Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk testing blant hjemmehelsepasienter

18. september 2019 oppdatert av: Genelex Corporation

En prospektiv, randomisert kontrollert pilotforsøk som vurderer den kliniske effekten av integrert farmakogenetisk testing på utvalgte OASIS-målinger, re-sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper, en som mottar farmakogenetisk testing og den andre som ikke mottar farmakogenetisk testing. I denne åpne utprøvingen vil en farmasøyt gi anbefalinger om medisinbehandling ved å bruke YouScript® Personalized Prescribing System for pasienter som mottar genetisk testing og standard legemiddelinformasjonsressurser til vanlig for pasienter som ikke gjennomgår farmakogenetisk testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge gruppene vil bli fulgt i 60 dager. Antall re-innleggelser og akuttmottak (ED)-besøk vil bli registrert samt tid til første re-innleggelse og tid til første akuttbesøk. Velg utfalls- og vurderingsinformasjonssett (OASIS)-beregninger (f.eks. M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) og Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 vil bli evaluert og dokumentert ved innleggelse til hjemmehelse, etter 30 dager og etter 60 dager for bedring i generell status, smerte, forvirring, angst, depresjon, forstyrrende atferd og behov for hjelp til daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Antall fall vil bli samlet inn samt andelen av YouScript®-anbefalingene akseptert av studiefarmasøyten og gitt videre til klinikere og andelen av anbefalingene akseptert av klinikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • White County Medical Center Home Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 eller eldre.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse enten direkte eller av en juridisk autorisert representant (LAR).
  • Tar eller begynner behandling med minst én av følgende orale medisiner (unntatt medisiner tatt PRN) (generisk navn gitt med hovednavn i USA i parentes). Disse medisinene er gjenstand for betydelige medikament-gen-interaksjoner som definert av FDA-advarsel, FDA-advarselsmerking, klinisk litteratur eller en YouScript®-algoritme-spådd signifikant effekt: Amitriptylin (Elavil), Aripiprazol (Abilify), Atomoxetine (Strattera), Carvedilol ( Coreg), Celecoxib (Celebrex), Citalopram (Celexa), Clobazam (Onfi), Clomipramin (Anafranil), Clopidogrel (Plavix), Clozapin (Clozaril), Codeine [Tylenol #3 (combo)], Desipramin (Norpramin), Dextromethorphan ( Delsym), Diazepam (Valium), Doxepin (Sinequan), Escitalopram (Lexapro), Esomeprazol (Nexium), Fesoterodine (Toviaz), Flecainide (Tambocor), Fluoxetine (Prozac), Flurbiprofen (Ansaid), Fluvoxamine (Luvox), Haloperidol ( Haldol), Hydrokodon, Ibuprofen (Motrin), Iloperidon (Fanapt), Imipramin (Tofranil), Indometacin (Indocin), Meloxicam (Mobic), Metoprolol (Toprol XL), Mexiletine (Mexitil), Nortriptylin (Pamelor), Omeprazol (Prilosec) , Oxycodone (Oxycontin), Paroxetine (Paxil), Perphenazin (Trilafon), Phenobarbital (Luminal), Phenytoin (Dilantin), Pimozide (Orap), Piroxicam (Feldene), Proguanil [(Malarone (combo)], Propafenon (Rythmol), Propranolol (Inderal), Risperidon (Risperdal), Sertralin (Zoloft), Tetrabenazin (Xenazine), Thioridazin (Mellaril), Timolol (Apotimol), Tolterodin (Detrol), Torsemid (Demadex), Tramadol (Ultram), Trimipramin (Surmontil), Venlafaxin (Effexor), Voriconazole (Vfend), Vortioxetine (Brintellix), Warfarin (Coumadin).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CYP-testing (CPT-koder 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • Historie om organtransplantasjon (199.2; 238,77; 414,06; 414,07; 996,80-996,89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42.89; V42.9; V45,87; V49,83; V58.44)
  • Nåværende malabsorpsjonssyndrom (579.0), inkludert følgende: Intestinal malabsorpsjon (579,8, 579,9), Postoperativ malabsorpsjon (579.3), eller kort tarmsyndrom (579.3)
  • Behandling av invasive solide svulster eller hematologiske maligniteter det siste året, unntatt in situ kreft eller ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom)
  • Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • Vedvarende akutt nyresvikt: fullstendig tap av nyrefunksjon >4 uker (krever dialyse)
  • Nyresvikt etter: Glomerulær filtrasjonsvurdering (GFR): SCr > 3 ganger baseline eller GFR redusert 75 % eller SCr ≥4 mg/dL; akutt økning ≥0,5 mg/dL; ELLER Urinproduksjon (UO): UO < 0,3 mL/kg/t 24 timer (oliguri) eller anuri 12 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroller ("ikke testet")
Behandling som vanlig (f.eks. gjennomgang av potensielle legemiddelinteraksjoner via Lexicomp Online)
Aktiv komparator: Intervensjon ("testet")
Pasienter i den "testede" gruppen vil motta farmakogenetisk testing via YouScript® Personalized Prescribing System. Studiefarmasøyten vil gjennomgå legemiddel-medikament-interaksjoner (DDI), medikament-gen-interaksjoner (DGI) og legemiddel-medikament-gen-interaksjoner (DDGI) ved å bruke YouScript® for å gi anbefalinger om legemiddelterapi til forskrivere.
Genetisk: Farmakogenetisk testing
Farmakogenetisk testing via YouScript® Personalized Prescribing System
Andre navn:
  • YouScript® personlig forskrivningssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall re-innleggelser ved 30 og 60 dager
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
De primære resultatene inkluderte antall re-innleggelser ved 30 og 60 dager.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
De primære resultatene inkluderte antall akuttmottaksbesøk etter 30 og 60 dager.
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vurderte antall legevaktbesøk 30 og 60 dager etter utskrivning med farmakogenetisk testing og YouScript® Personalized Prescribing-system.
30 dager, 60 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. re-innleggelse
Tidsramme: 30 dager, 60 dager
For å vurdere tid til første re-hospitalisering, sammenlignet vi de utforskende resultatene fra tid til hendelse mellom de testede og ikke-testede gruppene etter 30 dager og 60 dager. Disse resultatene ble målt ved å bruke kumulative prosentvise hendelser etter 30 og 60 dager, med henvisning til prosentandelen av forsøkspersoner som ble lagt inn på nytt før eller etter 30 og 60 dager.
30 dager, 60 dager
Tid til 1. legevaktsbesøk
Tidsramme: 30 dager, 60 dager
For å vurdere tiden til første akuttmottaksbesøk sammenlignet vi de utforskende resultatene fra tid til hendelse (tid til 1. akuttbesøk) mellom de testede og ikke-testede gruppene etter 30 dager og 60 dager. Disse resultatene ble målt ved å bruke kumulative prosentvise hendelser ved 30 og 60 dager, med henvisning til prosentandelen av forsøkspersoner som besøkte akuttmottaket før eller etter 30 og 60 dager.
30 dager, 60 dager
Overordnet status målt etter resultat- og vurderingsinformasjonssett (OASIS)-skala
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vi vurderte virkningen av genetisk testing på generell status i henhold til OASIS M1034 30 og 60 dager etter utskrivning. OASIS måler ulike dataelementer for å vurdere kvalitet og ytelse i hjemmehelsetjenesten. OASIS M1034, ett datapunkt i OASIS-systemet, måler total pasientstatus på en skala fra 0 til 3, med en lavere skåre som indikerer bedre totalstatus.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
Smerte målt med OASIS-skala
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vi vurderte effekten av genetisk testing på pasientens smertefrekvens i henhold til OASIS M1242 30 og 60 dager etter utskrivning. OASIS måler ulike dataelementer for å vurdere kvalitet og ytelse i hjemmehelsetjenesten. OASIS M1242, ett datapunkt i OASIS-systemet, måler pasientens smertefrekvens på en skala fra 0 til 4, med en lavere skåre som indikerer mindre hyppig smerte.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
Forvirring målt med OASIS-skala
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vi vurderte effekten av genetisk testing på frekvensen av forvirring i henhold til OASIS M1710 30 og 60 dager etter utskrivning. OASIS måler ulike dataelementer for å vurdere kvalitet og ytelse i hjemmehelsetjenesten. OASIS M1710, ett datapunkt i OASIS-systemet, måler pasientforvirringsfrekvens på en skala fra 0 til 4, med en lavere skåre som indikerer mindre hyppig forvirring.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
Angst målt med OASIS-skala
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vi vurderte effekten av genetisk testing på frekvensen av angst i henhold til OASIS M1720 30 og 60 dager etter utskrivning. OASIS måler ulike dataelementer for å vurdere kvalitet og ytelse i hjemmehelsetjenesten. OASIS M1720, ett datapunkt i OASIS-systemet, måler pasientforvirringsfrekvens på en skala fra 0 til 3, med en lavere skåre som indikerer mindre hyppig forvirring.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ)-2-skala
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vi vurderte effekten av genetisk testing på frekvensen av depressiv stemning i henhold til PHQ-2 30 og 60 dager etter utskrivning. PHQ-2 evaluerer pasientens depresjon ved å vurdere to faktorer: frekvens av liten interesse eller glede ved å gjøre ting og frekvens av å føle seg nedstemt, deprimert eller håpløs. Dette utfallsmålet vurderte den andre faktoren, frekvensen av å føle seg nedstemt eller deprimert. Skalaen for denne faktoren varierer fra 0 til 3, med en lavere skåre representerte mindre hyppige depressive følelser.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
Forstyrrende atferd målt med OASIS-skala
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vi vurderte effekten av genetisk testing på frekvensen av forstyrrende atferd i henhold til OASIS M1745 30 og 60 dager etter utskrivning. OASIS måler ulike dataelementer for å vurdere kvalitet og ytelse i hjemmehelsetjenesten. OASIS M1745, ett datapunkt i OASIS-systemet, måler frekvensen av forstyrrende atferd hos pasienten på en skala fra 0 til 5, med en lavere poengsum som indikerer mindre hyppig forstyrrende atferd.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
Aktiviteter i dagliglivet målt etter OASIS-skala
Tidsramme: 30 dager, 60 dager etter utskrivning
Vi vurderte virkningen av genetisk testing på frekvensen av daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) i henhold til OASIS M2110 30 og 60 dager etter utskrivning. OASIS måler ulike dataelementer for å vurdere kvalitet og ytelse i hjemmehelsetjenesten. OASIS M2110, ett datapunkt i OASIS-systemet, måler frekvensen av å motta ADL/IADL-hjelp på en skala fra 0 til 5, med en lavere skåre som indikerer mindre hyppig assistanse.
30 dager, 60 dager etter utskrivning
Antall fall målt ved tabulering
Tidsramme: 60 dager
For å vurdere om YouScript®-testingen avtar, faller
60 dager
Antall farmasøyt-godkjente anbefalinger målt ved tabulering
Tidsramme: 60 dager
For å vurdere andelen av YouScript® Personalized Prescribing System-anbefalinger som er akseptert av studiefarmasøyten og gitt videre til klinikere.
60 dager
Antall kliniker-godkjente anbefalinger målt ved tabulering
Tidsramme: 60 dager
For å vurdere andelen av farmasøytstudieanbefalinger som behandles av klinikere.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelex Corporation

Samarbeidspartnere

Harding University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Potensering av legemiddelinteraksjoner

Kliniske studier på Farmakogenetisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere