Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pektin, åldrande och tarmbarriärfunktion

14 juli 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekterna av pektin på åldringsrelaterade förändringar i tarmbarriärfunktion, immunfunktion och mikrobiell sammansättning

Befolkningen åldras över hela världen, vilket kräver mer uppmärksamhet på hälsobehov och leder till en dramatisk ökning av sjukvårdskostnaderna. Förebyggande eller fördröjning av uppkomsten av störningar i samband med åldrande behövs. Kostintag av pektin, en kostfiber, kan ha gynnsamma effekter på tarmhälsoparametrar, d.v.s. tarmbarriärfunktion, immunfunktion och mikrobiell sammansättning. Eftersom tarmbarriärfunktionen kan äventyras hos äldre kommer vi att undersöka om effekterna av pektin på utvalda parametrar för tarmhälsa skiljer sig mellan unga och äldre individer. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av åldrande på pektininducerade förändringar i intestinal permeabilitet. Dessutom har denna studie sju sekundära mål. Denna studie överensstämmer med en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad design inklusive två parallella armar. Studiepopulationen består av friska frivilliga frivilliga (män och kvinnor), 18-40 och 65-75 år gamla, BMI 20-30 kg/ m2. En grupp kommer att få 7,5 gram pektintillskott två gånger dagligen i fyra veckor. En andra grupp kommer att få 7,5 gram placebotillskott två gånger dagligen i fyra veckor. Före och efter kompletteringsperioden kommer flera mätningar att ske. Den huvudsakliga studieparametern är förändringen i urinsockerutsöndringen före och efter interventionsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utifrån sjukdomshistoria och tidigare självupptagen undersökning kan inga gastrointestinala besvär definieras.
  • Ålder mellan 18 - 40 år och 65 - 75 år.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 30 kg/m2. Normalt BMI har valts eftersom fetma är förknippat med en förändrad mikrobiell sammansättning och ökad tarmpermeabilitet.

Exklusions kriterier:

  • Historik med svår kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metabola/näringsmässiga, endokrina, neurologiska sjukdomar, allergi, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagandet i eller slutförandet av studieprotokollet.
  • Användning av protonpumpshämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller vitamintillskott, inom 14 dagar före testning. Användning av annan medicin kommer att granskas av en läkare, som beslutar om in- eller uteslutning baserat på det eller de läkemedel som används.
  • Administrering av probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (som beslutas av huvudutredaren), under de 90 dagarna före studien
  • Användning av antibiotika under de 90 dagarna före studien.
  • Bukkirurgi som stör gastrointestinal funktion, efter bedömning av huvudutredaren).
  • Graviditet, amning.
  • Överdriven alkoholkonsumtion (>20 alkoholkonsumtioner per vecka).
  • Rökning.
  • Blodgivning inom 3 månader före eller efter studieperioden.
  • Självupptaget humant immunbristvirus-positivt tillstånd.
  • Historik om biverkningar mot intag av prebiotiska kosttillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pektin
Denna grupp kommer att få 7,5 gram pektintillskott två gånger dagligen i fyra veckor.
Kosttillskott: Pektin
Denna grupp kommer att få 7,5 gram pektintillskott två gånger dagligen i fyra veckor.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Denna gruppgrupp kommer att få 7,5 gram maltodextrintillskott två gånger dagligen under fyra veckor.
Kosttillskott: Maltodextrin
Denna grupp kommer att få 7,5 gram maltodextrintillskott två gånger dagligen i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sockeråtervinning i urin, som indikator på tarmpermeabilitet
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tight junction struktur och proteiner i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarriärfunktion
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Efter 4 veckors intervention
Använda kammarexperiment i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarriärfunktion
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Efter 4 veckors intervention
Histologi i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarriärfunktion
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Efter 4 veckors intervention
MiR-29a i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarriärfunktion
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Efter 4 veckors intervention
Zonulin i blodplasma, som indikator på tarmbarriärfunktionen
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Immuninfiltrationsceller i kolonbiopsier, som indikator på immunsystemets prestanda
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
Efter 4 veckors intervention
T-celler och naturliga mördarceller i blodplasma, som indikator på immunsystemets prestanda
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Cytokiner Interleukin-10 och Interleukin-12 i blodplasma, som indikator på immunsystemets prestanda
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
C-reaktivt protein i blodserum, som indikator på immunsystemets prestanda
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Sekretoriskt immunglobulin A i blodserum, som indikator på immunsystemets prestanda
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Mikrobiell sammansättning i luminalt innehåll och avföring
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Kortkedjiga fettsyror i luminalt innehåll och avföring, som indikator på mikrobiell funktion
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Flyktiga organiska föreningar i utandningsluft, som indikator för metabolitproduktion
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Symtomdagbok frågeformulär, som indikator på matsmältningsparametrar
Tidsram: Ändra från tre dagar före kompletteringsperioden till tre dagar under den sista veckan av kompletteringsperioden
Ändra från tre dagar före kompletteringsperioden till tre dagar under den sista veckan av kompletteringsperioden
Avföringsfrekvens och konsistensfrågeformulär, som indikator på matsmältningsparametrar
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale frågeformulär, som indikator på matsmältningsparametrar
Tidsram: Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention
Ändra från Baseline till efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 143055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska äldre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera