Pectina, invecchiamento e funzione di barriera intestinale
14 luglio 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Gli effetti della pectina sui cambiamenti legati all'invecchiamento nella funzione di barriera intestinale, nella funzione immunitaria e nella composizione microbica
La popolazione sta invecchiando in tutto il mondo, il che richiede maggiore attenzione ai bisogni sanitari e porta a un drammatico aumento dei costi sanitari.
È necessario prevenire o ritardare l'insorgenza dei disturbi associati all'invecchiamento.
L'assunzione dietetica di pectina, una fibra alimentare, può avere effetti benefici sui parametri di salute dell'intestino, vale a dire la funzione di barriera intestinale, la funzione immunitaria e la composizione microbica.
Poiché la funzione di barriera intestinale può essere compromessa negli anziani, studieremo se gli effetti della pectina su parametri selezionati della salute intestinale differiscono tra individui giovani e anziani.
L'obiettivo principale di questo studio è indagare gli effetti dell'invecchiamento sui cambiamenti indotti dalla pectina nella permeabilità intestinale.
Inoltre, questo studio ha sette obiettivi secondari.
Questo studio è conforme a un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che include due bracci paralleli. La popolazione dello studio è composta da volontari umani sani (maschi e femmine), di età compresa tra 18-40 e 65-75 anni, BMI 20-30 kg/ m2.
Un gruppo riceverà 7,5 grammi di integratori di pectina due volte al giorno per quattro settimane.
Un secondo gruppo riceverà 7,5 grammi di integratori placebo due volte al giorno per quattro settimane.
Prima e dopo il periodo di integrazione, verranno effettuate diverse misurazioni.
Il parametro principale dello studio è la variazione del rapporto di escrezione di zucchero urinario prima e dopo il periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e del precedente esame autoammesso, non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
- Età compresa tra 18 - 40 anni e 65 - 75 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 30 kg/m2. È stato scelto un BMI normale perché l'obesità è associata a una composizione microbica alterata e a una maggiore permeabilità intestinale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio.
- Uso di inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o integratori vitaminici, entro 14 giorni prima del test. L'uso di altri farmaci sarà esaminato da un medico, che deciderà in merito all'inclusione o all'esclusione in base al/i farmaco/i utilizzato/i.
- Somministrazione di integratori probiotici o prebiotici, farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 90 giorni precedenti lo studio
- Uso di antibiotici nei 90 giorni precedenti lo studio.
- Chirurgia addominale che interferisce con la funzione gastrointestinale, a giudizio del ricercatore principale).
- Gravidanza, allattamento.
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana).
- Fumare.
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima o dopo il periodo di studio.
- Stato auto-ammesso di positività al virus dell'immunodeficienza umana.
- Storia di effetti collaterali dovuti all'assunzione di integratori prebiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pectina
Questo gruppo riceverà 7,5 grammi di integratori di pectina due volte al giorno per quattro settimane.
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Questo gruppo riceverà 7,5 grammi di integratori di pectina due volte al giorno per quattro settimane.
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Questo gruppo riceverà 7,5 grammi di integratori di maltodestrina due volte al giorno per quattro settimane.
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Questo gruppo riceverà 7,5 grammi di integratori di maltodestrina due volte al giorno per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recupero degli zuccheri nelle urine, come indicatore di permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Struttura e proteine delle giunzioni strette nelle biopsie del colon, come indicatore della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Esperimenti della camera di Ussing nelle biopsie del colon, come indicatore della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Istologia nelle biopsie del colon, come indicatore della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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MiR-29a nelle biopsie del colon, come indicatore della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Zonulina nel plasma sanguigno, come indicatore della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Cellule di infiltrazione immunitaria nelle biopsie del colon, come indicatore delle prestazioni del sistema immunitario
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Dopo 4 settimane di intervento
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Cellule T e cellule Natural Killer nel plasma sanguigno, come indicatori delle prestazioni del sistema immunitario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Citochine Interleuchina-10 e Interleuchina-12 nel plasma sanguigno, come indicatore delle prestazioni del sistema immunitario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Proteina C-reattiva nel siero del sangue, come indicatore delle prestazioni del sistema immunitario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Immunoglobulina secretoria A nel siero del sangue, come indicatore delle prestazioni del sistema immunitario
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Composizione microbica nel contenuto luminale e nelle feci
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Acidi grassi a catena corta nel contenuto luminale e nelle feci, come indicatore della funzione microbica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Composti organici volatili nell'aria espirata, come indicatore della produzione di metaboliti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Questionario diario dei sintomi, come indicatore dei parametri digestivi
Lasso di tempo: Passaggio da tre giorni prima del periodo di integrazione a tre giorni durante l'ultima settimana del periodo di integrazione
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Passaggio da tre giorni prima del periodo di integrazione a tre giorni durante l'ultima settimana del periodo di integrazione
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Questionario sulla frequenza e consistenza delle feci, come indicatore dei parametri digestivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale, come indicatore dei parametri digestivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Passaggio dal basale a dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143055
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