Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk testning blandt hjemmesundhedspatienter

18. september 2019 opdateret af: Genelex Corporation

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer den kliniske indvirkning af integrerede farmakogenetiske tests på udvalgte OASIS-metrikker, genindlæggelser og besøg på akutafdelingen

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper, den ene modtager farmakogenetisk test og den anden ikke modtager farmakogenetisk testning. I dette åbne forsøg vil en farmaceut komme med anbefalinger om medicinterapi ved hjælp af YouScript® Personalized Prescribing System til patienter, der modtager genetisk testning og standardressourcer til lægemiddelinformation som sædvanligt for patienter, der ikke gennemgår farmakogenetisk test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge grupper vil blive fulgt i 60 dage. Antallet af genindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg (ED) vil blive registreret samt tid til første genindlæggelse og tid til første akutmodtagelsesbesøg. Vælg Outcome and Assessment Information Set (OASIS)-metrics (f.eks. M1034, M1242, M1710, M1720, M1745, M2110) og Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 vil blive evalueret og dokumenteret på tidspunktet for indlæggelse i hjemmet, efter 30 dage og efter 60 dage for forbedring af den generelle status, smerte, forvirring, angst, depression, forstyrrende adfærd og behovet for hjælp til daglige aktiviteter (ADL'er) og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er). Antallet af fald vil blive indsamlet såvel som andelen af ​​YouScript®-anbefalinger, der accepteres af studiefarmaceut og videregives til klinikere, og andelen af ​​anbefalinger, der accepteres af klinikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • White County Medical Center Home Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller ældre.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse enten direkte eller af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
  • Tager eller påbegynder i øjeblikket behandling med mindst én af følgende orale former for medicin (undtagen medicin, der tages PRN) (generisk navn angivet med hovednavn i USA angivet i parentes). Disse lægemidler er underlagt betydelige lægemiddel-gen-interaktioner som defineret af FDA-indrammet advarsel, FDA advarselsmærkning, klinisk litteratur eller en YouScript®-algoritme-forudsagt signifikant effekt: Amitriptylin (Elavil), Aripiprazol (Abilify), Atomoxetine (Strattera), Carvedilol ( Coreg), Celecoxib (Celebrex), Citalopram (Celexa), Clobazam (Onfi), Clomipramin (Anafranil), Clopidogrel (Plavix), Clozapin (Clozaril), Codein [Tylenol #3 (combo)], Desipramin (Norpramin), Dextromethorphan ( Delsym), Diazepam (Valium), Doxepin (Sinequan), Escitalopram (Lexapro), Esomeprazol (Nexium), Fesoterodine (Toviaz), Flecainid (Tambocor), Fluoxetin (Prozac), Flurbiprofen (Ansaid), Fluvoxamin (Luvox), Haloperidol ( Haldol), Hydrocodon, Ibuprofen (Motrin), Iloperidon (Fanapt), Imipramin (Tofranil), Indomethacin (Indocin), Meloxicam (Mobic), Metoprolol (Toprol XL), Mexiletine (Mexitil), Nortriptylin (Pamelor), Omeprazol (Prilosec) , Oxycodon (Oxycontin), Paroxetin (Paxil), Perphenazin (Trilafon), Phenobarbital (Luminal), Phenytoin (Dilantin), Pimozide (Orap), Piroxicam (Feldene), Proguanil [(Malarone (kombi)], Propafenon (Rythmol), Propranolol (Inderal), Risperidon (Risperdal), Sertralin (Zoloft), Tetrabenazin (Xenazine), Thioridazin (Mellaril), Timolol (Apotimol), Tolterodin (Detrol), Torsemid (Demadex), Tramadol (Ultram), Trimipramin (Surmontil), Venlafaxin (Effexor), Voriconazol (Vfend), Vortioxetin (Brintellix), Warfarin (Coumadin).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CYP-test (CPT-koder 81225, 81226, 81227, 81355, 81401)
  • Historie om organtransplantation (199.2; 238,77; 414,06; 414,07; 996,80-996,89; E878.0; V42.0-V42.7; V42.81-V42.84; V42,89; V42,9; V45,87; V49,83; V58.44)
  • Aktuelt malabsorptionssyndrom (579.0), herunder følgende: Intestinal malabsorption (579,8, 579,9), Postoperativ malabsorption (579.3) eller kort tarmsyndrom (579.3)
  • Behandling af invasive solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter inden for det sidste år, undtagen in situ-kræft eller ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom)
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD)
  • Vedvarende akut nyresvigt: fuldstændigt tab af nyrefunktion >4 uger (kræver dialyse)
  • Nyresvigt ved: Glomerulær filtrationsrater (GFR): SCr > 3 gange baseline eller GFR faldt 75 % eller SCr ≥4 mg/dL; akut stigning ≥0,5 mg/dL; ELLER Urinoutput (UO): UO < 0,3 mL/kg/t 24 timer (oliguri) eller anuri 12 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolelementer ("ikke testet")
Behandling som sædvanlig (f. gennemgang af potentielle lægemiddel-interaktioner via Lexicomp Online)
Aktiv komparator: Intervention ("testet")
Patienter i den "testede" gruppe vil modtage farmakogenetisk test via YouScript® Personalized Prescribing System. Studiefarmaceuten vil gennemgå lægemiddel-lægemiddel-interaktioner (DDI), lægemiddel-gen-interaktioner (DGI) og lægemiddel-lægemiddel-gen-interaktioner (DDGI) ved hjælp af YouScript® for at give lægemiddelterapianbefalinger til ordinerende læger.
Genetisk: Farmakogenetisk test
Farmakogenetisk test via YouScript® Personalized Prescribing System
Andre navne:
  • YouScript® personligt ordinationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser ved 30 og 60 dage
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
De primære resultater omfattede antallet af genindlæggelser efter 30 og 60 dage.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
De primære resultater omfattede antallet af akutmodtagelsesbesøg efter 30 og 60 dage.
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vurderede antallet af akutmodtagelsesbesøg 30 og 60 dage efter udskrivelsen med farmakogenetisk test og YouScript® Personalized Prescribing-system.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1. genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 60 dage
For at vurdere tid til første genindlæggelse sammenlignede vi de undersøgende tid-til-hændelsesresultater mellem de testede og ikke-testede grupper efter 30 dage og 60 dage. Disse resultater blev målt ved hjælp af kumulative procentvise hændelser efter 30 og 60 dage, med henvisning til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev genindlagt før eller efter 30 og 60 dage.
30 dage, 60 dage
Tid til 1. akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 30 dage, 60 dage
For at vurdere tid til første akutmodtagelsesbesøg sammenlignede vi de undersøgende tid-til-hændelsesresultater (tid til 1. ED-besøg) mellem de testede og ikke-testede grupper efter 30 dage og 60 dage. Disse resultater blev målt ved hjælp af kumulative procentvise hændelser efter 30 og 60 dage, med henvisning til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der besøgte akutafdelingen før eller efter 30 og 60 dage.
30 dage, 60 dage
Overordnet status målt efter resultat- og vurderingsinformationssæt (OASIS) skala
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vi vurderede virkningen af ​​genetisk testning på den overordnede status i henhold til OASIS M1034 30 og 60 dage efter udskrivelsen. OASIS måler forskellige dataelementer for at vurdere hjemmeplejens kvalitet og ydeevne. OASIS M1034, et datapunkt i OASIS-systemet, måler den overordnede patientstatus på en skala fra 0 til 3, med en lavere score, der indikerer bedre overordnet status.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Smerte målt ved OASIS-skala
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vi vurderede virkningen af ​​genetisk testning på patientens smertefrekvens i henhold til OASIS M1242 30 og 60 dage efter udskrivelsen. OASIS måler forskellige dataelementer for at vurdere hjemmeplejens kvalitet og ydeevne. OASIS M1242, et datapunkt i OASIS-systemet, måler patientens smertefrekvens på en skala fra 0 til 4, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig smerte.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Forvirring målt ved OASIS-skala
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vi vurderede virkningen af ​​genetisk testning på hyppigheden af ​​forvirring i henhold til OASIS M1710 30 og 60 dage efter udskrivelsen. OASIS måler forskellige dataelementer for at vurdere hjemmeplejens kvalitet og ydeevne. OASIS M1710, et datapunkt i OASIS-systemet, måler patientforvirringsfrekvens på en skala fra 0 til 4, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig forvirring.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Angst målt ved OASIS-skala
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vi vurderede virkningen af ​​genetisk testning på hyppigheden af ​​angst i henhold til OASIS M1720 30 og 60 dage efter udskrivelsen. OASIS måler forskellige dataelementer for at vurdere hjemmeplejens kvalitet og ydeevne. OASIS M1720, et datapunkt i OASIS-systemet, måler patientforvirringsfrekvens på en skala fra 0 til 3, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig forvirring.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 skala
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vi vurderede virkningen af ​​genetisk testning på hyppigheden af ​​depressiv stemning i henhold til PHQ-2 30 og 60 dage efter udskrivelsen. PHQ-2 evaluerer patientens depression ved at vurdere to faktorer: hyppigheden af ​​ringe interesse eller fornøjelse ved at gøre ting og hyppigheden af ​​at føle sig nedtrykt, deprimeret eller håbløs. Dette resultatmål vurderede den anden faktor, hyppigheden af ​​at føle sig nede eller deprimeret. Skalaen for denne faktor går fra 0 til 3, med en lavere score repræsenterede mindre hyppige depressive følelser.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Disruptiv adfærd målt ved OASIS-skala
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vi vurderede virkningen af ​​genetisk testning på hyppigheden af ​​forstyrrende adfærd i henhold til OASIS M1745 30 og 60 dage efter udskrivelsen. OASIS måler forskellige dataelementer for at vurdere hjemmeplejens kvalitet og ydeevne. OASIS M1745, et datapunkt i OASIS-systemet, måler hyppigheden af ​​forstyrrende adfærd hos patienten på en skala fra 0 til 5, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig forstyrrende adfærd.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Dagliglivets aktiviteter målt efter OASIS-skala
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Vi vurderede virkningen af ​​genetisk testning på hyppigheden af ​​daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) i henhold til OASIS M2110 30 og 60 dage efter udskrivelsen. OASIS måler forskellige dataelementer for at vurdere hjemmeplejens kvalitet og ydeevne. OASIS M2110, et datapunkt i OASIS-systemet, måler hyppigheden af ​​modtagelse af ADL/IADL-hjælp på en skala fra 0 til 5, med en lavere score, der indikerer mindre hyppig assistance.
30 dage, 60 dage efter udskrivelsen
Antal fald målt ved tabulering
Tidsramme: 60 dage
For at vurdere om YouScript®-test falder
60 dage
Antal farmaceut-accepterede anbefalinger målt ved tabulering
Tidsramme: 60 dage
At vurdere andelen af ​​YouScript® Personalized Prescribing System-anbefalinger, der accepteres af studiefarmaceuten og videregives til klinikere.
60 dage
Antal kliniker-accepterede anbefalinger målt ved tabulering
Tidsramme: 60 dage
At vurdere andelen af ​​undersøgelsesfarmaceutens anbefalinger, som behandles af klinikere.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genelex Corporation

Samarbejdspartnere

Harding University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Elliott, PharmD, Harding University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner