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Test farmacogenetici tra pazienti domiciliari

18 settembre 2019 aggiornato da: Genelex Corporation

Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato che valuta l'impatto clinico dei test farmacogenetici integrati su parametri OASIS selezionati, ricoveri e visite al pronto soccorso

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in due gruppi, uno sottoposto a test farmacogenetici e l'altro non sottoposto a test farmacogenetici. In questo studio in aperto, un farmacista formulerà raccomandazioni sulla terapia farmacologica utilizzando il sistema di prescrizione personalizzata YouScript® per i pazienti che ricevono test genetici e risorse informative standard sui farmaci per i pazienti che non vengono sottoposti a test farmacogenetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi saranno seguiti per 60 giorni. Verrà registrato il numero di ricoveri e visite al pronto soccorso (PS), nonché il tempo prima del primo riospedalizzazione e il tempo prima della prima visita in PS. Selezionare le metriche OASIS (Outcome and Assessment Information Set) (ad es. M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) e il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-2 saranno valutati e documentati al momento del ricovero in casa, a 30 giorni e a 60 giorni per il miglioramento dello stato generale, dolore, confusione, ansia, depressione, comportamento dirompente e necessità di assistenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Verranno raccolti il ​​numero di cadute, la percentuale di raccomandazioni YouScript® accettate dal farmacista dello studio e trasmesse ai medici e la percentuale di raccomandazioni accettate dai medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • White County Medical Center Home Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 o più.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Attualmente sta assumendo o sta iniziando il trattamento con almeno una delle seguenti forme orali di farmaci (esclusi i farmaci assunti con PRN) (nome generico indicato con il principale marchio statunitense indicato tra parentesi). Questi farmaci sono soggetti a significative interazioni farmaco-gene come definito dall'avvertimento in scatola della FDA, dall'etichettatura cautelativa della FDA, dalla letteratura clinica o da un effetto significativo previsto dall'algoritmo YouScript®: Amitriptilina (Elavil), Aripiprazolo (Abilify), Atomoxetina (Strattera), Carvedilolo ( Coreg), Celecoxib (Celebrex), Citalopram (Celexa), Clobazam (Onfi), Clomipramina (Anafranil), Clopidogrel (Plavix), Clozapina (Clozaril), Codeina [Tylenol #3 (combo)], Desipramina (Norpramin), Destrometorfano ( Delsym), Diazepam (Valium), Doxepin (Sinequan), Escitalopram (Lexapro), Esomeprazolo (Nexium), Fesoterodina (Toviaz), Flecainide (Tambocor), Fluoxetina (Prozac), Flurbiprofene (Ansaid), Fluvoxamina (Luvox), Aloperidolo ( Haldol), Idrocodone, Ibuprofene (Motrin), Iloperidone (Fanapt), Imipramina (Tofranil), Indometacina (Indocin), Meloxicam (Mobic), Metoprololo (Toprol XL), Mexiletina (Mexitil), Nortriptilina (Pamelor), Omeprazolo (Prilosec) , Ossicodone (Oxycontin), Paroxetina (Paxil), Perfenazina (Trilafon), Fenobarbital (Luminal), Fenitoina (Dilantin), Pimozide (Orap), Piroxicam (Feldene), Proguanil [(Malarone (combo)], Propafenone (Rythmol), Propranololo (Inderal), Risperidone (Risperdal), Sertralina (Zoloft), Tetrabenazina (Xenazina), Tioridazina (Mellaril), Timololo (Apotimol), Tolterodina (Detrol), Torsemide (Demadex), Tramadolo (Ultram), Trimipramina (Surmontil), Venlafaxina (Effexor), Voriconazolo (Vfend), Vortioxetina (Brintellix), Warfarin (Coumadin).

Criteri di esclusione:

  • Precedenti test CYP (codici CPT 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • Storia del trapianto di organi (199.2; 238,77; 414,06; 414,07; 996,80-996,89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42.89; V42.9; V45.87; V49.83; V58.44)
  • Sindrome da malassorbimento attuale (579.0), inclusi i seguenti: malassorbimento intestinale (579,8, 579.9), Malassorbimento postoperatorio (579.3) o sindrome dell'intestino corto (579.3)
  • Trattamento di tumori solidi invasivi o neoplasie ematologiche nell'ultimo anno, esclusi i tumori in situ o il carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare)
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Insufficienza renale acuta persistente: perdita completa della funzione renale > 4 settimane (che richiede dialisi)
  • Insufficienza renale per: tasso di filtrazione glomerulare (GFR): SCr > 3 volte il basale o GFR diminuito del 75% o SCr ≥4 mg/dL; aumento acuto ≥0,5 mg/dL; OPPURE Produzione di urina (UO): UO < 0,3 mL/kg/h 24 h (oliguria) o anuria 12 h.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli ("non testati")
Trattamento come di consueto (ad es. revisione delle potenziali interazioni farmaco-farmaco tramite Lexicomp Online)
Comparatore attivo: Intervento ("testato")
I pazienti nel gruppo "testato" riceveranno test farmacogenetici tramite il sistema di prescrizione personalizzato YouScript®. Il farmacista dello studio esaminerà le interazioni farmaco-farmaco (DDI), le interazioni farmaco-gene (DGI) e le interazioni farmaco-farmaco-gene (DDGI) utilizzando YouScript® per fornire raccomandazioni sulla terapia farmacologica ai prescrittori.
Genetico: Test farmacogenetici
Test farmacogenetici tramite il sistema di prescrizione personalizzato YouScript®
Altri nomi:
  • Sistema di prescrizione personalizzato YouScript®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Gli esiti primari includevano il numero di ricoveri a 30 e 60 giorni.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Gli esiti primari includevano il numero di visite al pronto soccorso a 30 e 60 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Valutato il numero di visite al Pronto Soccorso a 30 e 60 giorni dalla dimissione con test di farmacogenetica e sistema di prescrizione personalizzata YouScript®.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni
Per valutare il tempo alla prima ri-ospedalizzazione, abbiamo confrontato i risultati esplorativi del tempo all'evento tra i gruppi testati e non testati a 30 giorni e 60 giorni. Questi risultati sono stati misurati utilizzando la percentuale cumulativa di eventi a 30 e 60 giorni, riferita alla percentuale di soggetti ricoverati prima oa 30 e 60 giorni.
30 giorni, 60 giorni
Tempo alla prima visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni
Per valutare il tempo alla prima visita al pronto soccorso, abbiamo confrontato i risultati esplorativi del tempo all'evento (tempo alla prima visita in PS) tra i gruppi testati e non testati a 30 giorni e 60 giorni. Questi risultati sono stati misurati utilizzando la percentuale cumulativa di eventi a 30 e 60 giorni, riferita alla percentuale di soggetti che hanno visitato il pronto soccorso prima oa 30 e 60 giorni.
30 giorni, 60 giorni
Stato generale misurato dalla scala OASIS (Outcome and Assessment Information Set).
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Abbiamo valutato l'impatto dei test genetici sullo stato generale secondo OASIS M1034 a 30 e 60 giorni dopo la dimissione. OASIS misura vari elementi di dati per valutare la qualità e le prestazioni dell'assistenza sanitaria domiciliare. OASIS M1034, un punto dati nel sistema OASIS, misura lo stato generale del paziente su una scala da 0 a 3, con un punteggio inferiore che indica uno stato generale migliore.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Dolore misurato dalla scala OASIS
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Abbiamo valutato l'impatto dei test genetici sulla frequenza del dolore del paziente secondo OASIS M1242 a 30 e 60 giorni dopo la dimissione. OASIS misura vari elementi di dati per valutare la qualità e le prestazioni dell'assistenza sanitaria domiciliare. OASIS M1242, un punto dati nel sistema OASIS, misura la frequenza del dolore del paziente su una scala da 0 a 4, con un punteggio inferiore che indica un dolore meno frequente.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Confusione misurata dalla scala OASIS
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Abbiamo valutato l'impatto dei test genetici sulla frequenza della confusione secondo OASIS M1710 a 30 e 60 giorni dopo la dimissione. OASIS misura vari elementi di dati per valutare la qualità e le prestazioni dell'assistenza sanitaria domiciliare. OASIS M1710, un punto dati nel sistema OASIS, misura la frequenza di confusione del paziente su una scala da 0 a 4, con un punteggio inferiore che indica confusione meno frequente.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Ansia misurata dalla scala OASIS
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Abbiamo valutato l'impatto dei test genetici sulla frequenza dell'ansia secondo OASIS M1720 a 30 e 60 giorni dopo la dimissione. OASIS misura vari elementi di dati per valutare la qualità e le prestazioni dell'assistenza sanitaria domiciliare. OASIS M1720, un punto dati nel sistema OASIS, misura la frequenza di confusione del paziente su una scala da 0 a 3, con un punteggio inferiore che indica confusione meno frequente.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ) -2 Scala
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Abbiamo valutato l'impatto dei test genetici sulla frequenza dell'umore depressivo secondo PHQ-2 a 30 e 60 giorni dopo la dimissione. PHQ-2 valuta la depressione del paziente valutando due fattori: frequenza di scarso interesse o piacere nel fare le cose e frequenza di sentirsi giù, depressi o senza speranza. Questa misura dell'esito ha valutato il secondo fattore, la frequenza di sentirsi giù o depressi. La scala per questo fattore varia da 0 a 3, con un punteggio inferiore rappresentato da sentimenti depressivi meno frequenti.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Comportamento dirompente misurato dalla scala OASIS
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Abbiamo valutato l'impatto dei test genetici sulla frequenza del comportamento dirompente secondo OASIS M1745 a 30 e 60 giorni dopo la dimissione. OASIS misura vari elementi di dati per valutare la qualità e le prestazioni dell'assistenza sanitaria domiciliare. OASIS M1745, un punto dati nel sistema OASIS, misura la frequenza del comportamento dirompente da parte del paziente su una scala da 0 a 5, con un punteggio inferiore che indica un comportamento dirompente meno frequente.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Attività della vita quotidiana misurate dalla scala OASIS
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Abbiamo valutato l'impatto dei test genetici sulla frequenza delle attività di assistenza della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) secondo OASIS M2110 a 30 e 60 giorni dopo la dimissione. OASIS misura vari elementi di dati per valutare la qualità e le prestazioni dell'assistenza sanitaria domiciliare. OASIS M2110, un punto dati nel sistema OASIS, misura la frequenza di ricezione dell'assistenza ADL/IADL su una scala da 0 a 5, con un punteggio inferiore che indica un'assistenza meno frequente.
30 giorni, 60 giorni dopo la dimissione
Numero di cadute misurato dalla tabulazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Per valutare se il test YouScript® diminuisce le cadute
60 giorni
Numero di raccomandazioni accettate dal farmacista come misurato dalla tabulazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la percentuale di raccomandazioni del sistema di prescrizione personalizzata YouScript® accettate dal farmacista dello studio e trasmesse ai medici.
60 giorni
Numero di raccomandazioni accettate dal medico come misurato dalla tabulazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la percentuale di raccomandazioni dei farmacisti dello studio seguite dai medici.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genelex Corporation

Collaboratori

Harding University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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