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Pharmakogenetische Tests bei häuslichen Gesundheitspatienten

18. September 2019 aktualisiert von: Genelex Corporation

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen integrierter pharmakogenetischer Tests auf ausgewählte OASIS-Metriken, Rehospitalisierungen und Besuche in der Notaufnahme

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine pharmakogenetische Tests erhält und die andere keine pharmakogenetischen Tests erhält. In dieser offenen Studie wird ein Apotheker mithilfe des personalisierten Verschreibungssystems YouScript® medikamentöse Therapieempfehlungen für Patienten abgeben, die Gentests erhalten, und standardmäßige Informationsressourcen zu Arzneimitteln wie üblich für Patienten, die sich keinen pharmakogenetischen Tests unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen werden 60 Tage lang beobachtet. Die Anzahl der erneuten Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme werden ebenso erfasst wie die Zeit bis zur ersten erneuten Krankenhauseinweisung und die Zeit bis zum ersten Besuch in der Notaufnahme. Wählen Sie OASIS-Metriken (Outcome and Assessment Information Set) aus (z. B. M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) und der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-2 werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die häusliche Krankenpflege, nach 30 Tagen und nach 60 Tagen hinsichtlich einer Verbesserung des Gesamtzustands, der Schmerzen, ausgewertet und dokumentiert. Verwirrung, Angstzustände, Depressionen, störendes Verhalten und der Bedarf an Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs). Es werden die Anzahl der Stürze sowie der Anteil der YouScript®-Empfehlungen erfasst, die vom Studienapotheker akzeptiert und an Kliniker weitergeleitet werden, und der Anteil der Empfehlungen, die von Klinikern akzeptiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • White County Medical Center Home Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter.
  • Bereit und in der Lage, entweder direkt oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
  • Nehmen Sie derzeit mindestens eine der folgenden oralen Medikamentenformen ein oder beginnen Sie mit der Behandlung (ausgenommen Medikamente, die PRN einnehmen) (generischer Name, in Klammern der wichtigste US-Markenname). Diese Medikamente unterliegen erheblichen Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen, wie in der FDA-Warnung, der FDA-Warnhinweiskennzeichnung, der klinischen Literatur oder einer vom YouScript®-Algorithmus vorhergesagten signifikanten Wirkung definiert: Amitriptylin (Elavil), Aripiprazol (Abilify), Atomoxetin (Strattera), Carvedilol ( Coreg), Celecoxib (Celebrex), Citalopram (Celexa), Clobazam (Onfi), Clomipramin (Anafranil), Clopidogrel (Plavix), Clozapin (Clozaril), Codein [Tylenol #3 (Kombination)], Desipramin (Norpramin), Dextromethorphan ( Delsym), Diazepam (Valium), Doxepin (Sinequan), Escitalopram (Lexapro), Esomeprazol (Nexium), Fesoterodin (Toviaz), Flecainid (Tambocor), Fluoxetin (Prozac), Flurbiprofen (Ansaid), Fluvoxamin (Luvox), Haloperidol ( Haldol), Hydrocodon, Ibuprofen (Motrin), Iloperidon (Fanapt), Imipramin (Tofranil), Indomethacin (Indocin), Meloxicam (Mobic), Metoprolol (Toprol XL), Mexiletin (Mexitil), Nortriptylin (Pamelor), Omeprazol (Prilosec) , Oxycodon (Oxycontin), Paroxetin (Paxil), Perphenazin (Trilafon), Phenobarbital (Luminal), Phenytoin (Dilantin), Pimozid (Orap), Piroxicam (Feldene), Proguanil [(Malarone (Kombination)], Propafenon (Rythmol), Propranolol (Inderal), Risperidon (Risperdal), Sertralin (Zoloft), Tetrabenazin (Xenazin), Thioridazin (Mellaril), Timolol (Apotimol), Tolterodin (Detrol), Torsemide (Demadex), Tramadol (Ultram), Trimipramin (Surmontil), Venlafaxin (Effexor), Voriconazol (Vfend), Vortioxetin (Brintellix), Warfarin (Coumadin).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CYP-Tests (CPT-Codes 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • Geschichte der Organtransplantation (199,2; 238,77; 414,06; 414,07; 996,80-996,89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42.89; V42.9; V45.87; V49.83; V58.44)
  • Aktuelles Malabsorptionssyndrom (579,0), einschließlich der folgenden: Darmmalabsorption (579,8, 579,9), Postoperative Malabsorption (579,3) oder Kurzdarmsyndrom (579,3)
  • Behandlung von invasiven soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen im letzten Jahr, ausgenommen In-situ-Krebserkrankungen oder Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkarzinom)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Anhaltendes akutes Nierenversagen: vollständiger Verlust der Nierenfunktion >4 Wochen (Dialyse erforderlich)
  • Nierenversagen durch: Glomerulärer Filtrationsprüfer (GFR): SCr > 3-facher Ausgangswert oder GFR um 75 % verringert oder SCr ≥ 4 mg/dl; akuter Anstieg ≥ 0,5 mg/dl; ODER Urinausstoß (UO): UO < 0,3 ml/kg/h 24 h (Oligurie) oder Anurie 12 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen („nicht getestet“)
Behandlung wie gewohnt (z.B. Überprüfung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen über Lexicomp Online)
Aktiver Komparator: Intervention („getestet“)
Patienten in der „getesteten“ Gruppe erhalten pharmakogenetische Tests über das personalisierte Verschreibungssystem YouScript®. Der Studienapotheker wird Arzneimittel-Arzneimittel-Interaktionen (DDI), Arzneimittel-Gen-Interaktionen (DGI) und Arzneimittel-Arzneimittel-Gen-Interaktionen (DDGI) mithilfe von YouScript® überprüfen, um den verschreibenden Ärzten Empfehlungen zur Arzneimitteltherapie zu geben.
Genetisch: Pharmakogenetische Tests
Pharmakogenetische Tests über das personalisierte Verschreibungssystem YouScript®
Andere Namen:
  • Personalisiertes Verschreibungssystem YouScript®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen nach 30 und 60 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Zu den primären Endpunkten gehörte die Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen nach 30 und 60 Tagen.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Zu den primären Ergebnissen gehörte die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach 30 und 60 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Bewertete die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 30 und 60 Tage nach der Entlassung mit pharmakogenetischen Tests und dem personalisierten Verschreibungssystem YouScript®.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage
Um die Zeit bis zur ersten erneuten Krankenhauseinweisung zu beurteilen, verglichen wir die explorativen Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse zwischen der getesteten und der nicht getesteten Gruppe nach 30 Tagen und 60 Tagen. Diese Ergebnisse wurden anhand kumulativer prozentualer Ereignisse nach 30 und 60 Tagen gemessen und bezogen sich auf den Prozentsatz der Probanden, die vor oder nach 30 und 60 Tagen erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
30 Tage, 60 Tage
Zeit für den ersten Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage
Um die Zeit bis zum ersten Besuch in der Notaufnahme einzuschätzen, verglichen wir die explorativen Zeit-bis-Ereignis-Ergebnisse (Zeit bis zum ersten Notaufnahmebesuch) zwischen den getesteten und nicht getesteten Gruppen nach 30 und 60 Tagen. Diese Ergebnisse wurden anhand kumulativer prozentualer Ereignisse nach 30 und 60 Tagen gemessen und beziehen sich auf den Prozentsatz der Probanden, die die Notaufnahme vor oder nach 30 und 60 Tagen aufgesucht haben.
30 Tage, 60 Tage
Gesamtstatus, gemessen anhand der Outcome and Assessment Information Set (OASIS)-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Wir haben die Auswirkung von Gentests auf den Gesamtstatus gemäß OASIS M1034 30 und 60 Tage nach der Entlassung beurteilt. OASIS misst verschiedene Datenelemente, um die Qualität und Leistung der häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. OASIS M1034, ein Datenpunkt im OASIS-System, misst den Gesamtstatus des Patienten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei ein niedrigerer Wert auf einen besseren Gesamtstatus hinweist.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Schmerz gemessen anhand der OASIS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Wir untersuchten die Auswirkung von Gentests auf die Schmerzhäufigkeit des Patienten gemäß OASIS M1242 30 und 60 Tage nach der Entlassung. OASIS misst verschiedene Datenelemente, um die Qualität und Leistung der häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. OASIS M1242, ein Datenpunkt im OASIS-System, misst die Schmerzhäufigkeit des Patienten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger häufige Schmerzen hinweist.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Verwirrung, gemessen anhand der OASIS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Wir haben den Einfluss von Gentests auf die Häufigkeit von Verwirrung gemäß OASIS M1710 30 und 60 Tage nach der Entlassung beurteilt. OASIS misst verschiedene Datenelemente, um die Qualität und Leistung der häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. OASIS M1710, ein Datenpunkt im OASIS-System, misst die Häufigkeit von Verwirrung bei Patienten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger häufige Verwirrung hinweist.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Angst, gemessen anhand der OASIS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Wir untersuchten den Einfluss von Gentests auf die Häufigkeit von Angstzuständen gemäß OASIS M1720 30 und 60 Tage nach der Entlassung. OASIS misst verschiedene Datenelemente, um die Qualität und Leistung der häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. OASIS M1720, ein Datenpunkt im OASIS-System, misst die Häufigkeit von Verwirrung bei Patienten auf einer Skala von 0 bis 3, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger häufige Verwirrung hinweist.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Depression, gemessen anhand der Patient Health Questionnaire (PHQ)-2-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Wir untersuchten den Einfluss von Gentests auf die Häufigkeit depressiver Verstimmungen gemäß PHQ-2 30 und 60 Tage nach der Entlassung. PHQ-2 bewertet die Depression des Patienten anhand von zwei Faktoren: Häufigkeit des geringen Interesses oder der geringen Freude an Dingen und Häufigkeit des Gefühls von Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit. Diese Ergebnismessung bewertete den zweiten Faktor, die Häufigkeit von Niedergeschlagenheit oder Depression. Die Skala für diesen Faktor reicht von 0 bis 3, wobei ein niedrigerer Wert für weniger häufige depressive Gefühle steht.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Störendes Verhalten, gemessen anhand der OASIS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Wir haben den Einfluss von Gentests auf die Häufigkeit störenden Verhaltens gemäß OASIS M1745 30 und 60 Tage nach der Entlassung untersucht. OASIS misst verschiedene Datenelemente, um die Qualität und Leistung der häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. OASIS M1745, ein Datenpunkt im OASIS-System, misst die Häufigkeit störenden Verhaltens eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 5, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger häufiges störendes Verhalten hinweist.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand der OASIS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Wir untersuchten die Auswirkung von Gentests auf die Häufigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) gemäß OASIS M2110 30 und 60 Tage nach der Entlassung. OASIS misst verschiedene Datenelemente, um die Qualität und Leistung der häuslichen Gesundheitsversorgung zu bewerten. OASIS M2110, ein Datenpunkt im OASIS-System, misst die Häufigkeit des Erhalts von ADL/IADL-Unterstützung auf einer Skala von 0 bis 5, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger häufige Unterstützung hinweist.
30 Tage, 60 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Stürze, gemessen durch Tabellierung
Zeitfenster: 60 Tage
Um zu beurteilen, ob YouScript®-Tests die Stürze verringern
60 Tage
Anzahl der vom Apotheker akzeptierten Empfehlungen, gemessen anhand der Tabelle
Zeitfenster: 60 Tage
Zur Beurteilung des Anteils der Empfehlungen des YouScript® Personalized Prescribing System, die vom Studienapotheker akzeptiert und an Ärzte weitergeleitet wurden.
60 Tage
Anzahl der vom Arzt akzeptierten Empfehlungen, gemessen anhand der Tabelle
Zeitfenster: 60 Tage
Zur Beurteilung des Anteils der Empfehlungen der Studienapotheker, die von den Ärzten umgesetzt wurden.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genelex Corporation

Mitarbeiter

Harding University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-003

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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