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在宅医療患者における薬理遺伝学的検査

2019年9月18日 更新者:Genelex Corporation

選択されたOASIS指標、再入院および救急外来受診に対する統合薬理遺伝学的検査の臨床的影響を評価するパイロット前向きランダム化対照試験

適格基準を満たす患者は、無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは薬理遺伝学的検査を受け、もう 1 つは薬理遺伝学的検査を受けません。 この非盲検試験では、薬剤師が、遺伝子検査を受ける患者に対しては YouScript® 個別処方システムを使用し、薬理遺伝学的検査を受けない患者に対しては通常どおりの標準的な医薬品情報リソースを使用して薬物療法の推奨を行います。

調査の概要

詳細な説明

両方のグループを60日間追跡調査します。 再入院と救急外来(ED)の受診回数、最初の再入院までの時間、最初の救急外来受診までの時間が記録されます。 結果および評価情報セット (OASIS) メトリクスを選択します (例: M1034、M1242、M1710、M1720、M1745、M2110) および患者健康質問票 (PHQ)-2 は、在宅医療への入院時、30 日後、60 日後に評価され、全体的な状態、痛み、症状の改善について文書化されます。混乱、不安、うつ病、破壊的行動、日常生活活動(ADL)および日常生活手段(IADL)の支援の必要性。 転倒の回数のほか、治験薬剤師が受け入れて臨床医に伝えた YouScript® 推奨の割合、および臨床医が受け入れた推奨の割合も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • White County Medical Center Home Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳以上。
  • 研究参加について直接または法的に権限を与えられた代理人(LAR)によってインフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる。
  • 以下の経口剤の少なくとも 1 つを現在服用している、または治療を開始している(PRN で服用されている薬剤を除く)(括弧内は米国の主要ブランド名を含む一般名)。 これらの医薬品は、FDA の囲み警告、FDA の注意ラベル、臨床文献、または YouScript® アルゴリズムで予測される重大な影響によって定義される重大な薬物遺伝子相互作用の影響を受けます: アミトリプチリン (エラビル)、アリピプラゾール (エビリファイ)、アトモキセチン (ストラテラ)、カルベジロール ( Coreg)、セレコキシブ (セレブレックス)、シタロプラム (セレクサ)、クロバザム (Onfi)、クロミプラミン (アナフラニル)、クロピドグレル (プラビックス)、クロザピン (クロザリル)、コデイン [タイレノール #3 (コンボ)]、デシプラミン (ノルプラミン)、デキストロメトルファン (デルシム)、ジアゼパム(バリウム)、ドキセピン(シネクアン)、エスシタロプラム(レクサプロ)、エソメプラゾール(ネキシウム)、フェソテロジン(トビアズ)、フレカイニド(タンボコール)、フルオキセチン(プロザック)、フルルビプロフェン(アンサイド)、フルボキサミン(ルボックス)、ハロペリドール(ハルドール)、ヒドロコドン、イブプロフェン(モトリン)、イロペリドン(ファナプト)、イミプラミン(トフラニール)、インドメタシン(インドシン)、メロキシカム(モービック)、メトプロロール(トプロールXL)、メキシレチン(メキシチル)、ノルトリプチリン(パメロール)、オメプラゾール(プリロセック) 、オキシコドン (オキシコンチン)、パロキセチン (パキシル)、ペルフェナジン (トリラフォン)、フェノバルビタール (ルミナール)、フェニトイン (ジランチン)、ピモジド (オラップ)、ピロキシカム (フェルデン)、プログアニル [(マラロン (コンボ)]、プロパフェノン (リトモール)、プロプラノロール (インデラル)、リスペリドン (リスパダール)、セルトラリン (ゾロフト)、テトラベナジン (ゼナジン)、チオリダジン (メラリル)、チモロール (アポチモール)、トルテロジン (デトロール)、トルセミド (デマデックス)、トラマドール (ウルトラム)、トリミプラミン (サーモンティル)、ベンラファクシン (Effexor)、ボリコナゾール (Vfend)、ボルチオキセチン (Brintellix)、ワルファリン (クマディン)。

除外基準:

  • 以前の CYP テスト (CPT コード 81225、81226、81227、81355、81401)
  • 臓器移植の歴史 (199.2; 238.77; 414.06; 414.07; 996.80-996.89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42.89; V42.9; V45.87; V49.83; V58.44)
  • 現在の吸収不良症候群 (579.0)、 以下を含む: 腸吸収不良 (579.8、 579.9)、 術後吸収不良 (579.3)、または短腸症候群 (579.3)
  • 過去1年間の浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の治療(上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん(基底細胞がん)を除く)
  • 末期腎疾患 (ESRD)
  • 持続性急性腎不全: 4 週間を超える腎機能の完全な喪失 (透析が必要)
  • 腎不全:糸球体濾過評価者(GFR):SCr>ベースラインの3倍、またはGFRが75%減少、またはSCr≧4mg/dL。急激な上昇 ≥0.5 mg/dL;または 尿量 (UO): UO < 0.3 mL/kg/h 24 時間 (乏尿) または無尿 12 時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール (「テストされていない」)
通常通りの治療(例: Lexicomp Online による潜在的な薬物間相互作用のレビュー)
アクティブコンパレータ:介入 (「テスト済み」)
「検査済み」グループの患者は、YouScript® Personalized Prescribing System を通じて薬理遺伝学的検査を受けます。 研究薬剤師は、YouScript® を使用して薬物間相互作用 (DDI)、薬物-遺伝子相互作用 (DGI)、および薬物-薬物-遺伝子相互作用 (DDGI) をレビューし、処方者に薬物療法の推奨事項を提供します。
YouScript® 個別処方システムによる薬理遺伝学的検査
他の名前:
  • YouScript® 個別処方システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日と60日の再入院数
時間枠:退院後30日、60日
主要アウトカムには、30日および60日後の再入院の数が含まれた。
退院後30日、60日
主な結果には、30 日および 60 日の救急外来受診数が含まれていました。
時間枠:退院後30日、60日
薬理遺伝学的検査と YouScript® 個別処方システムを使用して、退院後 30 日および 60 日後に救急外来を受診した回数を評価しました。
退院後30日、60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目の再入院までの時間
時間枠:30日、60日
最初の再入院までの時間を評価するために、検査を受けたグループと検査を受けなかったグループの間で、探索的なイベント発生までの時間の結果を30日と60日で比較しました。 これらの結果は、30 日と 60 日の前、または 30 日と 60 日の時点で再入院した被験者の割合を参照して、30 日と 60 日の累積イベントの割合を使用して測定されました。
30日、60日
1回目の救急外来受診までの時間
時間枠:30日、60日
最初の救急外来受診までの時間を評価するために、30 日と 60 日のテスト群と非テスト群の間で、探索的なイベント発生までの時間 (最初の救急外来受診までの時間) を比較しました。 これらの転帰は、30 日と 60 日以前、または 30 日と 60 日の時点で救急外来を訪れた被験者の割合を参照して、30 日と 60 日の累積イベントの割合を使用して測定されました。
30日、60日
成果および評価情報セット (OASIS) スケールによって測定される全体的なステータス
時間枠:退院後30日、60日
退院後 30 日および 60 日の時点で、OASIS M1034 に従って全体的な状態に対する遺伝子検査の影響を評価しました。 OASISは在宅医療の質とパフォーマンスを評価するためにさまざまなデータ項目を測定します。 OASIS システムのデータ ポイントの 1 つである OASIS M1034 は、全体的な患者の状態を 0 ~ 3 のスケールで測定し、スコアが低いほど全体的な状態が良好であることを示します。
退院後30日、60日
OASISスケールで測定した痛み
時間枠:退院後30日、60日
退院後 30 日および 60 日の時点で、OASIS M1242 に従って患者の痛みの頻度に対する遺伝子検査の影響を評価しました。 OASISは在宅医療の質とパフォーマンスを評価するためにさまざまなデータ項目を測定します。 OASIS システムのデータ ポイントの 1 つである OASIS M1242 は、患者の痛みの頻度を 0 ~ 4 のスケールで測定し、スコアが低いほど痛みの頻度が低いことを示します。
退院後30日、60日
OASIS スケールで測定した混乱
時間枠:退院後30日、60日
退院後 30 日および 60 日の時点で、OASIS M1710 に従って混乱の頻度に対する遺伝子検査の影響を評価しました。 OASISは在宅医療の質とパフォーマンスを評価するためにさまざまなデータ項目を測定します。 OASIS システムのデータ ポイントの 1 つである OASIS M1710 は、患者の混乱の頻度を 0 ~ 4 のスケールで測定し、スコアが低いほど混乱の頻度が低いことを示します。
退院後30日、60日
OASIS スケールで測定された不安
時間枠:退院後30日、60日
私たちは、OASIS M1720に従って、退院後30日および60日で不安の頻度に対する遺伝子検査の影響を評価しました。 OASISは在宅医療の質とパフォーマンスを評価するためにさまざまなデータ項目を測定します。 OASIS システムのデータ ポイントの 1 つである OASIS M1720 は、患者の混乱の頻度を 0 ~ 3 のスケールで測定し、スコアが低いほど混乱の頻度が低いことを示します。
退院後30日、60日
患者健康質問票 (PHQ)-2 スケールで測定したうつ病
時間枠:退院後30日、60日
退院後 30 日および 60 日の時点で、PHQ-2 に従って抑うつ気分の頻度に対する遺伝子検査の影響を評価しました。 PHQ-2 は、物事を行うことにほとんど興味や喜びを感じない頻度と、落ち込んだり、落ち込んだり、絶望感を感じる頻度という 2 つの要素を評価することによって、患者のうつ病を評価します。 この結果測定では、2 番目の要素、つまり気分が落ち込んだり落ち込んだりする頻度を評価しました。 この因子のスケールは 0 から 3 の範囲であり、スコアが低いほど、抑うつ気分の頻度が低いことを表します。
退院後30日、60日
OASIS スケールで測定された破壊的行為
時間枠:退院後30日、60日
私たちは、退院後 30 日および 60 日後に、OASIS M1745 に従って破壊的行動の頻度に対する遺伝子検査の影響を評価しました。 OASISは在宅医療の質とパフォーマンスを評価するためにさまざまなデータ項目を測定します。 OASIS システムのデータ ポイントの 1 つである OASIS M1745 は、患者ごとの破壊的行動の頻度を 0 ~ 5 のスケールで測定し、スコアが低いほど破壊的行動の頻度が低いことを示します。
退院後30日、60日
OASIS スケールで測定される日常生活活動
時間枠:退院後30日、60日
退院後 30 日および 60 日の時点で、OASIS M2110 に従って、日常生活活動 (ADL) および手段による日常生活活動 (IADL) 援助の頻度に対する遺伝子検査の影響を評価しました。 OASISは在宅医療の質とパフォーマンスを評価するためにさまざまなデータ項目を測定します。 OASIS システムのデータ ポイントの 1 つである OASIS M2110 は、ADL/IADL 介助を受ける頻度を 0 ~ 5 のスケールで測定し、スコアが低いほど介助の頻度が低いことを示します。
退院後30日、60日
集計による転倒回数
時間枠:60日
YouScript® テストが低下するかどうかを評価するには
60日
集計によって測定された推奨事項を受け入れた薬剤師の数
時間枠:60日
YouScript® Personalized Prescribing System の推奨事項が治験薬剤師によって受け入れられ、臨床医に渡された割合を評価します。
60日
表で測定した臨床医が受け入れた推奨の数
時間枠:60日
研究薬剤師の推奨事項のうち臨床医が実施した割合を評価するため。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Elliott, PharmD、Harding University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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