Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetické testování u pacientů s domácím zdravím

18. září 2019 aktualizováno: Genelex Corporation

Pilotní prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící klinický dopad integrovaného farmakogenetického testování na vybrané metriky OASIS, rehospitalizace a návštěvy oddělení urgentního příjmu

Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni do dvou skupin, z nichž jedna bude podrobena farmakogenetickému testování a druhá nebude farmakogeneticky testována. V této otevřené studii vydá lékárník doporučení pro medikamentózní terapii pomocí personalizovaného systému předepisování YouScript® pro pacienty, kteří dostávají genetické testování a standardní zdroje informací o lécích jako obvykle pro pacienty, kteří nepodstupují farmakogenetické testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě skupiny budou sledovány po dobu 60 dnů. Bude zaznamenán počet rehospitalizací a návštěv pohotovostního oddělení (ED), stejně jako čas do první rehospitalizace a čas do první návštěvy ED. Vyberte metriky Outcome and Assessment Information Set (OASIS) (např. M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) a dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-2 budou vyhodnoceny a zdokumentovány v době přijetí do domácího zdraví, po 30 dnech a po 60 dnech pro zlepšení celkového stavu, bolesti, zmatenost, úzkost, deprese, rušivé chování a potřeba pomoci s aktivitami každodenního života (ADL) a instrumentálními aktivitami každodenního života (IADL). Bude shromažďován počet pádů a také podíl doporučení YouScript® přijatých lékárníkem studie a předaný lékařům a podíl doporučení přijatých lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • White County Medical Center Home Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii buď přímo, nebo prostřednictvím zákonného zástupce (LAR).
  • V současné době užíváte nebo zahajujete léčbu alespoň jednou z následujících perorálních forem léků (s výjimkou léků užívaných PRN) (generický název uvedený s hlavní značkou v USA v závorkách). Tyto léky podléhají významným interakcím lék-gen, jak je definováno v rámečku FDA, výstražném značení FDA, klinickou literaturou nebo algoritmem YouScript® předpokládaný významný účinek: amitriptylin (Elavil), aripiprazol (Abilify), atomoxetin (Strattera), karvedilol ( Coreg), Celecoxib (Celebrex), Citalopram (Celexa), Clobazam (Onfi), Clomipramin (Anafranil), Clopidogrel (Plavix), Clozapin (Clozaril), Kodein [Tylenol #3 (kombo)], Desipramin (Norpramin), Dextromethorfan ( Delsym), Diazepam (Valium), Doxepin (Sinequan), Escitalopram (Lexapro), Esomeprazol (Nexium), Fesoterodin (Toviaz), Flekainid (Tambocor), Fluoxetin (Prozac), Flurbiprofen (Ansaid), Fluvoxamin (Luvox), Haloperidol Haldol), Hydrokodon, Ibuprofen (Motrin), Iloperidon (Fanapt), Imipramin (Tofranil), Indomethacin (Indocin), Meloxicam (Mobic), Metoprolol (Toprol XL), Mexiletin (Mexitil), Nortriptylin (Pamelor), Omeprazol (Prilosec) , Oxykodon (Oxycontin), Paroxetin (Paxil), Perfenazin (Trilafon), Fenobarbital (Luminal), Fenytoin (Dilantin), Pimozid (Orap), Piroxicam (Feldene), Proguanil [(Malarone (kombo)], Propafenon (Rythmol), Propranolol (Inderal), Risperidon (Risperdal), Sertralin (Zoloft), Tetrabenazin (Xenazin), Thioridazin (Mellaril), Timolol (Apotimol), Tolterodin (Detrol), Torsemid (Demadex), Tramadol (Ultram), Trimipramin (Surmontil), Venlafaxin (Effexor), Vorikonazol (Vfend), Vortioxetin (Brintellix), Warfarin (Coumadin).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí testování CYP (kódy CPT 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • Historie transplantace orgánů (199,2; 238,77; 414,06; 414,07; 996,80-996,89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42,89; V42.9; V45,87; V49,83; V58.44)
  • Současný malabsorpční syndrom (579,0), včetně následujících: Střevní malabsorpce (579,8, 579,9), Pooperační malabsorpce (579,3) nebo syndrom krátkého střeva (579,3)
  • Léčba invazivních solidních nádorů nebo hematologických malignit v posledním roce, s výjimkou rakoviny in situ nebo nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární karcinom)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
  • Přetrvávající akutní selhání ledvin: úplná ztráta funkce ledvin > 4 týdny (vyžadující dialýzu)
  • Selhání ledvin podle: ukazatele glomerulární filtrace (GFR): SCr > 3krát výchozí nebo GFR snížena o 75 % nebo SCr ≥ 4 mg/dl; akutní vzestup ≥0,5 mg/dl; NEBO Výstup moči (UO): UO < 0,3 ml/kg/h 24 h (oligurie) nebo anurie 12 h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací prvky ("netestováno")
Léčba jako obvykle (např. přehled potenciálních lékových interakcí prostřednictvím Lexicomp Online)
Aktivní komparátor: Zásah ("testováno")
Pacienti v „testované“ skupině obdrží farmakogenetické testování prostřednictvím personalizovaného systému předepisování YouScript®. Lékárník studie zhodnotí interakce lék-lék (DDI), interakce lék-gen (DGI) a interakce lék-lék-gen (DDGI) pomocí YouScript®, aby předepisujícím lékařům poskytl doporučení ohledně lékové terapie.
Genetický: Farmakogenetické testování
Farmakogenetické testování prostřednictvím personalizovaného systému předepisování YouScript®
Ostatní jména:
  • Personalizovaný systém předepisování YouScript®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných hospitalizací po 30 a 60 dnech
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Primární výsledky zahrnovaly počet rehospitalizací po 30 a 60 dnech.
30 dní, 60 dní po propuštění
Primární výsledky zahrnovaly počet návštěv pohotovostního oddělení po 30 a 60 dnech.
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Posouzen počet návštěv pohotovostního oddělení 30 a 60 dnů po propuštění s farmakogenetickým testováním a personalizovaným systémem předepisování YouScript®.
30 dní, 60 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 1. opětovné hospitalizace
Časové okno: 30 dní, 60 dní
Abychom vyhodnotili čas do první opětovné hospitalizace, porovnali jsme výsledky průzkumu mezi testovanými a netestovanými skupinami po 30 dnech a 60 dnech. Tyto výsledky byly měřeny pomocí kumulativních procentuálních událostí po 30 a 60 dnech, což se týkalo procenta subjektů znovu hospitalizovaných před nebo po 30 a 60 dnech.
30 dní, 60 dní
Čas na návštěvu 1. pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní, 60 dní
Abychom vyhodnotili dobu do první návštěvy pohotovostního oddělení, porovnali jsme explorativní výsledky doby do události (doba do první návštěvy ED) mezi testovanými a netestovanými skupinami po 30 dnech a 60 dnech. Tyto výsledky byly měřeny pomocí kumulativních procentuálních událostí po 30 a 60 dnech, což se týkalo procenta subjektů, které navštívily pohotovost před nebo po 30 a 60 dnech.
30 dní, 60 dní
Celkový stav měřený stupnicí souboru informací o výsledcích a hodnocení (OASIS).
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Hodnotili jsme vliv genetického testování na celkový stav podle OASIS M1034 30 a 60 dnů po propuštění. OASIS měří různé datové položky k posouzení kvality a výkonu domácí zdravotní péče. OASIS M1034, jeden datový bod v systému OASIS, měří celkový stav pacienta na stupnici od 0 do 3, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší celkový stav.
30 dní, 60 dní po propuštění
Bolest měřená stupnicí OASIS
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Hodnotili jsme vliv genetického testování na frekvenci bolesti pacienta podle OASIS M1242 30 a 60 dní po propuštění. OASIS měří různé datové položky k posouzení kvality a výkonu domácí zdravotní péče. OASIS M1242, jeden datový bod v systému OASIS, měří frekvenci bolesti pacienta na stupnici od 0 do 4, přičemž nižší skóre indikuje méně častou bolest.
30 dní, 60 dní po propuštění
Zmatek měřený stupnicí OASIS
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Hodnotili jsme vliv genetického testování na frekvenci záměny podle OASIS M1710 30 a 60 dní po propuštění. OASIS měří různé datové položky k posouzení kvality a výkonu domácí zdravotní péče. OASIS M1710, jeden datový bod v systému OASIS, měří frekvenci zmatení pacientů na stupnici od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na méně časté zmatení.
30 dní, 60 dní po propuštění
Úzkost měřená stupnicí OASIS
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Hodnotili jsme vliv genetického testování na frekvenci úzkosti podle OASIS M1720 po 30 a 60 dnech po propuštění. OASIS měří různé datové položky k posouzení kvality a výkonu domácí zdravotní péče. OASIS M1720, jeden datový bod v systému OASIS, měří frekvenci zmatení pacientů na stupnici od 0 do 3, přičemž nižší skóre ukazuje na méně časté zmatení.
30 dní, 60 dní po propuštění
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ)-2 stupnice
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Hodnotili jsme vliv genetického testování na frekvenci depresivní nálady podle PHQ-2 ve 30. a 60. dni po propuštění. PHQ-2 hodnotí depresi pacienta posouzením dvou faktorů: frekvence malého zájmu nebo potěšení z dělání věcí a frekvence pocitů skleslosti, deprese nebo beznaděje. Tato výsledná míra hodnotila druhý faktor, frekvenci pocitů deprese nebo deprese. Škála pro tento faktor se pohybuje od 0 do 3, přičemž nižší skóre představovalo méně časté depresivní pocity.
30 dní, 60 dní po propuštění
Rušivé chování měřené stupnicí OASIS
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Hodnotili jsme vliv genetického testování na frekvenci rušivého chování podle OASIS M1745 po 30 a 60 dnech po propuštění. OASIS měří různé datové položky k posouzení kvality a výkonu domácí zdravotní péče. OASIS M1745, jeden datový bod v systému OASIS, měří frekvenci rušivého chování pacienta na stupnici od 0 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na méně časté rušivé chování.
30 dní, 60 dní po propuštění
Činnosti každodenního života měřené stupnicí OASIS
Časové okno: 30 dní, 60 dní po propuštění
Posuzovali jsme vliv genetického testování na frekvenci asistence při činnostech denního života (ADL) a instrumentálních aktivitách denního života (IADL) podle OASIS M2110 30 a 60 dní po propuštění. OASIS měří různé datové položky k posouzení kvality a výkonu domácí zdravotní péče. OASIS M2110, jeden datový bod v systému OASIS, měří frekvenci přijímání pomoci ADL/IADL na stupnici od 0 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na méně častou pomoc.
30 dní, 60 dní po propuštění
Počet pádů měřený tabulkou
Časové okno: 60 dní
K posouzení, zda testování YouScript® snižuje pády
60 dní
Počet doporučení přijatých lékárníky měřený tabulkou
Časové okno: 60 dní
K posouzení podílu doporučení personalizovaného systému předepisování YouScript® přijatých lékárníkem studie a předaných klinickým lékařům.
60 dní
Počet doporučení přijatých lékařem měřený tabulkou
Časové okno: 60 dní
Posoudit podíl doporučení studijních lékárníků, podle kterých lékaři jednali.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genelex Corporation

Spolupracovníci

Harding University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit