Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testu Antibiofilmogramme® při infekcích diabetické nohy (BioFilm PieDia)

13. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jedná se o observační studii, která nemění běžnou péči.

Primárním cílem této studie je prozkoumat roli konkordance antibiogram-antibiofilmogram (z hlediska kmenů S. aureus a předepsaných antibiotik) v přítomnosti/nepřítomnosti kmenů S. aureus na konci prvního režimu antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle jsou:

A. Pokud by první režim antibiotik selhal, popište bakteriální komunitu přítomnou v ráně a její potenciál vytvářet biofilmy.

B. Zkoumat roli konkordance antibiogram-antibiofilmogram (z hlediska kmenů S. aureus a předepsaných antibiotik) při hojení ran.

C. Studovat potenciální roli dalších údajů z antibiofilmogramu, stejně jako dalších předem definovaných kofaktorů, při predikci změn v ráně.

D. Vytvořte sbírku kmenů S. aureus pro budoucí doplňkové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon, Francie, 69317
        • CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francie
        • CHU
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z diabetických pacientů s ranami na nohou (alespoň stadium >=2), kteří jsou infikováni alespoň 1 kmenem S. aureus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 7 až 10 týdnů sledování
  • Pacient s ranou na noze (alespoň 2. stádium nebo více), která je infikována alespoň 1 kmenem S. aureus

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jiné intervenční studie nebo je v současné době ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Mimořádná situace vylučující správné provedení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice: Shoda mezi testy

Studijní populace se skládá z diabetických pacientů s poraněními nohou (nejméně stádium >=2), které jsou infikovány alespoň jedním kmenem S. aureus. Pacienti, jejichž antibiogramy a antibiofilmogramy jsou konzistentní, budou zařazeni do této skupiny (skupina "exponovaných").

Při zařazení budou 1) odebrány vzorky ze všech ran pacientů, 2) identifikovány přidružené bakteriální kmeny pomocí Vitek a 3) provedeny antibiogramy; to vše je součástí rutinního postupu. 4) Izoláty S. aureus budou dále analyzovány pomocí antibiofilmogramu, což je experimentální prvek přidaný tímto výzkumem. Po ukončení prvního předepsaného režimu antibiotik, pokud léčba selhala, lze kroky 1 až 4 opakovat. 30 dní po ukončení prvního předepsaného režimu antibiotik jsou kroky 1 až 4 systematicky provedeny.
Biologický: Antibiofilmogram
Antibiofilmogram (BioFilm Control) hodnotí schopnost řady antibiotik inhibovat růst bakteriálních biofilmů pro daný bakteriální izolát.
Experimentální: Nevystavení: Neshoda mezi testy.

Studijní populace se skládá z diabetických pacientů s poraněními nohou (alespoň stupeň >=2), které jsou infikovány alespoň 1 kmenem S. aureus. Pacienti, kteří nespadají do skupiny shody (expozice), budou zařazeni do skupiny bez expozice. Ta zahrnuje částečnou shodu nebo neshodu mezi antibiogramy a antiobiofilmogramy.

Po zařazení do studie budou 1) odebrány vzorky ze všech ran pacientů, 2) identifikovány související bakteriální kmeny pomocí Vitek a 3) provedeny antibiogramy; to vše je součástí rutinního postupu. 4) Izoláty S. aureus budou dále analyzovány pomocí antiobiofilmogramu, což je experimentální prvek přidaný tímto výzkumem. Po ukončení prvního předepsaného režimu antibiotik, pokud léčba selhala, lze kroky 1 až 4 opakovat. 30 dní po ukončení prvního předepsaného režimu antibiotik jsou kroky 1 až 4 systematicky provedeny.
Biologický: Antibiofilmogram
Antibiofilmogram (BioFilm Control) hodnotí schopnost řady antibiotik inhibovat růst bakteriálních biofilmů pro daný bakteriální izolát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost kmenů S. aureus v ráně
Časové okno: Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Výsledky antibiofilmogramu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Kvalitativní výsledky podle typu a dávky antibiotika: klasifikace jako senzitivní, střední, rezistentní.
Výchozí stav (den 0)
Výsledky antibiogramu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Kvalitativní výsledky podle typu a dávky antibiotika: klasifikace jako senzitivní, střední, rezistentní.
Výchozí stav (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost kmenů S. aureus v ráně
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přítomnost/nepřítomnost kmenů S. aureus v ráně
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Výsledky antibiofilmogramu
Časové okno: Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Kvalitativní výsledky podle typu a dávky antibiotika: klasifikace jako senzitivní, střední, rezistentní.
Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Výsledky antibiofilmogramu
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Kvalitativní výsledky podle typu a dávky antibiotika: klasifikace jako senzitivní, střední, rezistentní.
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Výsledky antibiogramu
Časové okno: Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Kvalitativní výsledky podle typu a dávky antibiotika: klasifikace jako senzitivní, střední, rezistentní.
Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Výsledky antibiogramu
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Kvalitativní výsledky podle typu a dávky antibiotika: klasifikace jako senzitivní, střední, rezistentní.
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Povrch rány (mm^2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Povrch rány (mm^2)
Časové okno: Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Povrch rány (mm^2)
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Hloubka rány (mm)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Hloubka rány (mm)
Časové okno: Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Hloubka rány (mm)
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Povrch rány se zmenšil o 40 % ve srovnání s původní velikostí: ano/ne.
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Počet bakteriálních kmenů zjištěných v ráně.
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Počet bakteriálních kmenů zjištěných v ráně.
Časové okno: Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Počet bakteriálních kmenů zjištěných v ráně.
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Schopnost izolovaných kmenů S. aureus vytvářet biofilmy v přítomnosti antibiotik
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Skóre se pohybuje od 0 do 80
Výchozí stav (den 0)
Schopnost izolovaných kmenů S. aureus vytvářet biofilmy v přítomnosti antibiotik
Časové okno: Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Skóre se pohybuje od 0 do 80
Na konci 1. antibiotika (očekávaný průměr 21 dní)
Schopnost izolovaných kmenů S. aureus vytvářet biofilmy v přítomnosti antibiotik
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Skóre se pohybuje od 0 do 80
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věk (roky)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Sex (m/z)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Antiobiotika přijata
Časové okno: Během léčebného období (očekávaný průměr 21 dní)
Během léčebného období (očekávaný průměr 21 dní)
Glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
30 dní po ukončení 1. antibiotika (očekávaný průměr 51 dní)
Index systolického tlaku na palci (poměr)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)
Práh vnímání vibrací v kotníku (Hz)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Výchozí stav (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

BioFilm Control

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2014/AS-01b
  • 2014-A01745-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit