Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische tests bij thuiszorgpatiënten

18 september 2019 bijgewerkt door: Genelex Corporation

Een pilot prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de klinische impact van geïntegreerde farmacogenetische tests op geselecteerde OASIS-statistieken, heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt farmacogenetische testen en de andere krijgt geen farmacogenetische tests. In deze open-label studie zal een apotheker medicatietherapie-aanbevelingen doen met behulp van het YouScript® Personalised Prescribe System voor patiënten die genetisch getest worden en de gebruikelijke standaardinformatiebronnen voor geneesmiddelen voor patiënten die geen farmacogenetische tests ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide groepen worden gedurende 60 dagen gevolgd. Het aantal heropnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) wordt geregistreerd, evenals de tijd tot de eerste heropname en de tijd tot het eerste bezoek aan de SEH. Selecteer Outcome and Assessment Information Set (OASIS)-statistieken (bijv. M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) en Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 zullen worden geëvalueerd en gedocumenteerd op het moment van opname in de thuiszorg, na 30 dagen en na 60 dagen voor verbetering van de algehele status, pijn, verwardheid, angst, depressie, storend gedrag en de behoefte aan hulp bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL's). Het aantal valpartijen wordt verzameld, evenals het aandeel YouScript®-aanbevelingen dat door de studieapotheker is geaccepteerd en doorgegeven aan clinici en het aandeel aanbevelingen dat door clinici is geaccepteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • White County Medical Center Home Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 of ouder.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, hetzij rechtstreeks, hetzij door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
  • Momenteel innemen of beginnen met behandeling met ten minste één van de volgende orale vormen van medicatie (exclusief medicijnen die PRN worden ingenomen) (generieke naam gegeven met de belangrijkste Amerikaanse merknaam tussen haakjes). Deze medicijnen zijn onderhevig aan significante geneesmiddel-gen-interacties zoals gedefinieerd door de FDA-waarschuwing, FDA-waarschuwingsetikettering, klinische literatuur of een door YouScript®-algoritme voorspeld significant effect: Amitriptyline (Elavil), Aripiprazol (Abilify), Atomoxetine (Strattera), Carvedilol ( Coreg), Celecoxib (Celebrex), Citalopram (Celexa), Clobazam (Onfi), Clomipramine (Anafranil), Clopidogrel (Plavix), Clozapine (Clozaril), Codeïne [Tylenol #3 (combo)], Desipramine (Norpramin), Dextromethorphan ( Delsym), Diazepam (Valium), Doxepin (Sinequan), Escitalopram (Lexapro), Esomeprazol (Nexium), Fesoterodine (Toviaz), Flecaïnide (Tambocor), Fluoxetine (Prozac), Flurbiprofen (Ansaid), Fluvoxamine (Luvox), Haloperidol ( Haldol), Hydrocodon, Ibuprofen (Motrin), Iloperidon (Fanapt), Imipramine (Tofranil), Indomethacine (Indocin), Meloxicam (Mobic), Metoprolol (Toprol XL), Mexiletine (Mexitil), Nortriptyline (Pamelor), Omeprazol (Prilosec) , Oxycodon (Oxycontin), Paroxetine (Paxil), Perphenazine (Trilafon), Fenobarbital (Luminal), Fenytoïne (Dilantin), Pimozide (Orap), Piroxicam (Feldene), Proguanil [(Malarone (combo)], Propafenon (Rythmol), Propranolol (Inderal), Risperidon (Risperdal), Sertraline (Zoloft), Tetrabenazine (Xenazine), Thioridazine (Mellaril), Timolol (Apotimol), Tolterodine (Detrol), Torsemide (Demadex), Tramadol (Ultram), Trimipramine (Surmontil), Venlafaxine (Effexor), Voriconazol (Vfend), Vortioxetine (Brintellix), Warfarine (Coumadin).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CYP-testen (CPT-codes 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie (199.2; 238,77; 414.06; 414.07; 996.80-996.89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42.89; V42.9; V45.87; V49.83; V58.44)
  • Huidige malabsorptiesyndroom (579.0), waaronder het volgende: Intestinale malabsorptie (579.8, 579,9), Postoperatieve malabsorptie (579.3) of kortedarmsyndroom (579.3)
  • Behandeling van invasieve solide tumoren of hematologische maligniteiten in het afgelopen jaar, met uitzondering van in situ kankers of niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom)
  • Eindstadium nierziekte (ESRD)
  • Aanhoudend acuut nierfalen: volledig verlies van nierfunctie >4 weken (dialyse vereist)
  • Nierfalen door: Glomerulaire filtratie rater (GFR): SCr > 3 maal baseline of GFR verlaagd met 75% of SCr ≥4 mg/dL; acute stijging ≥0,5 mg/dL; OF Urineproductie (UO): UO < 0,3 ml/kg/uur 24 uur (oligurie) of anurie 12 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bediening ("niet getest")
Behandeling zoals gewoonlijk (bijv. beoordeling van mogelijke interacties tussen geneesmiddelen via Lexicomp Online)
Actieve vergelijker: Interventie ("getest")
Patiënten in de "geteste" groep zullen farmacogenetische tests ondergaan via het YouScript® Personalised Prescribe System. De onderzoeksapotheker zal de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties (DDI), geneesmiddel-gen-interacties (DGI) en geneesmiddel-geneesmiddel-gen-interacties (DDGI) beoordelen met behulp van YouScript® om aanbevelingen voor medicamenteuze behandeling te geven aan voorschrijvers.
Genetisch: Farmacogenetische testen
Farmacogenetische testen via YouScript® gepersonaliseerd voorschrijfsysteem
Andere namen:
  • YouScript® gepersonaliseerd voorschrijfsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames na 30 en 60 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
De primaire uitkomsten omvatten het aantal heropnames na 30 en 60 dagen.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
De primaire uitkomsten omvatten het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp na 30 en 60 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
Het aantal bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp beoordeeld op 30 en 60 dagen na ontslag met farmacogenetische tests en het YouScript®-systeem voor gepersonaliseerd voorschrijven.
30 dagen, 60 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 1e heropname
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen
Om de tijd tot de eerste heropname in het ziekenhuis te beoordelen, vergeleken we de verkennende time-to-event-resultaten tussen de geteste en niet-geteste groepen na 30 dagen en 60 dagen. Deze uitkomsten werden gemeten aan de hand van het cumulatieve percentage gebeurtenissen na 30 en 60 dagen, verwijzend naar het percentage proefpersonen dat voor of na 30 en 60 dagen opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen.
30 dagen, 60 dagen
Tijd voor het eerste bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen
Om de tijd tot het eerste bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp te beoordelen, vergeleken we de verkennende resultaten van tijd tot gebeurtenis (tijd tot eerste SEH-bezoek) tussen de geteste en niet-geteste groepen na 30 dagen en 60 dagen. Deze uitkomsten werden gemeten aan de hand van het cumulatieve percentage voorvallen na 30 en 60 dagen, verwijzend naar het percentage proefpersonen dat de afdeling spoedeisende hulp vóór of na 30 en 60 dagen bezocht.
30 dagen, 60 dagen
Algehele status zoals gemeten door Outcome and Assessment Information Set (OASIS) Scale
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
We hebben de impact van genetische tests op de algehele status beoordeeld volgens OASIS M1034 op 30 en 60 dagen na ontslag. OASIS meet verschillende gegevensitems om de kwaliteit en prestaties van thuiszorg te beoordelen. OASIS M1034, één datapunt in het OASIS-systeem, meet de algehele patiëntstatus op een schaal van 0 tot 3, waarbij een lagere score een betere algehele status aangeeft.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
Pijn zoals gemeten met de OASIS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
We hebben de impact van genetische tests op de pijnfrequentie van de patiënt beoordeeld volgens OASIS M1242 op 30 en 60 dagen na ontslag. OASIS meet verschillende gegevensitems om de kwaliteit en prestaties van thuiszorg te beoordelen. OASIS M1242, één datapunt in het OASIS-systeem, meet de pijnfrequentie van de patiënt op een schaal van 0 tot 4, waarbij een lagere score minder frequente pijn aangeeft.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
Verwarring zoals gemeten door de OASIS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
We hebben de impact van genetische tests op de frequentie van verwarring beoordeeld volgens OASIS M1710 op 30 en 60 dagen na ontslag. OASIS meet verschillende gegevensitems om de kwaliteit en prestaties van thuiszorg te beoordelen. OASIS M1710, één datapunt in het OASIS-systeem, meet de mate van verwarring bij de patiënt op een schaal van 0 tot 4, waarbij een lagere score aangeeft dat er minder vaak verwarring is.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
Angst zoals gemeten door de OASIS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
We beoordeelden de impact van genetische tests op de frequentie van angst volgens OASIS M1720 op 30 en 60 dagen na ontslag. OASIS meet verschillende gegevensitems om de kwaliteit en prestaties van thuiszorg te beoordelen. OASIS M1720, één datapunt in het OASIS-systeem, meet de mate van verwarring bij de patiënt op een schaal van 0 tot 3, waarbij een lagere score aangeeft dat er minder vaak verwarring is.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
Depressie zoals gemeten door Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 Scale
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
We beoordeelden de impact van genetische testen op de frequentie van depressieve stemming volgens PHQ-2 30 en 60 dagen na ontslag. PHQ-2 evalueert de depressie van de patiënt door twee factoren te beoordelen: de frequentie van weinig interesse of plezier in het doen van dingen en de frequentie van zich neerslachtig, depressief of hopeloos voelen. Deze uitkomstmaat beoordeelde de tweede factor, de frequentie van zich neerslachtig of depressief voelen. De schaal voor deze factor loopt van 0 tot 3, waarbij een lagere score staat voor minder frequente depressieve gevoelens.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
Storend gedrag zoals gemeten door de OASIS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
We hebben de impact van genetische tests op de frequentie van storend gedrag beoordeeld volgens OASIS M1745 op 30 en 60 dagen na ontslag. OASIS meet verschillende gegevensitems om de kwaliteit en prestaties van thuiszorg te beoordelen. OASIS M1745, één datapunt in het OASIS-systeem, meet de frequentie van storend gedrag van de patiënt op een schaal van 0 tot 5, waarbij een lagere score wijst op minder frequent storend gedrag.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
Activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten met de OASIS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen na ontslag
We beoordeelden de impact van genetische tests op de frequentie van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) volgens OASIS M2110 op 30 en 60 dagen na ontslag. OASIS meet verschillende gegevensitems om de kwaliteit en prestaties van thuiszorg te beoordelen. OASIS M2110, één datapunt in het OASIS-systeem, meet de frequentie van het ontvangen van ADL/IADL-hulp op een schaal van 0 tot 5, waarbij een lagere score minder frequente hulp aangeeft.
30 dagen, 60 dagen na ontslag
Aantal valpartijen zoals gemeten door tabellering
Tijdsspanne: 60 dagen
Om te beoordelen of YouScript®-testen dalingen vermindert
60 dagen
Aantal door apothekers geaccepteerde aanbevelingen zoals gemeten door middel van tabellering
Tijdsspanne: 60 dagen
Om te beoordelen welk deel van de aanbevelingen van het YouScript®-systeem voor persoonlijk voorschrijven is geaccepteerd door de onderzoeksapotheker en doorgegeven aan clinici.
60 dagen
Aantal door de arts aanvaarde aanbevelingen zoals gemeten door middel van tabellering
Tijdsspanne: 60 dagen
Om het aandeel van de aanbevelingen van de studieapotheker te beoordelen waarop clinici hebben gereageerd.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genelex Corporation

Medewerkers

Harding University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelinteractiepotentiëring

Klinische onderzoeken op Farmacogenetische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren