Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическое тестирование пациентов на дому

18 сентября 2019 г. обновлено: Genelex Corporation

Пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке клинического воздействия комплексного фармакогенетического тестирования на отдельные показатели OASIS, повторные госпитализации и посещения отделений неотложной помощи

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в две группы, одна из которых будет проходить фармакогенетическое тестирование, а другая не будет проходить фармакогенетическое тестирование. В этом открытом испытании фармацевт будет давать рекомендации по медикаментозной терапии, используя персонализированную систему назначения YouScript® для пациентов, которые проходят генетическое тестирование и стандартные информационные ресурсы по лекарствам, как обычно, для пациентов, которые не проходят фармакогенетическое тестирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обе группы будут наблюдаться в течение 60 дней. Будет зарегистрировано количество повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, а также время до первой повторной госпитализации и время до первого посещения отделения неотложной помощи. Выберите метрики набора информации о результатах и ​​оценке (OASIS) (например, M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) и Опросник здоровья пациента (PHQ)-2 будут оцениваться и документироваться при поступлении на дом, через 30 дней и через 60 дней для улучшения общего состояния, боли, спутанность сознания, тревога, депрессия, деструктивное поведение и потребность в помощи в повседневной деятельности (ADL) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL). Будет собрано количество падений, а также доля рекомендаций YouScript®, принятых фармацевтом-исследователем и переданных клиницистам, а также доля рекомендаций, принятых клиницистами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше.
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании либо непосредственно, либо через законного представителя (LAR).
  • В настоящее время принимает или начинает лечение по крайней мере одной из следующих пероральных форм лекарств (за исключением лекарств, принимаемых PRN) (генерическое название, указанное с основным торговым наименованием в США, указанным в скобках). Эти лекарства подвержены значительным взаимодействиям между лекарственными средствами и генами, как это определено предупреждением FDA, предупредительной маркировкой FDA, клинической литературой или предсказанным алгоритмом YouScript® значительным эффектом: амитриптилин (элавил), арипипразол (абилифай), атомоксетин (страттера), карведилол ( Корег), Целекоксиб (Целебрекс), Циталопрам (Целекса), Клобазам (Онфи), Кломипрамин (Анафранил), Клопидогрел (Плавикс), Клозапин (Клозарил), Кодеин [Тайленол #3 (комбо)], Дезипрамин (Норпрамин), Декстрометорфан ( Делсим), диазепам (валиум), доксепин (синекван), эсциталопрам (лексапро), эзомепразол (нексиум), фезотеродин (товиаз), флекаинид (тамбокор), флуоксетин (прозак), флурбипрофен (ансаид), флувоксамин (лувокс), галоперидол ( халдол), гидрокодон, ибупрофен (мотрин), илоперидон (фанапт), имипрамин (тофранил), индометацин (индоцин), мелоксикам (мобик), метопролол (топрол XL), мексилетин (мекситил), нортриптилин (памелор), омепразол (прилосек) , оксикодон (оксиконтин), пароксетин (паксил), перфеназин (трилафон), фенобарбитал (люминал), фенитоин (дилантин), пимозид (орап), пироксикам (фельден), прогуанил [(маларон (комбо)], пропафенон (ритмол), Пропранолол (Индерал), Рисперидон (Риспердал), Сертралин (Золофт), Тетрабеназин (Ксеназин), Тиоридазин (Мелларил), Тимолол (Апотимол), Толтеродин (Детрол), Торсемид (Демадекс), Трамадол (Ультрам), Тримипрамин (Сурмонтил), Венлафаксин (Эффексор), Вориконазол (Вифенд), Вортиоксетин (Бринтелликс), Варфарин (Кумадин).

Критерий исключения:

  • Предыдущее тестирование CYP (коды CPT 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • История трансплантации органов (199,2; 238,77; 414,06; 414,07; 996,80-996,89; Е878.0; V42.0-V42.7; В42.81-В42.84; V42.89; V42.9; V45.87; V49.83; V58.44)
  • Текущий синдром мальабсорбции (579,0), в том числе следующие: кишечная мальабсорбция (579,8, 579,9), Послеоперационная мальабсорбция (579.3) или синдром короткой кишки (579.3)
  • Лечение инвазивных солидных опухолей или гематологических злокачественных новообразований за последний год, за исключением рака in situ или немеланомного рака кожи (базально-клеточная карцинома)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
  • Стойкая острая почечная недостаточность: полная потеря функции почек > 4 недель (требуется диализ)
  • Почечная недостаточность по: скорости клубочковой фильтрации (СКФ): SCr > 3 раз по сравнению с исходным уровнем или снижение СКФ на 75% или SCr ≥4 мг/дл; острое повышение ≥0,5 мг/дл; ИЛИ Диурез (UO): UO < 0,3 мл/кг/ч в течение 24 ч (олигурия) или анурия в течение 12 ч.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль («не проверено»)
Обработка как обычно (т.е. обзор потенциальных лекарственных взаимодействий через Lexicomp Online)
Активный компаратор: Вмешательство («проверено»)
Пациенты из «тестируемой» группы будут проходить фармакогенетическое тестирование с помощью персонализированной системы назначения лекарств YouScript®. Фармацевт-исследователь проанализирует взаимодействие лекарственного средства с лекарством (DDI), взаимодействие лекарственного средства с геном (DGI) и взаимодействие лекарственного средства с геном (DDGI) с помощью YouScript®, чтобы предоставить рекомендации по лекарственной терапии для лиц, назначающих рецепты.
Генетический: Фармакогенетическое тестирование
Фармакогенетическое тестирование с помощью персонализированной системы назначения лекарств YouScript®
Другие имена:
  • Индивидуальная система рецептов YouScript®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций через 30 и 60 дней
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Первичные исходы включали количество повторных госпитализаций через 30 и 60 дней.
30 дней, 60 дней после выписки
Первичные результаты включали количество посещений отделения неотложной помощи через 30 и 60 дней.
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Оценили количество посещений отделения неотложной помощи через 30 и 60 дней после выписки с помощью фармакогенетического тестирования и системы персонализированного назначения YouScript®.
30 дней, 60 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней
Чтобы оценить время до первой повторной госпитализации, мы сравнили исследовательские результаты времени до события между протестированными и непроверенными группами через 30 дней и 60 дней. Эти результаты были измерены с использованием кумулятивного процента событий через 30 и 60 дней, относящегося к проценту субъектов, повторно госпитализированных до или через 30 и 60 дней.
30 дней, 60 дней
Время до первого визита в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней
Чтобы оценить время до первого визита в отделение неотложной помощи, мы сравнили исследовательские результаты времени до события (время до 1-го визита в отделение неотложной помощи) между протестированными и непроверенными группами через 30 дней и 60 дней. Эти исходы измерялись с использованием кумулятивного процента событий через 30 и 60 дней, относящегося к проценту субъектов, посетивших отделение неотложной помощи до или через 30 и 60 дней.
30 дней, 60 дней
Общий статус, измеренный по шкале результатов и оценочной информации (OASIS)
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Мы оценили влияние генетического тестирования на общее состояние в соответствии с OASIS M1034 через 30 и 60 дней после выписки. OASIS измеряет различные элементы данных для оценки качества и эффективности медицинского обслуживания на дому. OASIS M1034, одна точка данных в системе OASIS, измеряет общее состояние пациента по шкале от 0 до 3, при этом более низкий балл указывает на лучшее общее состояние.
30 дней, 60 дней после выписки
Боль по шкале OASIS
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Мы оценили влияние генетического тестирования на частоту боли у пациентов в соответствии с OASIS M1242 через 30 и 60 дней после выписки. OASIS измеряет различные элементы данных для оценки качества и эффективности медицинского обслуживания на дому. OASIS M1242, одна точка данных в системе OASIS, измеряет частоту боли у пациентов по шкале от 0 до 4, при этом более низкий балл указывает на менее частую боль.
30 дней, 60 дней после выписки
Спутанность сознания по шкале OASIS
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Мы оценили влияние генетического тестирования на частоту спутанности сознания в соответствии с OASIS M1710 через 30 и 60 дней после выписки. OASIS измеряет различные элементы данных для оценки качества и эффективности медицинского обслуживания на дому. OASIS M1710, одна точка данных в системе OASIS, измеряет частоту спутанности сознания у пациентов по шкале от 0 до 4, при этом более низкий балл указывает на менее частую спутанность сознания.
30 дней, 60 дней после выписки
Тревожность по шкале OASIS
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Мы оценили влияние генетического тестирования на частоту тревоги в соответствии с OASIS M1720 через 30 и 60 дней после выписки. OASIS измеряет различные элементы данных для оценки качества и эффективности медицинского обслуживания на дому. OASIS M1720, одна точка данных в системе OASIS, измеряет частоту спутанности сознания у пациентов по шкале от 0 до 3, при этом более низкий балл указывает на менее частую спутанность сознания.
30 дней, 60 дней после выписки
Депрессия по шкале опросника здоровья пациента (PHQ)-2
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Мы оценили влияние генетического тестирования на частоту депрессивного настроения по шкале PHQ-2 через 30 и 60 дней после выписки. PHQ-2 оценивает депрессию пациента, оценивая два фактора: частоту отсутствия интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий и частоту чувства подавленности, депрессии или безнадежности. Эта мера исхода оценивала второй фактор, частоту чувства подавленности или депрессии. Шкала для этого фактора колеблется от 0 до 3, при этом более низкий балл соответствует менее частым депрессивным переживаниям.
30 дней, 60 дней после выписки
Деструктивное поведение по шкале OASIS
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Мы оценили влияние генетического тестирования на частоту агрессивного поведения в соответствии с OASIS M1745 через 30 и 60 дней после выписки. OASIS измеряет различные элементы данных для оценки качества и эффективности медицинского обслуживания на дому. OASIS M1745, одна точка данных в системе OASIS, измеряет частоту разрушительного поведения пациента по шкале от 0 до 5, при этом более низкий балл указывает на менее частое разрушительное поведение.
30 дней, 60 дней после выписки
Повседневная деятельность по шкале OASIS
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после выписки
Мы оценили влияние генетического тестирования на частоту повседневной активности (ADL) и инструментальной активности повседневной жизни (IADL) в соответствии с OASIS M2110 через 30 и 60 дней после выписки. OASIS измеряет различные элементы данных для оценки качества и эффективности медицинского обслуживания на дому. OASIS M2110, одна точка данных в системе OASIS, измеряет частоту получения помощи ADL/IADL по шкале от 0 до 5, при этом более низкий балл указывает на менее частую помощь.
30 дней, 60 дней после выписки
Количество падений, измеренное с помощью таблицы
Временное ограничение: 60 дней
Чтобы оценить, снижает ли тестирование YouScript® падение
60 дней
Количество принятых фармацевтом рекомендаций, измеренное с помощью табулирования
Временное ограничение: 60 дней
Оценить долю рекомендаций персонализированной системы назначений YouScript®, принятых фармацевтом-исследователем и переданных клиницистам.
60 дней
Количество рекомендаций, принятых клиницистами, измеренное с помощью таблицы
Временное ограничение: 60 дней
Оценить долю рекомендаций фармацевтов исследования, которым следовали клиницисты.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genelex Corporation

Соавторы

Harding University

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакогенетическое тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться