당뇨병 발 감염 동안 Antibiofilmogramme® 테스트의 평가 (BioFilm PieDia)
이것은 일상적인 치료를 변경하지 않는 관찰 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 항생제의 첫 번째 요법이 끝날 때 S. aureus 균주의 존재/부재에서 (S. aureus 균주 및 처방된 항생제 측면에서) antibiogramme-antibiofilmogramme 일치의 역할을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
A. 항생제의 첫 번째 요법이 실패할 경우, 상처에 존재하는 박테리아 군집과 생물막 생성 가능성을 설명합니다.
B. 상처 치유에서 항생균-항생막 일치의 역할(S. 아우레우스 균주 및 처방된 항생제 측면에서)을 조사합니다.
C. 상처 변화를 예측하는 데 있어 사전 정의된 다른 보조 요인의 데이터뿐만 아니라 추가 항생물막조영 데이터의 잠재적인 역할을 연구합니다.
D. 향후 보조 연구를 위한 S. 아우레우스 균주 컬렉션을 만듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lyon Cedex 4, 프랑스, 69317
- CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Nantes, 프랑스
- CHU
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 7주에서 10주 동안 추적 관찰할 수 있습니다.
- S. aureus 1종 이상에 감염된 발 상처(최소 2기 이상)가 있는 환자
제외 기준:
- 환자가 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했거나 현재 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 올바른 연구 수행을 방해하는 긴급 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출: 테스트 간 일치
연구 집단은 적어도 1종의 S. 아우레우스 균주에 의해 감염된 발 상처(적어도 2기 이상)가 있는 당뇨병 환자로 구성된다. Antibiogrammes와 Antibiofilmogramme이 일치하는 환자는 이 그룹("노출된" 그룹)에 속합니다. 포함 시, 1) 모든 환자의 상처를 샘플링하고, 2) Vitek을 통해 식별된 관련 박테리아 균주 및 3) 항생제를 수행합니다. 후자는 모두 일상적인 절차의 일부입니다. 4) S. aureus 균주는 본 연구에서 추가한 실험적 요소인 antiobiofilmogramme을 통해 추가로 분석할 예정이다. 처방된 항생제의 1차 요법 종료 시, 치료가 실패한 경우 1~4단계를 반복할 수 있습니다. 1차 항생제 처방 종료 후 30일이 지나면 1~4단계를 체계적으로 시행한다. |
Antibiofilmogramme(BioFilm Control)은 주어진 박테리아 분리에 대한 박테리아 생물막의 성장을 억제하는 일련의 항생제의 능력을 평가합니다.
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비노출: 테스트 간에 일치하지 않음.
연구 집단은 적어도 1종의 S. 아우레우스 균주에 의해 감염된 발 상처(적어도 2기 이상)가 있는 당뇨병 환자로 구성된다. 일치(노출) 그룹에 속하지 않는 환자는 비노출 그룹에 속하게 됩니다. 후자는 antibiogrammes와 Antiobiofilmogrammes 사이의 반 일치 또는 불일치를 포함합니다. 포함 시, 1) 모든 환자의 상처를 샘플링하고, 2) Vitek을 통해 식별된 관련 박테리아 균주 및 3) 항생제를 수행합니다. 후자는 모두 일상적인 절차의 일부입니다. 4) S. aureus 균주는 본 연구에서 추가한 실험적 요소인 antiobiofilmogramme을 통해 추가로 분석할 예정이다. 처방된 항생제의 1차 요법 종료 시, 치료가 실패한 경우 1~4단계를 반복할 수 있습니다. 1차 항생제 처방 종료 후 30일이 지나면 1~4단계를 체계적으로 시행한다. |
Antibiofilmogramme(BioFilm Control)은 주어진 박테리아 분리에 대한 박테리아 생물막의 성장을 억제하는 일련의 항생제의 능력을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처에 S. aureus 균주의 존재/부재
기간: 1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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Antibiofilmogramme 결과
기간: 기준선(0일차)
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항생제 유형 및 용량별 정성적 결과: 민감성, 중간, 내성으로 분류.
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기준선(0일차)
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항생제 결과
기간: 기준선(0일차)
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항생제 유형 및 용량별 정성적 결과: 민감성, 중간, 내성으로 분류.
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기준선(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처에 S. aureus 균주의 존재/부재
기간: 기준선
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기준선
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상처에 S. aureus 균주의 존재/부재
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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Antibiofilmogramme 결과
기간: 1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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항생제 유형 및 용량별 정성적 결과: 민감성, 중간, 내성으로 분류.
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1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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Antibiofilmogramme 결과
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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항생제 유형 및 용량별 정성적 결과: 민감성, 중간, 내성으로 분류.
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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항생제 결과
기간: 1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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항생제 유형 및 용량별 정성적 결과: 민감성, 중간, 내성으로 분류.
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1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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항생제 결과
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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항생제 유형 및 용량별 정성적 결과: 민감성, 중간, 내성으로 분류.
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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상처 표면적(mm^2)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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상처 표면적(mm^2)
기간: 1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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상처 표면적(mm^2)
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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상처 깊이(mm)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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상처 깊이(mm)
기간: 1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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상처 깊이(mm)
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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상처의 표면적이 초기 크기에 비해 40% 감소했습니다: 예/아니오.
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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상처에서 검출된 박테리아 균주의 수.
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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상처에서 검출된 박테리아 균주의 수.
기간: 1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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상처에서 검출된 박테리아 균주의 수.
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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항생제 존재 하에 생물막을 생성하기 위해 분리된 S. 아우레우스 균주의 능력
기간: 기준선(0일차)
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0에서 80까지 다양한 점수
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기준선(0일차)
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항생제 존재 하에 생물막을 생성하기 위해 분리된 S. 아우레우스 균주의 능력
기간: 1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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0에서 80까지 다양한 점수
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1차 항생제 투여 종료 시점(예상 평균 21일)
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항생제 존재 하에 생물막을 생성하기 위해 분리된 S. 아우레우스 균주의 능력
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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0에서 80까지 다양한 점수
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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나이(세)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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성별(남녀)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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항생제 복용
기간: 치료기간 동안(예상 평균 21일)
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치료기간 동안(예상 평균 21일)
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당화혈색소 %
기간: 1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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1차 항생제 투여 종료 후 30일(평균 51일 예상)
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발가락의 수축기 혈압 지수(비율)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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발목의 진동에 대한 지각 임계값(Hz)
기간: 기준선(0일차)
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기준선(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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