Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pektin, aldring og tarmbarrierefunksjon

14. juli 2016 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av pektin på aldringsrelaterte endringer i tarmbarrierefunksjon, immunfunksjon og mikrobiell sammensetning

Befolkningen eldes over hele verden, noe som krever mer oppmerksomhet til helsebehov og fører til en dramatisk økning i helsekostnader. Forebygging eller forsinkelse av utbruddet av lidelser assosiert med aldring er nødvendig. Kostinntak av pektin, et kostfiber, kan ha gunstige effekter på tarmhelseparametere, dvs. tarmbarrierefunksjon, immunfunksjon og mikrobiell sammensetning. Siden tarmbarrierefunksjonen kan være kompromittert hos eldre, vil vi undersøke om effekten av pektin på utvalgte parametere for tarmhelse er forskjellig mellom unge og eldre individer. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av aldring på pektininduserte endringer i tarmpermeabilitet. Videre har denne studien syv sekundære mål. Denne studien samsvarer med et randomisert, dobbeltblindt og placebokontrollert design som inkluderer to parallelle armer. Studiepopulasjonen består av friske menneskelige frivillige (mann og kvinne), 18-40 og 65-75 år, BMI 20-30 kg/ m2. En gruppe vil få 7,5 gram pektintilskudd to ganger daglig i fire uker. En annen gruppe vil motta 7,5 gram placebo-tilskudd to ganger daglig i fire uker. Før og etter tilskuddsperioden vil det foregå flere målinger. Hovedparameteren i studien er endringen i urinsukkerutskillelsesraten før og etter intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ut fra sykehistorie og tidligere egeninnlagt undersøkelse kan det ikke defineres mage-tarmplager.
  • Alder mellom 18 - 40 år og 65 - 75 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30 kg/m2. Normal BMI er valgt fordi overvekt er assosiert med en endret mikrobiell sammensetning og økt tarmpermeabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske sykdommer, allergi, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen.
  • Bruk av protonpumpehemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller vitamintilskudd innen 14 dager før testing. Bruk av andre medikamenter vil bli vurdert av lege, som tar stilling til in- eller eksklusjon basert på stoffet/stoffene som brukes.
  • Administrering av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 90 dagene før studien
  • Bruk av antibiotika i de 90 dagene før studien.
  • Abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon, etter vurdering av hovedetterforskeren).
  • Graviditet, amming.
  • Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke).
  • Røyking.
  • Bloddonasjon innen 3 måneder før eller etter studieperioden.
  • Selvinnlagt humant immunsviktvirus-positiv tilstand.
  • Historie om bivirkninger mot inntak av prebiotiske kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pektin
Denne gruppen vil få 7,5 gram pektintilskudd to ganger daglig i fire uker.
Kosttilskudd: Pektin
Denne gruppen vil få 7,5 gram pektintilskudd to ganger daglig i fire uker.
Placebo komparator: Maltodekstrin
Denne gruppegruppen vil motta 7,5 gram maltodekstrintilskudd to ganger daglig i fire uker.
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Denne gruppen vil motta 7,5 gram maltodekstrin-tilskudd to ganger daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sukkergjenvinning i urin, som indikator på tarmpermeabilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tight junction struktur og proteiner i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Etter 4 ukers intervensjon
Bruke kammereksperimenter i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Etter 4 ukers intervensjon
Histologi i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Etter 4 ukers intervensjon
MiR-29a i kolonbiopsier, som indikator på tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Etter 4 ukers intervensjon
Zonulin i blodplasma, som indikator på tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Immuninfiltrasjonsceller i kolonbiopsier, som indikator på immunsystemets ytelse
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Etter 4 ukers intervensjon
T-celler og naturlige drepeceller i blodplasma, som indikator på immunsystemets ytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Cytokiner Interleukin-10 og Interleukin-12 i blodplasma, som indikator på immunsystemets ytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
C-reaktivt protein i blodserum, som indikator på immunsystemets ytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Sekretorisk immunglobulin A i blodserum, som indikator på immunsystemets ytelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Mikrobiell sammensetning i luminalt innhold og avføring
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Kortkjedede fettsyrer i luminalt innhold og avføring, som indikator på mikrobiell funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Flyktige organiske forbindelser i utåndingsluft, som indikator for metabolittproduksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Symptomdagbok spørreskjema, som indikator på fordøyelsesparametere
Tidsramme: Endre fra tre dager før tilskuddsperioden til tre dager i løpet av den siste uken av tilskuddsperioden
Endre fra tre dager før tilskuddsperioden til tre dager i løpet av den siste uken av tilskuddsperioden
Avføringsfrekvens og konsistensspørreskjema, som indikator på fordøyelsesparametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Gastrointestinal Symptom Rating Scale Spørreskjema, som indikator på fordøyelsesparametere
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon
Bytt fra baseline til etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 143055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske eldre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere