Pektin, aldring og tarmbarrierefunktion
14. juli 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Effekterne af pektin på aldringsrelaterede ændringer i tarmbarrierefunktion, immunfunktion og mikrobiel sammensætning
Befolkningen ældes på verdensplan, hvilket kræver mere opmærksomhed på sundhedsbehov og fører til en dramatisk stigning i sundhedsudgifterne.
Forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af lidelser forbundet med aldring er nødvendig.
Kostindtag af pektin, en kostfiber, kan have gavnlige effekter på tarmsundhedsparametre, dvs. tarmbarrierefunktion, immunfunktion og mikrobiel sammensætning.
Da tarmbarrierefunktionen kan være kompromitteret hos ældre, vil vi undersøge, om effekterne af pektin på udvalgte parametre for tarmsundhed er forskellige mellem unge og ældre individer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af aldring på pektin-inducerede ændringer i intestinal permeabilitet.
Desuden har denne undersøgelse syv sekundære mål.
Denne undersøgelse er i overensstemmelse med et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret design, herunder to parallelle arme. Undersøgelsespopulationen består af raske frivillige (mandlige og kvindelige), 18-40 og 65-75 år, BMI 20-30 kg/ m2.
En gruppe vil modtage 7,5 gram pektintilskud to gange dagligt i fire uger.
En anden gruppe vil modtage 7,5 gram placebo-tilskud to gange dagligt i fire uger.
Før og efter tilskudsperioden vil der ske flere målinger.
Den vigtigste undersøgelsesparameter er ændringen i urinsukkerudskillelsesforhold før og efter interventionsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ud fra sygehistorie og tidligere selvindlagt undersøgelse kan der ikke defineres mave-tarm-problemer.
- Alder mellem 18 - 40 år og 65 - 75 år.
- Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 30 kg/m2. Normal BMI er valgt, fordi fedme er forbundet med en ændret mikrobiel sammensætning og øget tarmpermeabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske sygdomme, allergi, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
- Brug af protonpumpehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller vitamintilskud inden for 14 dage før testning. Brug af anden medicin vil blive gennemgået af en læge, som tager stilling til in- eller udelukkelse baseret på det eller de anvendte lægemidler.
- Administration af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren), i de 90 dage forud for undersøgelsen
- Brug af antibiotika i de 90 dage forud for undersøgelsen.
- Abdominal kirurgi, der interfererer med mave-tarmfunktionen, efter vurdering fra den primære investigator).
- Graviditet, amning.
- For stort alkoholforbrug (>20 alkoholforbrug om ugen).
- Rygning.
- Bloddonation inden for 3 måneder før eller efter undersøgelsesperioden.
- Selvindlagt human immundefekt virus-positiv tilstand.
- Historie om bivirkninger i forbindelse med indtagelse af præbiotiske kosttilskud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pektin
Denne gruppe vil modtage 7,5 gram pektintilskud to gange dagligt i fire uger.
|
Denne gruppe vil modtage 7,5 gram pektintilskud to gange dagligt i fire uger.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
Denne gruppe vil modtage 7,5 gram maltodextrintilskud to gange dagligt i fire uger.
|
Denne gruppe vil modtage 7,5 gram maltodextrintilskud to gange dagligt i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sukkergenvinding i urin, som indikator for intestinal permeabilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tight junction struktur og proteiner i colon biopsier, som indikator for tarmbarriere funktion
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Brug af kammerforsøg i tyktarmsbiopsier som indikator for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Histologi i colonbiopsier, som indikator for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
MiR-29a i colonbiopsier, som indikator for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Zonulin i blodplasma, som indikator for tarmbarrierefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Immuninfiltrationsceller i colonbiopsier, som indikator for immunsystemets ydeevne
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
T-celler og naturlige dræberceller i blodplasma, som indikator for immunsystemets ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Cytokiner Interleukin-10 og Interleukin-12 i blodplasma, som indikator for immunsystemets ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
C-reaktivt protein i blodserum, som indikator for immunsystemets ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Sekretorisk immunoglobulin A i blodserum, som indikator for immunsystemets ydeevne
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Mikrobiel sammensætning i luminalt indhold og afføring
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Kortkædede fedtsyrer i luminal indhold og fæces, som indikator for mikrobiel funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Flygtige organiske forbindelser i udåndingsluften, som indikator for metabolitproduktion
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Symptomdagbogsspørgeskema, som indikator for fordøjelsesparametre
Tidsramme: Skift fra tre dage før tilskudsperioden til tre dage i den sidste uge af tilskudsperioden
|
Skift fra tre dage før tilskudsperioden til tre dage i den sidste uge af tilskudsperioden
|
|
Spørgeskema for afføringsfrekvens og konsistens, som indikator for fordøjelsesparametre
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale spørgeskema, som indikator for fordøjelsesparametre
Tidsramme: Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Skift fra baseline til efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 143055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .