetoiminnan indikaattorina
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Zonuliini veriplasmassa, suoliston estetoiminnan indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Immuunisolut paksusuolen biopsioissa immuunijärjestelmän suorituskyvyn indikaattorina
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
T-solut ja Natural Killer -solut veriplasmassa immuunijärjestelmän toiminnan indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Sytokiinit Interleukiini-10 ja Interleukiini-12 veriplasmassa immuunijärjestelmän toiminnan indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini veren seerumissa immuunijärjestelmän suorituskyvyn indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Sekretiivinen immunoglobuliini A veren seerumissa immuunijärjestelmän suorituskyvyn indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Mikrobikoostumus luminaalisisällössä ja ulosteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhytketjuiset rasvahapot luminaalisessa sisällössä ja ulosteessa, mikrobitoiminnan indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet uloshengitetyssä ilmassa, aineenvaihduntatuotteiden tuotannon indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Oirepäiväkirjan kyselylomake ruoansulatusparametrien indikaattorina
Aikaikkuna: Muuta kolmesta lisäjaksoa edeltävästä päivästä kolmeen päivään lisäajan viimeisen viikon aikana
|
Muuta kolmesta lisäjaksoa edeltävästä päivästä kolmeen päivään lisäajan viimeisen viikon aikana
|
|
Ulosteiden tiheyden ja koostumuksen kyselylomake ruoansulatusparametrien indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomake ruoansulatusparametrien indikaattorina
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pektiini
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... ja muut yhteistyökumppanitValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiRanska