Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania farmakogenetyczne wśród pacjentów w domu

18 września 2019 zaktualizowane przez: Genelex Corporation

Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające kliniczny wpływ zintegrowanych badań farmakogenetycznych na wybrane wskaźniki OASIS, ponowne hospitalizacje i wizyty w oddziałach ratunkowych

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedną poddawaną testom farmakogenetycznym, a drugą niepoddaną testom farmakogenetycznym. W tej otwartej próbie farmaceuta przedstawi zalecenia dotyczące terapii lekowej za pomocą spersonalizowanego systemu przepisywania YouScript® dla pacjentów poddawanych testom genetycznym oraz standardowych zasobów informacji o lekach dla pacjentów, którzy nie są poddawani testom farmakogenetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obie grupy będą obserwowane przez 60 dni. Rejestrowana będzie liczba ponownych hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym (SOR), jak również czas do pierwszej ponownej hospitalizacji i czas do pierwszej wizyty na SOR. Wybierz wskaźniki zestawu informacji o wynikach i ocenie (OASIS) (np. M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-2 zostaną ocenione i udokumentowane w momencie przyjęcia do domu, po 30 dniach i po 60 dniach w celu poprawy ogólnego stanu, bólu, splątanie, niepokój, depresja, destrukcyjne zachowanie i potrzeba pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL). Gromadzona będzie liczba upadków, jak również odsetek zaleceń YouScript® zaakceptowanych przez farmaceutę prowadzących badanie i przekazanych klinicystom oraz odsetek zaleceń zaakceptowanych przez klinicystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • White County Medical Center Home Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu bezpośrednio lub przez przedstawiciela ustawowego (LAR).
  • Obecnie przyjmuje lub rozpoczyna leczenie co najmniej jedną z następujących doustnych postaci leków (z wyłączeniem leków przyjmowanych PRN) (nazwa ogólna podana wraz z główną marką amerykańską podaną w nawiasach). Leki te podlegają znaczącym interakcjom lek-gen zgodnie z ostrzeżeniem FDA w ramce, ostrzeżeniem FDA na etykiecie, literaturą kliniczną lub przewidywanym przez algorytm YouScript® znaczącym efektem: Amitryptylina (Elavil), Arypiprazol (Abilify), Atomoksetyna (Strattera), Karwedilol ( Coreg), Celekoksyb (Celebrex), Citalopram (Celexa), Klobazam (Onfi), Klomipramina (Anafranil), Klopidogrel (Plavix), Klozapina (Klozaril), Kodeina [Tylenol nr 3 (combo)], Dezypramina (Norpramin), Dekstrometorfan ( Delsym), Diazepam (Valium), Doxepin (Sinequan), Escitalopram (Lexapro), Esomeprazol (Nexium), Fezoterodyna (Toviaz), Flekainid (Tambocor), Fluoksetyna (Prozac), Flurbiprofen (Ansaid), Fluwoksamina (Luvox), Haloperidol ( Haldol), Hydrokodon, Ibuprofen (Motrin), Iloperydon (Fanapt), Imipramina (Tofranil), Indometacyna (Indocin), Meloksykam (Mobic), Metoprolol (Toprol XL), Meksyletyna (Mexitil), Nortryptylina (Pamelor), Omeprazol (Prilosec) , Oksykodon (Oxycontin), Paroksetyna (Paxil), Perfenazyna (Trilafon), Fenobarbital (Luminal), Fenytoina (Dilantin), Pimozyd (Orap), Piroksykam (Feldene), Proguanil [(Malarone (combo)], Propafenon (Rythmol), Propranolol (Inderal), Risperidon (Risperdal), Sertralina (Zoloft), Tetrabenazyna (Xenazine), Tiorydazyna (Mellaril), Tymolol (Apotimol), Tolterodyna (Detrol), Torsemid (Demadex), Tramadol (Ultram), Trimipramina (Surmontil), Wenlafaksyna (Effexor), Worykonazol (Vfend), Wortioksetyna (Brintellix), Warfaryna (Coumadin).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie testy CYP (kody CPT 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • Historia przeszczepów narządów (199,2; 238,77; 414,06; 414,07; 996,80-996,89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42.89; V42.9; V45.87; V49.83; V58.44)
  • Obecny zespół złego wchłaniania (579,0), w tym: Zespół złego wchłaniania jelitowego (579,8, 579,9), Pooperacyjne złe wchłanianie (579,3) lub zespół krótkiego jelita (579,3)
  • Leczenie inwazyjnych guzów litych lub nowotworów hematologicznych w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem raków in situ lub nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Przetrwała ostra niewydolność nerek: całkowita utrata czynności nerek > 4 tygodni (wymagająca dializy)
  • Niewydolność nerek na podstawie: wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR): SCr > 3-krotność wartości początkowej lub GFR obniżony o 75% lub SCr ≥4 mg/dl; ostry wzrost ≥0,5 mg/dl; LUB wydalanie moczu (UO): UO < 0,3 ml/kg/h 24 h (skąpomocz) lub bezmocz 12 h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrole („nie testowane”)
Leczenie w zwykły sposób (np. przegląd potencjalnych interakcji lek-lek za pośrednictwem Lexicomp Online)
Aktywny komparator: Interwencja („przetestowana”)
Pacjenci z grupy „testowanej” otrzymają badania farmakogenetyczne za pośrednictwem spersonalizowanego systemu przepisywania leków YouScript®. Farmaceuta prowadzący badanie dokona przeglądu interakcji lek-lek (DDI), interakcji lek-gen (DGI) oraz interakcji lek-lek-gen (DDGI) za pomocą YouScript®, aby przedstawić zalecenia dotyczące terapii lekowej lekarzom przepisującym leki.
Genetyczny: Badania farmakogenetyczne
Testy farmakogenetyczne za pośrednictwem spersonalizowanego systemu przepisywania YouScript®
Inne nazwy:
  • Spersonalizowany system przepisywania YouScript®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych hospitalizacji w 30 i 60 dniu
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Pierwszorzędowe wyniki obejmowały liczbę ponownych hospitalizacji po 30 i 60 dniach.
30 dni, 60 dni po wypisie
Główne wyniki obejmowały liczbę wizyt na oddziale ratunkowym w 30 i 60 dniu.
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniono liczbę wizyt na oddziale ratunkowym 30 i 60 dni po wypisie za pomocą testów farmakogenetycznych i spersonalizowanego systemu przepisywania YouScript®.
30 dni, 60 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni
Aby ocenić czas do pierwszej ponownej hospitalizacji, porównaliśmy eksploracyjne wyniki czasu do zdarzenia między grupami testowanymi i nietestowanymi po 30 dniach i 60 dniach. Wyniki te mierzono za pomocą skumulowanych zdarzeń procentowych po 30 i 60 dniach, odnosząc się do odsetka pacjentów ponownie hospitalizowanych przed lub po 30 i 60 dniach.
30 dni, 60 dni
Czas do pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni
Aby ocenić czas do pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym, porównaliśmy eksploracyjne wyniki czasu do zdarzenia (czas do pierwszej wizyty na SOR) między grupami testowanymi i nietestowanymi po 30 dniach i 60 dniach. Wyniki te mierzono za pomocą skumulowanych zdarzeń procentowych po 30 i 60 dniach, odnosząc się do odsetka pacjentów, którzy odwiedzili oddział ratunkowy przed lub po 30 i 60 dniach.
30 dni, 60 dni
Ogólny status mierzony za pomocą skali zestawu informacji o wynikach i ocenie (OASIS).
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniliśmy wpływ badań genetycznych na stan ogólny zgodnie z OASIS M1034 po 30 i 60 dniach od wypisu ze szpitala. OASIS mierzy różne elementy danych, aby ocenić jakość i wydajność domowej opieki zdrowotnej. OASIS M1034, jeden punkt danych w systemie OASIS, mierzy ogólny stan pacjenta w skali od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan.
30 dni, 60 dni po wypisie
Ból mierzony za pomocą skali OASIS
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniliśmy wpływ badań genetycznych na częstość występowania bólu u pacjentów według OASIS M1242 po 30 i 60 dniach od wypisu ze szpitala. OASIS mierzy różne elementy danych, aby ocenić jakość i wydajność domowej opieki zdrowotnej. OASIS M1242, jeden punkt danych w systemie OASIS, mierzy częstotliwość bólu pacjenta w skali od 0 do 4, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadszy ból.
30 dni, 60 dni po wypisie
Zamieszanie mierzone za pomocą skali OASIS
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniliśmy wpływ badań genetycznych na częstość dezorientacji według OASIS M1710 po 30 i 60 dniach od wypisu ze szpitala. OASIS mierzy różne elementy danych, aby ocenić jakość i wydajność domowej opieki zdrowotnej. OASIS M1710, jeden punkt danych w systemie OASIS, mierzy częstość dezorientacji pacjenta w skali od 0 do 4, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadsze dezorientację.
30 dni, 60 dni po wypisie
Lęk mierzony za pomocą skali OASIS
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniliśmy wpływ badań genetycznych na częstość występowania lęku według OASIS M1720 po 30 i 60 dniach od wypisu ze szpitala. OASIS mierzy różne elementy danych, aby ocenić jakość i wydajność domowej opieki zdrowotnej. OASIS M1720, jeden punkt danych w systemie OASIS, mierzy częstość dezorientacji pacjenta w skali od 0 do 3, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadsze dezorientację.
30 dni, 60 dni po wypisie
Depresja mierzona Skalą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-2
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniliśmy wpływ badań genetycznych na częstość występowania nastroju depresyjnego według PHQ-2 po 30 i 60 dniach od wypisu ze szpitala. PHQ-2 ocenia depresję pacjenta, oceniając dwa czynniki: częstotliwość niewielkiego zainteresowania lub przyjemności z robienia rzeczy oraz częstotliwość odczuwania przygnębienia, depresji lub beznadziejności. Ta miara wyniku oceniała drugi czynnik, częstotliwość odczuwania przygnębienia lub depresji. Skala dla tego czynnika mieści się w przedziale od 0 do 3, przy czym niższy wynik oznacza rzadsze występowanie uczuć depresyjnych.
30 dni, 60 dni po wypisie
Destrukcyjne zachowanie mierzone za pomocą skali OASIS
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniliśmy wpływ testów genetycznych na częstotliwość zachowań destrukcyjnych zgodnie z OASIS M1745 po 30 i 60 dniach od wypisu ze szpitala. OASIS mierzy różne elementy danych, aby ocenić jakość i wydajność domowej opieki zdrowotnej. OASIS M1745, jeden punkt danych w systemie OASIS, mierzy częstotliwość destrukcyjnych zachowań pacjenta w skali od 0 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadsze destrukcyjne zachowania.
30 dni, 60 dni po wypisie
Czynności życia codziennego mierzone skalą OASIS
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po wypisie
Oceniliśmy wpływ testów genetycznych na częstotliwość czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalną pomoc w życiu codziennym (IADL) zgodnie z OASIS M2110 po 30 i 60 dniach od wypisu ze szpitala. OASIS mierzy różne elementy danych, aby ocenić jakość i wydajność domowej opieki zdrowotnej. OASIS M2110, jeden punkt danych w systemie OASIS, mierzy częstotliwość otrzymywania pomocy ADL/IADL w skali od 0 do 5, przy czym niższy wynik wskazuje na rzadszą pomoc.
30 dni, 60 dni po wypisie
Liczba upadków mierzona za pomocą tabeli
Ramy czasowe: 60 dni
Aby ocenić, czy testowanie YouScript® zmniejsza spadki
60 dni
Liczba zaakceptowanych przez farmaceutów zaleceń mierzona tabelarycznie
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena odsetka zaleceń spersonalizowanego systemu przepisywania YouScript®, które zostały zaakceptowane przez farmaceutę biorącego udział w badaniu i przekazane klinicystom.
60 dni
Liczba zaleceń zaakceptowanych przez klinicystów, mierzona tabelarycznie
Ramy czasowe: 60 dni
Aby ocenić odsetek zaleceń farmaceutów biorących udział w badaniu, wdrożonych przez klinicystów.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelex Corporation

Współpracownicy

Harding University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj